Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van ABBV-321 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren geassocieerd met overexpressie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)

5 mei 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van ABBV-321 bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren geassocieerd met overexpressie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)

Dit is een open-label, fase 1, dosis-escalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase twee dosis (RPTD) te bepalen, en om de veiligheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetisch (PK) profiel van ABBV te beoordelen. -321 voor deelnemers met gevorderde solide tumoren die waarschijnlijk de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tot overexpressie brengen. De studie zal uit 2 fasen bestaan: de dosisescalatiefase en de uitbreidingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 166138
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health /ID# 217435
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital /ID# 166137
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 166398
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group /ID# 166132
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 166133
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 215012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 165191
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago /ID# 166064
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 201095
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 217665
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 212920
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 214955
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 167184
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 216976
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 166135
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 168600
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 166134

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor van een van de volgende typen geassocieerd met overexpressie van epidermale groeifactorreceptor (EGFR). (Voor uitbreidingsfase: Proefpersonen moeten EGFR-overexpressie hebben aangetoond door centrale beoordeling of door de sponsor geselecteerde test).

Dosisescalatiefase:

  • Colorectale kanker (CRC), glioblastoom (GBM), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC), niet-kleincellige longkanker (NSCLC), blaas-, baarmoederhals-, slokdarm-, nier- of sarcoom.
  • Deelnemers moeten een ziekte hebben die is gevorderd na eerdere behandeling en die niet vatbaar is voor chirurgische resectie of andere goedgekeurde therapeutische opties met curatieve bedoelingen. Deelnemers mogen niet in aanmerking komen voor, of hebben geweigerd, verdere therapie die waarschijnlijk een overlevingsvoordeel zal opleveren.
  • Moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST versie 1.1 of RANO (voor GBM).
  • Minimale levensverwachting van minimaal 12 weken.

Uitbreidingsfase (cohort vaste tumor):

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor.
  • Deelnemers moeten een ziekte hebben die is gevorderd na eerdere behandeling en die niet vatbaar is voor chirurgische resectie of andere goedgekeurde therapeutische opties met curatieve bedoelingen.
  • Moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST versie 1.1.
  • Minimale levensverwachting van minimaal 12 weken.

Uitbreidingsfase (alleen GBM-cohort):

  • Deelnemer heeft recidiverend primair (de novo) glioblastoom, histologisch bevestigd op elk moment vanaf de eerste diagnose tot het laatste recidief.
  • Deelnemer heeft terugkerende GBM per Response Evaluation in Neuro-Oncology (RANO) vereisten.
  • Tumor is meetbaar volgens RANO-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ongecontroleerde infectie National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE-graad hoger dan of gelijk aan 3).
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen en/of ejectiefractie van < 40% zoals gemeten door echocardiogram bij screening.
  • Instabiele angina pectoris of cardiale ventriculaire aritmie.
  • Myocardinfarct of cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van capillairleksyndroom binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
  • Graad 2 of hoger perifeer oedeem, ascites, pleurale of pericardiale effusie binnen 4 weken na inschrijving in het onderzoek of een voorgeschiedenis van terugkerende graad 2 of hogere effusies die voortdurende drainage vereisen.
  • Actieve keratitis of huidige hoornvliesaandoening.
  • Laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) procedure in de afgelopen 1 jaar of staaroperatie in de afgelopen 3 maanden.
  • Grote operatie (inclusief opening van de buik, borstkas) binnen 21 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ongecontroleerde metastasen van een extracraniële solide tumor naar het centrale zenuwstelsel (CZS). Deelnemers met hersenmetastasen van een extracraniële solide tumor komen in aanmerking na definitieve therapie, op voorwaarde dat ze ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis ABBV-321 asymptomatisch zijn.
  • Geen voorgeschiedenis van een medische aandoening resulterend in proteïnurie in het nefrotische bereik.
  • Deelnemers mogen binnen een periode van 21 dagen niet zijn behandeld met antikankertherapie, waaronder chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, hormonale therapie, biologische therapie of antikankertherapie in onderzoek, of kruidentherapie tegen kanker binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voor goedgekeurde gerichte kleine moleculen is een wash-outperiode van 5 halfwaardetijden voldoende (geen wash-outperiode vereist voor proefpersonen die momenteel erlotinib gebruiken)
  • Deelnemer mag niet in meer dan drie lijnen van systemische cytotoxische therapie zijn geweest (exclusief adjuvante en neoadjuvante therapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABBV-321
ABBV-321 zal worden toegediend via een intraveneus infuus met stijgende dosisniveaus totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt en een aanbevolen fase 2-dosis is bepaald.
Geneesmiddel: ABBV-321
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Serclutamab Talirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt voor ABBV-321
Tijdsspanne: Tot 78 dagen na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatst meetbare concentratie (AUCt) voor ABBV-321
Tot 78 dagen na toediening
AUC∞ voor ABBV-321
Tijdsspanne: Tot 78 dagen na toediening
AUC∞ is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van Tijd 0 tot oneindige tijd.
Tot 78 dagen na toediening
Tmax van ABBV-321
Tijdsspanne: Tot 78 dagen na toediening
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-321
Tot 78 dagen na toediening
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β) voor ABBV-321
Tijdsspanne: Tot 78 dagen na toediening
Eliminatiesnelheidsconstante eindfase (β)
Tot 78 dagen na toediening
Cmax van ABBV-321
Tijdsspanne: Tot 78 dagen na toediening
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-321
Tot 78 dagen na toediening
Dosisescalatiefase: Aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) voor ABBV-321
Tijdsspanne: Minimale eerste doseringscyclus (tot 28 dagen)
De RPTD zal worden bepaald aan de hand van beschikbare veiligheids- en farmacokinetische gegevens na voltooiing van de dosisescalatiefase
Minimale eerste doseringscyclus (tot 28 dagen)
t1/2 voor ABBV-321
Tijdsspanne: Tot 78 dagen na toediening
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tot 78 dagen na toediening
Dosisescalatiefase: maximaal getolereerde dosis (MTD) van ABBV-321
Tijdsspanne: Minimale eerste doseringscyclus (tot 28 dagen)
De MTD van ABBV-321 zal worden bepaald tijdens de dosisescalatiefase van het onderzoek.
Minimale eerste doseringscyclus (tot 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de vroegste datum van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1- of RANO-criteria of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot ongeveer 5 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
DOR voor een bepaalde deelnemer wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag dat CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) optrad tot de vroegste datum van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1- of RANO-criteria of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot ongeveer 5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met objectief bewijs van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD); een toewijzing van SD voor de beste algemene respons van de deelnemer moet worden gehandhaafd gedurende ten minste 6 weken sinds de eerste dosisdatum van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 5 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
TTP wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dosisdatum tot de vroegste datum van ziekteprogressie volgens RECIST versie 1.1 of RANO-criteria.
Tot ongeveer 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in QTcF
Tijdsspanne: Tot 61 dagen na toediening
QT-intervalmeting gecorrigeerd door Fridericia's formule (QTcF) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tot 61 dagen na toediening
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden voor alle gedoseerde deelnemers. Voor deelnemers die niet overleden zijn, worden de gegevens gecensureerd op de laatst bekende datum om in leven te zijn.
Tot ongeveer 5 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een respons van gedeeltelijke respons (PR) of beter; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria zullen worden gebruikt voor glioblastoma (GBM)-deelnemers, en Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-criteria zullen worden gebruikt voor alle andere deelnemers.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-438

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde solide tumoren Kanker

Klinische onderzoeken op ABBV-321

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren