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Profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica

27 de junio de 2017 actualizado por: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son uno de los efectos adversos más frecuentes de la anestesia. La incidencia general de vómitos es de aproximadamente el 30%, náuseas del 50% y la tasa de NVPO puede llegar hasta el 80% en pacientes de alto riesgo sin profilaxis. La prevención de estos episodios en pacientes de alto riesgo mejora los índices de satisfacción y bienestar. Por lo tanto, se vuelve importante el adecuado control de las NVPO, buscando la satisfacción del paciente con el procedimiento, menores costos para el sistema de salud, así como la reducción de complicaciones en el postoperatorio. Este estudio tiene como objetivo evaluar la asociación de gabapentina o pregabalina con dexametasona en la reducción de la incidencia de NVPO en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugías laparoscópicas en las primeras 48 horas del postoperatorio, así como evaluar los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio incluyó a 60 pacientes con alto riesgo de NVPO (puntuación de Apfel 0, I, II, III y IV) programados para cirugías laparoscópicas electivas en el Centro Quirúrgico Central de Irmandade da Santa Casa de Misericórdia en São Paulo. Los criterios de inclusión serán ASA I o II de cualquier sexo, en el rango de edad de 18 a 70 años. En este estudio, los pacientes reclutados serán asignados al azar en tres grupos. El grupo A recibirá 600 mg de gabapentina por vía oral 2 h antes de la cirugía. El grupo B recibirá pregabalina 150 mg por vía oral 2 h antes de la cirugía. El Grupo C recibirá placebo oral 2 h antes de la cirugía y ondansetrón 8 mg intravenoso al final de la cirugía. Este estudio es "doble ciego", en el que ni el médico ni el paciente saben qué medicamento se le está dando.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
  • Número de teléfono: + 55 11 99386-0059
  • Correo electrónico: rtimao@uol.com.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thiago Grigio, Master
  • Número de teléfono: +55 11 99298-1605
  • Correo electrónico: grigiotr@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Reclutamiento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
        • Contacto:
          • Thiago Ramos Grigio, Master
          • Número de teléfono: +55 11 99298-1605
          • Correo electrónico: grigiotr@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Sub-Investigador:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Sub-Investigador:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a procedimientos laparoscópicos.
  • Puntuación de Apfel 0, I, II, III y IV
  • ASA I/II

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugía convertida a abierta antes de los treinta minutos de la cirugía
  • Pacientes que estuvieron expuestos previamente a gabapentina o pregabalina Pacientes que tienen alergia a cualquier medicamento utilizado en el estudio
  • Paciente que tenga algún deterioro cognitivo
  • Pacientes analfabetos
  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Comparador activo: Grupo A - gabapentina
El paciente recibirá 600 mg de gabapentina oral 2 h antes de la cirugía
Droga: Grupo A - gabapentina 600 mg
El paciente recibirá 600 mg de gabapentina oral 2 h antes de la cirugía
Comparador activo: Comparador activo: Grupo B - pregabalina
El paciente recibirá pregabalina oral 150 mg 2 h antes de la cirugía
Droga: Grupo B - pregabalina
El paciente recibirá pregabalina oral 150 mg 2 h antes de la cirugía
Comparador de placebos: Comparador de placebo: Grupo C - placebo
El paciente recibirá placebo oral 2 h antes de la cirugía y ondansetrón 8 mg intravenoso al final de la cirugía
Droga: Grupo C - placebo
El paciente recibirá placebo oral 2 h antes de la cirugía y ondansetrón 8 mg intravenoso al final de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperatorio Náuseas o vómitos M0
Periodo de tiempo: 1 hora
La aparición de náuseas o vómitos postoperatorios, en la sala de recuperación, durante la primera hora después de la cirugía.
1 hora
Náuseas o vómitos postoperatorios M12
Periodo de tiempo: 12 horas
La aparición de náuseas o vómitos postoperatorios, informados por el paciente o presenciados por un proveedor de atención médica durante las primeras 12 horas después de la cirugía.
12 horas
Náuseas o vómitos postoperatorios M24
Periodo de tiempo: 24 horas
La aparición de náuseas o vómitos postoperatorios, informados por el paciente o presenciados por un proveedor de atención médica durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
24 horas
Náuseas o vómitos postoperatorios M48
Periodo de tiempo: 48 horas
La aparición de náuseas o vómitos postoperatorios, informados por el paciente o presenciados por un proveedor de atención médica durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Con un cuestionario se estudiarán las variables: edad, sexo, peso, talla, IMC
Antes de la cirugía
Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: Primera hora después de la cirugía
Hora de la cirugía
Primera hora después de la cirugía
Duración de la estancia anestésica postoperatoria
Periodo de tiempo: Primeras horas después de la cirugía
Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados de anestesia postoperatoria con vida (horas)
Primeras horas después de la cirugía
La duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la cirugía
Tiempo de estancia en el hospital
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la cirugía
Momento de solicitar el primer medicamento para náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Primera hora después de la cirugía
Informado por el paciente o por un proveedor de atención médica
Primera hora después de la cirugía
Cantidad de medicamento
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Reportado por un proveedor de atención médica
Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias después de la cirugía.
Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes del alta
Se valorará la satisfacción global del paciente mediante escalas de puntos (muy satisfecho, algo satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, algo insatisfecho, muy insatisfecho)
Antes del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 56057116.0.0000.5479

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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