Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van MRI-steatosebeoordeling en voorbijgaande elastografie om de diagnose van leverfibrose bij niet-alcoholische leververvetting te verbeteren (FibroMR)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Combinatie van MRI-steatosebeoordeling en voorbijgaande elastografie om de diagnose van leverfibrose bij niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) te verbeteren

Het belangrijkste doel is om de nauwkeurigheid van voorbijgaande elastografie, rekening houdend met leversteatose bepaald door MRI, te vergelijken met leverbiopsie voor de diagnose van leverfibrose ≥F2 bij een patiënt met NAFLD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Geen enkele alcoholische leververvetting (NAFLD) wordt veroorzaakt door een abnormale ophoping van vet in de lever. Het kan leverschade veroorzaken, namelijk fibrose, wat leidt tot cirrose en een verhoogd risico op leverkanker. De diagnose van leverfibrose is dus van cruciaal belang om risicopatiënten te identificeren.

Leverbiopsie is de gouden standaard voor de diagnose van leverfibrose. Deze invasieve test is echter duur en heeft een aanzienlijke morbiditeit.

Om dit te voorkomen zijn er andere niet-invasieve tests ontwikkeld om steatose en fibrose van de lever te beoordelen:

  • Magnetic Resonance Imaging kan leversteatose nauwkeurig kwantificeren.
  • Voorbijgaande elastografie (Fibroscan®) is goedgekeurd voor de diagnose van fibrose bij chronische hepatitis C. De resultaten bij NAFLD waren echter teleurstellend. Verder wordt gedacht dat steatose door verhoging van de leverelasticiteit de oorzaak is van deze slechte resultaten.
  • Verschillende biologische tests of scores zijn ook goedgekeurd bij chronische hepatitis C, maar niet bij NAFLD.

De hypothese die deze studie aandrijft, is dat door rekening te houden met leversteatose door middel van MRI, we de voorbijgaande elastografiewaarde nauwkeuriger kunnen interpreteren om de ernst van leverfibrose nauwkeurig te diagnosticeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD Vendée
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vannes, Frankrijk, 56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met NAFLD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Waarbij volgens de huidige richtlijnen een leverbiopsie bij NAFLD geïndiceerd is

  • Presenteren met ten minste één van de criteria van het metabool syndroom:

    • BMI > 25 kg/m² en/of tailleomtrek ≥ à 94 cm voor mannen / ≥ à 80 cm voor vrouwen
    • Nuchtere glucose > of = tot 5,6 mmol/L of diabetes / of glucoseverlagende behandeling
    • Bloeddruk ≥ 130/85 mmHg / of behandeling
    • Triglyceriden ≥ dan 1,7 mmol/L
    • HDL-C ≤ dan 1 mmol/L (mannen), ≤ 1,3 mmol/L (vrouwen) /of lipidenverlagende behandeling
  • Aangesloten bij zorgverzekering
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geassocieerde andere chronische leverziekte: infectieus, auto-immuun, genetisch
  • Alcoholgebruik hoger dan 21 standaardeenheden per week voor mannen, of 14 standaardeenheden voor vrouwen;
  • Steatose-inducerende behandeling: steroïden, amiodaron, methotrexaat, tamoxifen
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Contra-indicatie voor MRI (pacemaker, metalen vreemd lichaam, claustrofobie)
  • Personen onderworpen aan uitgebreide rechtsbescherming (bescherming van justitie, voogdij, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met niet-alcoholische leververvetting

Patiënten (240) zullen een medisch onderzoek ondergaan om hun medische geschiedenis te analyseren en de inclusie- en niet-inclusiecriteria te controleren.

Vervolgens wordt uitgevoerd:

  • een leverbiopsie
  • een abdominale MRI
  • een voorbijgaande elastografie
Procedure: Leverbiopsie
Meting van leverfibrose
Apparaat: Abdominale MRI
Meting van leverfibrose
Apparaat: Voorbijgaande elastografie
Meting van leverfibrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de nauwkeurigheid van voorbijgaande elastografie, rekening houdend met leversteatose bepaald door MRI, met leverbiopsie voor de diagnose van leverfibrose ≥F2 bij een patiënt met NAFLD
Tijdsspanne: Dag 1
Bepaling van het stadium van fibrose door een dubbelblinde lezing van een leverbiopsie door een ervaren patholoog
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de nauwkeurigheid van voorbijgaande elastografie gecorrigeerd volgens de mate van leversteatose bepaald door MRI voor de diagnose van leverfibrose ≥F2 bij patiënt met NAFLD in vergelijking met leverbiopsie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Beoordeling van de nauwkeurigheid van voorbijgaande elastografie rekening houdend met leversteatose bepaald door MRI, voor de diagnose van leverfibrose in alle fibrosestadia (F1-F2-F3-F4) bij patiënten met NAFLD in vergelijking met leverbiopsie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Beoordeling van de nauwkeurigheid van voorbijgaande elastografie gecorrigeerd volgens de mate van leversteatose bepaald door MRI voor de diagnose van leverfibrose in alle stadia van fibrose (F1-F2-F3-F4) bij een patiënt met NAFLD in vergelijking met leverbiopsie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Beoordeling van de nauwkeurigheid van Acoustic Radiation Force Impulse voor de diagnose van leverfibrose ≥F2 bij een patiënt met NAFLD in vergelijking met een leverbiopsie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 35RC16_9794_FibroMR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen