Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BMS-986195 bij gezonde mannelijke proefpersonen

3 januari 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Farmacokinetiek en metabolisme van [14C] BMS-986195 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om de effecten van BMS-986195 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen, indien niet chirurgisch gesteriliseerd, moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptie te gebruiken
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief (BMI = gewicht [kg]/[lengte (m)]2), en totaal lichaamsgewicht >50 kg
  • Alle voorgeschreven medicatie, inclusief levende vaccinaties, moet minimaal 30 dagen voorafgaand aan opname in het klinisch onderzoekscentrum zijn stopgezet
  • Alle over-the-counter (OTC) medicatie, vitaminepreparaten en andere voedingssupplementen, of kruidengeneesmiddelen (bijv. St. Janskruid) moeten ten minste 14 dagen voorafgaand aan opname in het klinisch onderzoekscentrum zijn gestopt
  • Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol, methylxanthine-bevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade, energiedrankjes) en grapefruit (sap) vanaf 3 dagen voorafgaand aan opname in het klinisch onderzoekscentrum
  • Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium, ECG en vitale functies, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan de huidige studie
  • Bekende eerdere blootstelling aan BMS-986195
  • Medewerker van PRA of de Sponsor
  • Geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën, waaronder allergie voor immunologische of verwante verbindingen of allergie voor zeevruchten of mariene producten
  • Tabaksproducten gebruiken binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
  • Positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen of anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1- en 2-antilichamen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986195
Een enkelvoudige drankdosis van BMS-986195
Geneesmiddel: BMS-986195
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot tijdstip t, waarbij t het laatste punt is met concentraties boven de ondergrens van kwantificering [AUC(t-0)]
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig berekend als: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Percentage van geschat deel voor de berekening van AUC0-inf (%AUCextra)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (kel)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd, berekend als 0,693/kel (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Schijnbare orale klaring, berekend als dosis/AUC0-inf (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Schijnbaar distributievolume in de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Verhouding van AUC0-inf van BMS-986195 ten opzichte van totale radioactiviteit (TRA) (%)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Verhouding van AUC0-inf van plasma-TRA ten opzichte van bloed-TRA (%)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Cumulatieve hoeveelheid TRA uitgescheiden in de urine (Aeurine)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Cumulatieve hoeveelheid TRA uitgescheiden in feces (Aefeces)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Cumulatieve hoeveelheid TRA uitgescheiden in gal (Aebile)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Totale hoeveelheid uitgescheiden TRA, berekend als Aetotal = Aeurine + Aefeces
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Fractie van de toegediende dosis uitgescheiden in de urine (feurine)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Fractie van de toegediende dosis uitgescheiden in de ontlasting (feces)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Fractie van de toegediende dosis uitgescheiden in de gal (febile)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Fractie van de toegediende dosis uitgescheiden in urine en feces (foetotaal)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Aantal afwijkingen in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
Hartslag gemeten door ECG
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
PR-interval gemeten door ECG
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
QRS-duur gemeten door ECG
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
QT-interval gemeten door ECG
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen
QTc-interval (Fridericia's) gemeten door ECG
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
Tot 16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op BMS-986195

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren