Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen

27. Juni 2017 aktualisiert von: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind eine der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen einer Anästhesie. Die allgemeine Inzidenz von Erbrechen liegt bei etwa 30 %, Übelkeit bei 50 % und die PONV-Rate kann bei Hochrisikopatienten ohne Prophylaxe bis zu 80 % betragen. Die Prävention dieser Episoden bei Hochrisikopatienten verbessert die Zufriedenheit und das Wohlbefinden. Daher ist es wichtig, die PONV angemessen zu kontrollieren, um die Zufriedenheit des Patienten mit dem Eingriff zu gewährleisten, die Kosten für das Gesundheitssystem zu senken und Komplikationen in der postoperativen Phase zu reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang von Gabapentin oder Pregabalin mit Dexamethason bei der Verringerung der Inzidenz von PONV bei Hochrisikopatienten, die sich in den ersten 48 Stunden nach der Operation laparoskopischen Operationen unterziehen, zu bewerten und Nebenwirkungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 60 Patienten mit hohem PONV-Risiko (Apfel-Score 0, I, II, III und IV), die für elektive laparoskopische Operationen im zentralen chirurgischen Zentrum von Irmandade da Santa Casa de Misericórdia in São Paulo vorgesehen waren. Einschlusskriterien sind ASA I oder II beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 70 Jahren. In dieser Studie werden die rekrutierten Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die Gruppe A erhält 2 Stunden vor der Operation 600 mg Gabapentin oral. Die Gruppe B erhält 2 Stunden vor der Operation 150 mg Pregabalin oral. Die Gruppe C erhält 2 Stunden vor der Operation ein orales Placebo und am Ende der Operation 8 mg Ondansetron intravenös. Bei dieser Studie handelt es sich um eine „Doppelblindstudie“, bei der weder der Arzt noch der Patient wissen, welches Medikament verabreicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
  • Telefonnummer: + 55 11 99386-0059
  • E-Mail: rtimao@uol.com.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Rekrutierung
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Unterermittler:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Unterermittler:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Unterermittler:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich laparoskopischen Eingriffen unterziehen
  • Apfel-Score 0, I, II, III und IV
  • ASA I / II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die operiert wurden, wechselten vor 30 Minuten nach der Operation zum offenen System
  • Patienten, die zuvor Gabapentin oder Pregabalin ausgesetzt waren. Patienten, die eine Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel haben
  • Patienten mit einer kognitiven Beeinträchtigung
  • Analphabetenpatienten
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Gruppe A – Gabapentin
Der Patient erhält 2 Stunden vor der Operation oral 600 mg Gabapentin
Arzneimittel: Gruppe A – Gabapentin 600 mg
Der Patient erhält 2 Stunden vor der Operation oral 600 mg Gabapentin
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Gruppe B – Pregabalin
Der Patient erhält 2 Stunden vor der Operation oral 150 mg Pregabalin
Arzneimittel: Gruppe B – Pregabalin
Der Patient erhält 2 Stunden vor der Operation oral 150 mg Pregabalin
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Gruppe C – Placebo
Der Patient erhält 2 Stunden vor der Operation ein orales Placebo und am Ende der Operation 8 mg Ondansetron intravenös
Arzneimittel: Gruppe C – Placebo
Der Patient erhält 2 Stunden vor der Operation ein orales Placebo und am Ende der Operation 8 mg Ondansetron intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit oder Erbrechen M0
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen im Aufwachraum während der ersten Stunde nach der Operation
1 Stunde
Postoperative Übelkeit oder Erbrechen M12
Zeitfenster: 12 Stunden
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen, die vom Patienten gemeldet oder von einem Gesundheitsdienstleister in den ersten 12 Stunden nach der Operation beobachtet wurden
12 Stunden
Postoperative Übelkeit oder Erbrechen M24
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen, die vom Patienten gemeldet oder von einem Gesundheitsdienstleister in den ersten 24 Stunden nach der Operation beobachtet wurden
24 Stunden
Postoperative Übelkeit oder Erbrechen M48
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen, die vom Patienten gemeldet oder von einem Gesundheitsdienstleister während der ersten 48 Stunden nach der Operation beobachtet wurden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten des Patienten
Zeitfenster: Vor der Operation
Mit einem Fragebogen werden die Variablen untersucht: Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI
Vor der Operation
Operationsdauer
Zeitfenster: Erste Stunde nach der Operation
Zeitpunkt der Operation
Erste Stunde nach der Operation
Dauer des postoperativen Anästhesieaufenthalts
Zeitfenster: Erste Stunden nach der Operation
Zeit bis zur lebenden Entlassung aus der Anästhesiestation nach der Operation (Stunden)
Erste Stunden nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation
Zeit, die ersten Medikamente gegen Übelkeit und Erbrechen anzufordern
Zeitfenster: Erste Stunde nach der Operation
Vom Patienten oder einem Gesundheitsdienstleister gemeldet
Erste Stunde nach der Operation
Medikamentenmenge
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach der Operation
Von einem Gesundheitsdienstleister gemeldet
Während der ersten 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen nach der Operation
Während der ersten 30 Tage nach der Operation
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Die Gesamtzufriedenheit des Patienten wird anhand von Punkteskalen erfasst (sehr zufrieden, eher zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, eher unzufrieden, sehr unzufrieden).
Vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 56057116.0.0000.5479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Gruppe A – Gabapentin 600 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten