Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan

27 juni 2017 bijgewerkt door: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een van de meest gemelde bijwerkingen van anesthesie. De algemene incidentie van braken is ongeveer 30%, misselijkheid bij 50% en het PONV-percentage kan oplopen tot 80% bij hoogrisicopatiënten zonder profylaxe. Preventie van deze episodes bij patiënten met een hoog risico verbetert de tevredenheid en het welzijn. Daarom wordt het belangrijk om PONV adequaat te beheersen, gericht op tevredenheid van de patiënt met de procedure, lagere kosten voor het gezondheidssysteem en vermindering van complicaties in de postoperatieve periode. Deze studie heeft tot doel de associatie van gabapentine of pregabaline met dexamethason te evalueren bij het verminderen van de incidentie van PONV bij hoogrisicopatiënten die laparoscopische operaties ondergaan in de eerste 48 uur na de operatie, en om bijwerkingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte 60 patiënten met een hoog risico op PONV (Apfel-score 0, I, II, III en IV) gepland voor electieve laparoscopische operaties in het centrale chirurgische centrum van Irmandade da Santa Casa de Misericórdia in São Paulo. Inclusiecriteria zijn ASA I of II van beide geslachten, in de leeftijdscategorie van 18 tot 70 jaar. In deze studie zullen de gerekruteerde patiënten willekeurig in drie groepen worden verdeeld. Groep A krijgt oraal 600 mg gabapentine 2 uur voor de operatie. Groep B krijgt oraal 150 mg pregabaline 2 uur voor de operatie. Groep C krijgt oraal placebo 2 uur voor de operatie en ondansetron 8 mg intraveneus aan het einde van de operatie. Deze studie is "dubbelblind", waarbij noch de arts, noch de patiënt weet welk medicijn wordt gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
  • Telefoonnummer: + 55 11 99386-0059
  • E-mail: rtimao@uol.com.br

Studie Contact Back-up

  • Naam: Thiago Grigio, Master
  • Telefoonnummer: +55 11 99298-1605
  • E-mail: grigiotr@gmail.com

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01221-020
        • Werving
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Contact:
          • Thiago Ramos Grigio, Master
          • Telefoonnummer: +55 11 99298-1605
          • E-mail: grigiotr@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Onderonderzoeker:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Onderonderzoeker:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die laparoscopische procedures ondergaan
  • Apfelscore 0, I, II, III en IV
  • ASA I/II

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een operatie zijn binnen dertig minuten na de operatie geconverteerd om te openen
  • Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan gabapentine of pregabaline Patiënten die allergisch zijn voor een geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt
  • Patiënt die een cognitieve stoornis heeft
  • Analfabete patiënten
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve comparator: groep A - gabapentine
De patiënt krijgt oraal 600 mg gabapentine 2 uur voor de operatie
Geneesmiddel: Groep A - gabapentine 600 mg
De patiënt krijgt oraal 600 mg gabapentine 2 uur voor de operatie
Actieve vergelijker: Actieve Comparator: Groep B - pregabaline
De patiënt krijgt oraal pregabaline 150 mg 2 uur voor de operatie
Geneesmiddel: Groep B - pregabaline
De patiënt krijgt oraal pregabaline 150 mg 2 uur voor de operatie
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: groep C - placebo
De patiënt krijgt 2 uur voor de operatie orale placebo en aan het einde van de operatie 8 mg ondansetron intraveneus
Geneesmiddel: Groep C - placebo
De patiënt krijgt 2 uur voor de operatie orale placebo en aan het einde van de operatie 8 mg ondansetron intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Misselijkheid of braken M0
Tijdsspanne: 1 uur
Het optreden van postoperatieve misselijkheid of braken, in de verkoeverkamer, gedurende het eerste uur na de operatie
1 uur
Postoperatieve Misselijkheid of braken M12
Tijdsspanne: 12 uren
Het optreden van postoperatieve misselijkheid of braken, gemeld door de patiënt of gezien door een zorgverlener gedurende de eerste 12 uur na de operatie
12 uren
Postoperatieve Misselijkheid of braken M24
Tijdsspanne: 24 uur
Het optreden van postoperatieve misselijkheid of braken, gemeld door de patiënt of gezien door een zorgverlener gedurende de eerste 24 uur na de operatie
24 uur
Postoperatieve Misselijkheid of braken M48
Tijdsspanne: 48 uur
Het optreden van postoperatieve misselijkheid of braken, gemeld door de patiënt of gezien door een zorgverlener gedurende de eerste 48 uur na de operatie
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens van patiënten
Tijdsspanne: Voor de operatie
Met een vragenlijst worden de variabelen bestudeerd: leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, BMI
Voor de operatie
Chirurgische duur
Tijdsspanne: Eerste uur na de operatie
Tijd van de operatie
Eerste uur na de operatie
Duur van postoperatief anesthesieverblijf
Tijdsspanne: Eerste uren na de operatie
Tijd tot levend ontslag van postoperatieve anesthesiezorgafdeling (uren)
Eerste uren na de operatie
De duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie
Tijd om de eerste medicijnen tegen misselijkheid en braken aan te vragen
Tijdsspanne: Eerste uur na de operatie
Gemeld door de patiënt of door een zorgverlener
Eerste uur na de operatie
Hoeveelheid medicatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Aangegeven door een zorgverlener
Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties na een operatie
Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Mate van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Voor ontslag
De algehele tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van puntschalen (zeer tevreden, enigszins tevreden, niet tevreden, niet ontevreden, enigszins ontevreden, zeer ontevreden).
Voor ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56057116.0.0000.5479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep A - gabapentine 600 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren