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Profilassi della nausea e del vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica

27 giugno 2017 aggiornato da: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono uno degli effetti avversi più comunemente riportati dell'anestesia. L'incidenza generale del vomito è di circa il 30%, la nausea del 50% e il tasso di PONV può arrivare fino all'80% nei pazienti ad alto rischio senza profilassi. La prevenzione di questi episodi nei pazienti ad alto rischio migliora i tassi di soddisfazione e benessere. Pertanto, diventa importante l'adeguato controllo del PONV, mirando alla soddisfazione del paziente per la procedura, minori costi per il sistema sanitario nonché riduzione delle complicanze nel periodo postoperatorio. Questo studio mira a valutare l'associazione di gabapentin o pregabalin con desametasone nel ridurre l'incidenza di PONV in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia laparoscopica nelle prime 48 ore dopo l'intervento, nonché a valutare gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 60 pazienti ad alto rischio di PONV (Apfel-score 0, I, II, III e IV) programmati per interventi laparoscopici elettivi presso il Centro Chirurgico Centrale dell'Irmandade da Santa Casa de Misericórdia a San Paolo. I criteri di inclusione saranno ASA I o II di entrambi i sessi, nella fascia di età compresa tra 18 e 70 anni. In questo studio, i pazienti reclutati saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi. Il gruppo A riceverà 600 mg di gabapentin per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico. Il gruppo B riceverà 150 mg di pregabalin per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico. Il gruppo C riceverà placebo orale 2 ore prima dell'intervento e ondansetron 8 mg per via endovenosa alla fine dell'intervento. Questo studio è "in doppio cieco", in cui né il medico né il paziente sanno quale medicinale viene somministrato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
  • Numero di telefono: + 55 11 99386-0059
  • Email: rtimao@uol.com.br

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Thiago Grigio, Master
  • Numero di telefono: +55 11 99298-1605
  • Email: grigiotr@gmail.com

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Reclutamento
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • Contatto:
          • Thiago Ramos Grigio, Master
          • Numero di telefono: +55 11 99298-1605
          • Email: grigiotr@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Sub-investigatore:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Sub-investigatore:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche
  • Punteggio Apfel 0, I, II, III e IV
  • ASSA I/II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con intervento chirurgico convertiti in apertura prima di trenta minuti dall'intervento
  • Pazienti precedentemente esposti a gabapentin o pregabalin Pazienti allergici a qualsiasi medicinale utilizzato nello studio
  • Pazienti che hanno a qualsiasi deterioramento cognitivo
  • Pazienti analfabeti
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Comparatore attivo: gruppo A - gabapentin
Il paziente riceverà 600 mg di gabapentin per via orale 2 ore prima dell'intervento
Droga: Gruppo A - gabapentin 600 mg
Il paziente riceverà 600 mg di gabapentin per via orale 2 ore prima dell'intervento
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Gruppo B - pregabalin
Il paziente riceverà pregabalin orale 150 mg 2 ore prima dell'intervento chirurgico
Droga: Gruppo B - pregabalin
Il paziente riceverà pregabalin orale 150 mg 2 ore prima dell'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Comparatore placebo: gruppo C - placebo
Il paziente riceverà placebo orale 2 ore prima dell'intervento e ondansetron 8 mg per via endovenosa alla fine dell'intervento
Droga: Gruppo C - placebo
Il paziente riceverà placebo orale 2 ore prima dell'intervento e ondansetron 8 mg per via endovenosa alla fine dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperatorio Nausea o vomito M0
Lasso di tempo: 1 ora
Il verificarsi di nausea o vomito postoperatorio, nella sala di risveglio, durante la prima ora dopo l'intervento chirurgico
1 ora
Postoperatorio Nausea o vomito M12
Lasso di tempo: 12 ore
Il verificarsi di nausea o vomito postoperatorio, riferito dal paziente o testimoniato da un operatore sanitario durante le prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico
12 ore
Postoperatorio Nausea o vomito M24
Lasso di tempo: 24 ore
Il verificarsi di nausea o vomito postoperatorio, riferito dal paziente o testimoniato da un operatore sanitario durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore
Postoperatorio Nausea o vomito M48
Lasso di tempo: 48 ore
Il verificarsi di nausea o vomito postoperatorio, riferito dal paziente o testimoniato da un operatore sanitario durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Con un questionario verranno studiate le variabili: età, sesso, peso, altezza, BMI
Prima dell'intervento chirurgico
Durata chirurgica
Lasso di tempo: Prima ora dopo l'intervento
Tempo dell'intervento
Prima ora dopo l'intervento
Durata della permanenza in anestesia postoperatoria
Lasso di tempo: Prime ore dopo l'intervento
Tempo alla dimissione viva dall'unità di cura per anestesia postoperatoria (ore)
Prime ore dopo l'intervento
La durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento
Tempo di permanenza in ospedale
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento
È ora di richiedere il primo farmaco per nausea e vomito
Lasso di tempo: Prima ora dopo l'intervento
Segnalato dal paziente o da un operatore sanitario
Prima ora dopo l'intervento
Quantità di farmaco
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Segnalato da un operatore sanitario
Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie dopo l'intervento chirurgico
Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prima della dimissione
La soddisfazione complessiva del paziente sarà valutata utilizzando scale di punti (molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, abbastanza insoddisfatto, molto insoddisfatto)
Prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 56057116.0.0000.5479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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