Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica

27 de junho de 2017 atualizado por: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são um dos efeitos adversos mais comumente relatados da anestesia. A incidência geral de vômito é de aproximadamente 30%, náusea de 50% e a taxa de NVPO pode chegar a 80% em pacientes de alto risco sem profilaxia. A prevenção desses episódios em pacientes de alto risco melhora os índices de satisfação e bem-estar. Portanto, torna-se importante o controle adequado das NVPO, visando a satisfação do paciente com o procedimento, menores custos para o sistema de saúde bem como redução de complicações no pós-operatório. Este estudo tem como objetivo avaliar a associação de gabapentina ou pregabalina com dexametasona na redução da incidência de NVPO em pacientes de alto risco submetidos a cirurgias laparoscópicas nas primeiras 48 horas de pós-operatório, bem como avaliar os efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo incluiu 60 pacientes de alto risco para NVPO (Apfel-escore 0, I, II, III e IV) agendados para cirurgias laparoscópicas eletivas no Centro Cirúrgico Central da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Os critérios de inclusão serão ASA I ou II de ambos os sexos, na faixa etária de 18 a 70 anos. Neste estudo, os pacientes recrutados serão alocados aleatoriamente em três grupos. O grupo A receberá 600 mg de gabapentina oral 2 h antes da cirurgia. O grupo B receberá pregabalina 150 mg via oral 2 h antes da cirurgia. O Grupo C receberá placebo oral 2 h antes da cirurgia e ondansetrona 8mg endovenoso ao final da cirurgia. Este estudo é "duplo-cego", no qual nem o médico nem o paciente sabem qual medicamento está sendo administrado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
  • Número de telefone: + 55 11 99386-0059
  • E-mail: rtimao@uol.com.br

Estude backup de contato

  • Nome: Thiago Grigio, Master
  • Número de telefone: +55 11 99298-1605
  • E-mail: grigiotr@gmail.com

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Recrutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
        • Contato:
          • Thiago Ramos Grigio, Master
          • Número de telefone: +55 11 99298-1605
          • E-mail: grigiotr@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Subinvestigador:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Subinvestigador:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos laparoscópicos
  • Apfel Score 0, I, II, III e IV
  • ASA I/II

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia convertida para aberta antes de trinta minutos da cirurgia
  • Pacientes que foram expostos previamente a gabapentina ou pregabalina Pacientes que apresentam alergia a algum medicamento utilizado no estudo
  • Paciente que tem qualquer comprometimento cognitivo
  • pacientes analfabetos
  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Grupo A - gabapentina
O paciente receberá 600 mg de gabapentina oral 2 h antes da cirurgia
Medicamento: Grupo A - gabapentina 600 mg
O paciente receberá 600 mg de gabapentina oral 2 h antes da cirurgia
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Grupo B - pregabalina
O paciente receberá pregabalina oral 150 mg 2 h antes da cirurgia
Medicamento: Grupo B - pregabalina
O paciente receberá pregabalina oral 150 mg 2 h antes da cirurgia
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: Grupo C - placebo
O paciente receberá placebo oral 2 h antes da cirurgia e ondansetrona 8mg endovenoso ao final da cirurgia
Medicamento: Grupo C - placebo
O paciente receberá placebo oral 2 h antes da cirurgia e ondansetrona 8mg endovenoso ao final da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea ou vômito pós-operatório M0
Prazo: 1 hora
A ocorrência de náuseas ou vômitos pós-operatórios, na sala de recuperação, durante a primeira hora após a cirurgia
1 hora
Náusea ou vômito pós-operatório M12
Prazo: 12 horas
A ocorrência de náusea ou vômito pós-operatório, relatada pelo paciente ou testemunhada por um profissional de saúde durante as primeiras 12 horas após a cirurgia
12 horas
Náusea ou vômito pós-operatório M24
Prazo: 24 horas
A ocorrência de náuseas ou vômitos pós-operatórios, relatados pelo paciente ou testemunhados por um profissional de saúde durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
24 horas
Náusea ou vômito pós-operatório M48
Prazo: 48 horas
A ocorrência de náuseas ou vômitos pós-operatórios, relatados pelo paciente ou testemunhados por um profissional de saúde durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos do paciente
Prazo: Antes da cirurgia
Com um questionário serão estudadas as variáveis: idade, sexo, peso, altura, IMC
Antes da cirurgia
Duração Cirúrgica
Prazo: Primeira hora após a cirurgia
Tempo de cirurgia
Primeira hora após a cirurgia
Duração da permanência anestésica pós-operatória
Prazo: Primeiras horas após a cirurgia
Tempo até a alta da unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios com vida (horas)
Primeiras horas após a cirurgia
O tempo de permanência no hospital
Prazo: Do término da cirurgia até a alta hospitalar ou 30 dias após a cirurgia
Tempo de permanência no hospital
Do término da cirurgia até a alta hospitalar ou 30 dias após a cirurgia
Hora de solicitar a primeira medicação para náuseas e vômitos
Prazo: Primeira hora após a cirurgia
Relatado pelo paciente ou por um profissional de saúde
Primeira hora após a cirurgia
Quantidade de medicamento
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Relatado por um profissional de saúde
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias após a cirurgia
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Grau de satisfação do paciente
Prazo: Antes da alta
A satisfação geral do paciente será avaliada por meio de escalas de pontos (muito satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco insatisfeito, muito insatisfeito)
Antes da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 56057116.0.0000.5479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo A - gabapentina 600 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações