Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci

27. června 2017 aktualizováno: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je jedním z nejčastěji hlášených nežádoucích účinků anestezie. Obecný výskyt zvracení je přibližně 30 %, nauzea 50 % a míra PONV může u vysoce rizikových pacientů bez profylaxe dosáhnout až 80 %. Prevence těchto epizod u vysoce rizikových pacientů zlepšuje míru spokojenosti a pohody. Důležitou se proto stává adekvátní kontrola PONV směřující ke spokojenosti pacienta s výkonem, nižším nákladům na zdravotní systém a také ke snížení komplikací v pooperačním období. Tato studie si klade za cíl zhodnotit souvislost gabapentinu nebo pregabalinu s dexamethasonem při snižování výskytu PONV u vysoce rizikových pacientů podstupujících laparoskopické operace v prvních 48 hodinách po operaci a také zhodnotit nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnovala 60 pacientů s vysokým rizikem PONV (Apfel-skóre 0, I, II, III a IV) plánovaných na elektivní laparoskopické operace v Centrálním chirurgickém centru Irmandade da Santa Casa de Misericórdia v São Paulu. Kritéria pro zařazení budou ASA I nebo II obou pohlaví ve věkovém rozmezí 18 až 70 let. V této studii budou rekrutovaní pacienti náhodně rozděleni do tří skupin. Skupina A dostane perorálně 600 mg gabapentinu 2 hodiny před operací. Skupina B dostane perorálně 150 mg pregabalinu 2 hodiny před operací. Skupina C dostane perorální placebo 2 hodiny před operací a ondansetron 8 mg intravenózně na konci operace. Tato studie je „dvojitě slepá“, ve které ani lékař, ani pacient neví, jaký lék je podáván.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
  • Telefonní číslo: + 55 11 99386-0059
  • E-mail: rtimao@uol.com.br

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thiago Grigio, Master
  • Telefonní číslo: +55 11 99298-1605
  • E-mail: grigiotr@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Nábor
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Thiago Ramos Grigio, Master
          • Telefonní číslo: +55 11 99298-1605
          • E-mail: grigiotr@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující laparoskopické výkony
  • Apfel skóre 0, I, II, III a IV
  • ASA I / II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s operací převedeni na otevřenou před třiceti minutami operace
  • Pacienti, kteří byli dříve vystaveni gabapentinu nebo pregabalinu Pacienti, kteří mají alergii na jakýkoli lék použitý ve studii
  • Pacient, který má jakoukoli kognitivní poruchu
  • Negramotní pacienti
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Skupina A - gabapentin
Pacient dostane perorálně 600 mg gabapentinu 2 hodiny před operací
Lék: Skupina A - gabapentin 600 mg
Pacient dostane perorálně 600 mg gabapentinu 2 hodiny před operací
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Skupina B - pregabalin
Pacient dostane perorálně 150 mg pregabalinu 2 hodiny před operací
Lék: Skupina B - pregabalin
Pacient dostane perorálně 150 mg pregabalinu 2 hodiny před operací
Komparátor placeba: Placebo komparátor: Skupina C - placebo
Pacient dostane perorálně placebo 2 hodiny před operací a ondansetron 8 mg intravenózně na konci operace
Lék: Skupina C - placebo
Pacient dostane perorálně placebo 2 hodiny před operací a ondansetron 8 mg intravenózně na konci operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost nebo zvracení M0
Časové okno: 1 hodina
Výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení v zotavovací místnosti během první hodiny po operaci
1 hodina
Pooperační nevolnost nebo zvracení M12
Časové okno: 12 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení hlášený pacientem nebo svědkem poskytovatele zdravotní péče během prvních 12 hodin po operaci
12 hodin
Pooperační nevolnost nebo zvracení M24
Časové okno: 24 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení hlášený pacientem nebo svědkem poskytovatele zdravotní péče během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin
Pooperační nevolnost nebo zvracení M48
Časové okno: 48 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení hlášený pacientem nebo svědkem poskytovatele zdravotní péče během prvních 48 hodin po operaci
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje pacientů
Časové okno: Před operací
Pomocí dotazníku budou studovány proměnné: věk, pohlaví, váha, výška, BMI
Před operací
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: První hodina po operaci
Doba operace
První hodina po operaci
Délka pooperačního anesteziologického pobytu
Časové okno: První hodiny po operaci
Doba do propuštění z jednotky pooperační anestezie zaživa (hodiny)
První hodiny po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci
Doba pobytu v nemocnici
Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci
Čas požádat o první léky na nevolnost a zvracení
Časové okno: První hodina po operaci
Nahlášeno pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče
První hodina po operaci
Množství léků
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Nahlášeno poskytovatelem zdravotní péče
Během prvních 30 dnů po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Pooperační komplikace po operaci
Během prvních 30 dnů po operaci
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: Před propuštěním
Celková spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí bodových škál (velmi spokojen, spíše spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, spíše nespokojen, velmi nespokojen)
Před propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 56057116.0.0000.5479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A - gabapentin 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení