Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het voorspelde potentieel van kwantitatief T-celrepertoire (TCR) bij anti-PD-L1-behandeling bij NSCLC-patiënten

21 juli 2017 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Het voorspelde potentieel van kwantitatieve T-celrepertoireanalyse (TCR) met behulp van next-generation sequencing (NGS) bij anti-PD-L1-behandeling bij niet-kleincellige longkankerpatiënten (NSCLC)

Deze studie is opgezet om het voorspelde potentieel van kwantitatief T-celrepertoire (TCR) van T-celreceptorketens te evalueren met behulp van next-generation sequencing (NGS) bij de behandeling van het anti-geprogrammeerde death-ligand 1 (PD-L1) antilichaam atezolizumab in deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die progressie hebben vertoond tijdens of na een platinabevattend regime. De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker was gediagnosticeerd, ontwikkelden progressie tijdens of na behandeling met een eerder platinabevattend regime en kregen vervolgens atezolizumab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
  • Representatieve in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumorspecimens beschikbaar of ten minste 12 ongekleurde, vers gesneden seriële secties met bijbehorend pathologierapport die vóór inschrijving kunnen worden beoordeeld op PD-L1-expressie en mutatiestatus van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR), behalve voor bekende sensibiliserende EGFR-mutaties, in welk geval 10 ongekleurde objectglaasjes nodig zijn en er geen centrale test van de EGFR-mutatiestatus nodig is
  • Ziekteprogressie tijdens of na behandeling met een eerder platinabevattend regime voor lokaal gevorderd, inoperabel, inoperabel of gemetastaseerd NSCLC, of ​​recidief van de ziekte binnen 6 maanden na behandeling met een op platina gebaseerd adjuvans en/of neoadjuvans regime of gecombineerde modaliteit met curatieve intentie
  • Meetbare ziekte volgens RECIST Versie 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>/=) 12 weken
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Overeenstemming om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken onder vrouwen die zwanger kunnen worden of mannelijke partners van vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Herstel van alle acute toxiciteiten van eerdere therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Ruggenmergcompressie niet definitief behandeld of niet klinisch stabiel
  • Leptomeningeale ziekte
  • Ongecontroleerde pleurale of pericardiale effusies of ascites die terugkerende drainage vereisen
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Ongecontroleerde hypercalciëmie
  • Andere maligniteiten dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve die curatief behandeld met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Aanzienlijke cardiovasculaire, long- of auto-immuunziekte
  • Ernstige infectie of grote operatie binnen 4 weken, of behandeling met antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Voorafgaande behandeling met of overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddel(en) of verwante verbindingen
  • Onvermogen om sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers stop te zetten
  • Eerdere allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie
  • Bekende PD-L1-expressiestatus uit andere klinische onderzoeken
  • Positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C
  • Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met systemische immunomodulatoren binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met systemische corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Atezolizumab (MPDL3280)
Atezolizumab 1200 milligram (mg) wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of stopzetting van het onderzoek door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Atezolizumab (MPDL3280A)
anti-geprogrammeerd dood-ligand 1 (PD-L1) antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-cel repertoire
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie, overlijden of verlies tot follow-up (tot in totaal ongeveer 3 jaar)
Verandering van het T-celreceptorrepertoire tijdens behandeling met anti-PL-L1.
Van screening tot ziekteprogressie, overlijden of verlies tot follow-up (tot in totaal ongeveer 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Medewerkers

Hoffmann-La Roche
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCR-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Atezolizumab (MPDL3280A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren