Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi

27. juni 2017 opdateret af: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en af ​​de mest almindeligt rapporterede bivirkninger af anæstesi. Den generelle forekomst af opkastning er ca. 30 %, kvalme på 50 %, og PONV-raten kan gå op til 80 % hos højrisikopatienter uden profylakse. Forebyggelse af disse episoder hos højrisikopatienter forbedrer tilfredshed og trivsel. Derfor bliver det vigtigt med tilstrækkelig kontrol af PONV, med henblik på patientens tilfredshed med proceduren, lavere omkostninger for sundhedssystemet samt reduktion af komplikationer i den postoperative periode. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sammenhængen mellem gabapentin eller pregabalin og dexamethason til at reducere forekomsten af ​​PONV hos højrisikopatienter, der gennemgår laparoskopiske operationer i de første 48 timer postoperativt, samt at vurdere bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede 60 patienter med høj risiko for PONV (Apfel-score 0, I, II, III og IV) planlagt til elektive laparoskopiske operationer på det centrale kirurgiske center i Irmandade da Santa Casa de Misericórdia i São Paulo. Inklusionskriterier vil være ASA I eller II af begge køn i aldersgruppen 18 til 70 år. I denne undersøgelse vil de rekrutterede patienter blive fordelt tilfældigt i tre grupper. Gruppe A vil modtage oral 600 mg gabapentin 2 timer før operationen. Gruppe B vil modtage oral 150 mg pregabalin 2 timer før operationen. Gruppe C vil modtage oral placebo 2 timer før operationen og ondansetron 8 mg intravenøst ​​i slutningen af ​​operationen. Denne undersøgelse er "dobbeltblind", hvor hverken lægen eller patienten ved, hvilken medicin der gives.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
  • Telefonnummer: + 55 11 99386-0059
  • E-mail: rtimao@uol.com.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Rekruttering
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Underforsker:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Underforsker:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Underforsker:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår laparoskopiske procedurer
  • Apfel Score 0, I, II, III og IV
  • ASA I / II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med operation konverterede til åben før tredive minutters operation
  • Patienter, der tidligere har været eksponeret for gabapentin eller pregabalin Patienter, der har allergi over for medicin brugt i undersøgelsen
  • Patient, der har nogen kognitiv svækkelse
  • Analfabeter
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Gruppe A - gabapentin
Patienten vil modtage oral 600 mg gabapentin 2 timer før operationen
Medicin: Gruppe A - gabapentin 600 mg
Patienten vil modtage oral 600 mg gabapentin 2 timer før operationen
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Gruppe B - pregabalin
Patienten vil modtage oral pregabalin 150 mg 2 timer før operationen
Medicin: Gruppe B - pregabalin
Patienten vil modtage oral pregabalin 150 mg 2 timer før operationen
Placebo komparator: Placebo komparator: Gruppe C - placebo
Patienten vil modtage oral placebo 2 timer før operationen og ondansetron 8 mg intravenøst ​​i slutningen af ​​operationen
Medicin: Gruppe C - placebo
Patienten vil modtage oral placebo 2 timer før operationen og ondansetron 8 mg intravenøst ​​i slutningen af ​​operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Kvalme eller opkastning M0
Tidsramme: 1 time
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme eller opkastning i opvågningsrummet i løbet af den første time efter operationen
1 time
Postoperativ Kvalme eller opkastning M12
Tidsramme: 12 timer
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme eller opkastning, rapporteret af patienten eller overværet af en sundhedsplejerske i løbet af de første 12 timer efter operationen
12 timer
Postoperativ Kvalme eller opkastning M24
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme eller opkastning, rapporteret af patienten eller overværet af en sundhedsudbyder i løbet af de første 24 timer efter operationen
24 timer
Postoperativ Kvalme eller opkastning M48
Tidsramme: 48 timer
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme eller opkastning, rapporteret af patienten eller overværet af en sundhedsudbyder i løbet af de første 48 timer efter operationen
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdemografiske data
Tidsramme: Før operationen
Med et spørgeskema vil variablerne blive studeret: alder, køn, vægt, højde, BMI
Før operationen
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Første time efter operationen
Operationstidspunkt
Første time efter operationen
Varighed af postoperativt anæstesiophold
Tidsramme: De første timer efter operationen
Tid til postoperativ anæstesiafdeling udskrives i live (timer)
De første timer efter operationen
Længden af ​​indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivelsen eller 30 dage efter operationen
Tidspunkt for ophold på hospitalet
Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivelsen eller 30 dage efter operationen
Tid til at anmode om den første medicin mod kvalme og opkastning
Tidsramme: Første time efter operationen
Indberettet af patienten eller af en sundhedsudbyder
Første time efter operationen
Mængden af ​​medicin
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter operationen
Indberettet af en sundhedsudbyder
I løbet af de første 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer efter operation
I løbet af de første 30 dage efter operationen
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: Før udskrivning
Patientens generelle tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af pointskalaer (meget tilfreds, noget tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, noget utilfreds, meget utilfreds)
Før udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 56057116.0.0000.5479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Gruppe A - gabapentin 600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger