Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są jednym z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych znieczulenia. Ogólna częstość występowania wymiotów wynosi około 30%, nudności 50%, a wskaźnik PONV może wzrosnąć do 80% u pacjentów wysokiego ryzyka bez profilaktyki. Zapobieganie tym epizodom u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poprawia zadowolenie i dobre samopoczucie. Dlatego też istotna staje się odpowiednia kontrola PONV, mająca na celu zadowolenie pacjenta z zabiegu, obniżenie kosztów dla systemu ochrony zdrowia oraz ograniczenie powikłań w okresie pooperacyjnym. Niniejsze badanie ma na celu ocenę związku gabapentyny lub pregabaliny z deksametazonem w zmniejszaniu częstości występowania PONV u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom laparoskopowym w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji oraz ocenę działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badaniem objęto 60 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka PONV (Apfel-score 0, I, II, III i IV) zakwalifikowanych do planowych operacji laparoskopowych w Centralnym Centrum Chirurgicznym Irmandade da Santa Casa de Misericórdia w São Paulo. Kryteriami włączenia będą ASA I lub II obojga płci, w przedziale wiekowym od 18 do 70 lat. W tym badaniu zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Grupa A otrzyma doustnie 600 mg gabapentyny na 2 godziny przed operacją. Grupa B otrzyma doustnie 150 mg pregabaliny na 2 godziny przed operacją. Grupa C otrzyma doustne placebo 2 godziny przed operacją i ondansetron 8mg dożylnie na koniec operacji. To badanie jest „podwójnie ślepe”, w którym ani lekarz, ani pacjent nie wiedzą, jaki lek jest podawany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
  • Numer telefonu: + 55 11 99386-0059
  • E-mail: rtimao@uol.com.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Thiago Grigio, Master
  • Numer telefonu: +55 11 99298-1605
  • E-mail: grigiotr@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Thiago Ramos Grigio, Master
          • Numer telefonu: +55 11 99298-1605
          • E-mail: grigiotr@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Pod-śledczy:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Pod-śledczy:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom laparoskopowym
  • Ocena Apfela 0, I, II, III i IV
  • ASA I / II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacji przekonwertowani na otwarte przed trzydziestoma minutami operacji
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na gabapentynę lub pregabalinę Pacjenci, którzy mają alergię na jakikolwiek lek stosowany w badaniu
  • Pacjent, który ma jakiekolwiek zaburzenia poznawcze
  • Analfabetami pacjenci
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Grupa A - gabapentyna
Pacjent otrzyma doustnie 600 mg gabapentyny na 2 godziny przed operacją
Lek: Grupa A - gabapentyna 600 mg
Pacjent otrzyma doustnie 600 mg gabapentyny na 2 godziny przed operacją
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Grupa B - pregabalina
Pacjent otrzyma doustnie 150 mg pregabaliny na 2 godziny przed operacją
Lek: Grupa B - pregabalina
Pacjent otrzyma doustnie 150 mg pregabaliny na 2 godziny przed operacją
Komparator placebo: Placebo Komparator: Grupa C - placebo
Pacjent otrzyma doustne placebo 2 h przed operacją i ondansetron 8mg dożylnie na koniec operacji
Lek: Grupa C - placebo
Pacjent otrzyma doustne placebo 2 h przed operacją i ondansetron 8mg dożylnie na koniec operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności lub wymioty pooperacyjne M0
Ramy czasowe: 1 godzina
Występowanie pooperacyjnych nudności lub wymiotów na sali pooperacyjnej w ciągu pierwszej godziny po zabiegu
1 godzina
Nudności lub wymioty pooperacyjne M12
Ramy czasowe: 12 godzin
Występowanie pooperacyjnych nudności lub wymiotów, zgłaszane przez pacjenta lub obserwowane przez pracownika służby zdrowia w ciągu pierwszych 12 godzin po zabiegu
12 godzin
Nudności lub wymioty pooperacyjne M24
Ramy czasowe: 24 godziny
Występowanie pooperacyjnych nudności lub wymiotów, zgłaszane przez pacjenta lub obserwowane przez pracownika służby zdrowia w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
24 godziny
Nudności lub wymioty pooperacyjne M48
Ramy czasowe: 48 godzin
Występowanie pooperacyjnych nudności lub wymiotów, zgłaszane przez pacjenta lub obserwowane przez pracownika służby zdrowia w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją
Za pomocą kwestionariusza badane będą zmienne: wiek, płeć, waga, wzrost, BMI
Przed operacją
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po zabiegu
Czas operacji
Pierwsza godzina po zabiegu
Czas pobytu w znieczuleniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Pierwsze godziny po operacji
Czas do wypisu żywcem z anestezjologii pooperacyjnej (godz.)
Pierwsze godziny po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji
Czas pobytu w szpitalu
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji
Czas poprosić o pierwszy lek na nudności i wymioty
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po zabiegu
Zgłoszone przez pacjenta lub pracownika służby zdrowia
Pierwsza godzina po zabiegu
Ilość leku
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Zgłoszone przez pracownika służby zdrowia
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne po operacji
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Przed wypisem
Ogólna satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą skali punktowej (bardzo zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej niezadowolony, bardzo niezadowolony)
Przed wypisem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 56057116.0.0000.5479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa A - gabapentyna 600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami