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Combinazione della valutazione della steatosi con risonanza magnetica e dell'elastografia transitoria per migliorare la diagnosi della fibrosi epatica nella steatosi epatica non alcolica (FibroMR)

13 luglio 2020 aggiornato da: Rennes University Hospital

Combinazione della valutazione della steatosi con risonanza magnetica e dell'elastografia transitoria per migliorare la diagnosi della fibrosi epatica nella steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

L'obiettivo principale è confrontare l'accuratezza dell'elastografia transitoria tenendo conto della steatosi epatica determinata dalla risonanza magnetica, con la biopsia epatica per la diagnosi di fibrosi epatica ≥F2 in pazienti con NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nessuna malattia del fegato grasso alcolico (NAFLD) è indotta da un accumulo anomalo di grasso nel fegato. Può indurre danni al fegato, in particolare la fibrosi, che porta alla cirrosi e ad un aumento del rischio di cancro al fegato. La diagnosi di fibrosi epatica è quindi fondamentale per identificare i pazienti a rischio.

La biopsia epatica è il gold standard per la diagnosi di fibrosi epatica. Tuttavia questo test invasivo è costoso e ha una morbilità significativa.

Per evitare ciò sono stati sviluppati altri test non invasivi per valutare la steatosi e la fibrosi del fegato:

  • La risonanza magnetica può quantificare accuratamente la steatosi epatica.
  • L'elastografia transitoria (Fibroscan®) è approvata per la diagnosi di fibrosi nell'epatite cronica C. Tuttavia i risultati nella NAFLD sono stati deludenti. Inoltre, si ritiene che la causa di questi scarsi risultati sia la steatosi dovuta all'aumento dell'elasticità del fegato.
  • Diversi test o punteggi biologici sono approvati anche nell'epatite cronica C, ma non nella NAFLD.

L'ipotesi alla base di questo studio è che tenendo conto della steatosi epatica attraverso la media della risonanza magnetica, potremmo interpretare in modo più accurato il valore dell'elastografia transitoria per diagnosticare con precisione la gravità della fibrosi epatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Lorient, Francia, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Francia, 44035
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vannes, Francia, 56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NAFLD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Per i quali è indicata una biopsia epatica per NAFLD secondo le attuali linee guida

  • Presentarsi con almeno uno dei criteri della sindrome metabolica:

    • BMI > 25 kg/m² e/o circonferenza vita ≥ à 94 cm per uomo / ≥ 80 cm per donna
    • Glicemia a digiuno > o = a 5,6 mmol/L o diabete / o terapia ipoglicemizzante
    • Pressione sanguigna ≥ 130/85 mmHg / o trattamento
    • Trigliceridi ≥ di 1,7 mmol/L
    • HDL-C ≤ di 1 mmol/L (uomini), ≤ 1,3 mmol/L (donne) /o trattamento ipolipemizzante
  • Affiliato all'assicurazione sanitaria
  • Aver firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie epatiche croniche associate: infettive, autoimmuni, genetiche
  • Consumo di alcol superiore a 21 unità standard a settimana per gli uomini o 14 unità standard per le donne;
  • Trattamento che induce la steatosi: steroidi, amiodarone, metotrexato, tamoxifene
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (pace maker, corpo estraneo metallico, claustrofobia)
  • Persone soggette a tutela giuridica maggiore (tutela della giustizia, tutela, amministrazione fiduciaria), persone private della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con steatosi epatica non alcolica

I pazienti (240) saranno sottoposti a visita medica al fine di analizzare la loro anamnesi e verificare i criteri di inclusione e non inclusione.

Successivamente verranno eseguiti:

  • una biopsia epatica
  • una risonanza magnetica addominale
  • un'elastografia transitoria
Procedura: Biopsia epatica
Misurazione della fibrosi epatica
Dispositivo: Risonanza magnetica addominale
Misurazione della fibrosi epatica
Dispositivo: Elastografia transitoria
Misurazione della fibrosi epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza dell'elastografia transitoria tenendo conto della steatosi epatica determinata dalla risonanza magnetica, rispetto alla biopsia epatica per la diagnosi di fibrosi epatica ≥F2 in pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinazione dello stadio della fibrosi mediante lettura in doppio cieco della biopsia epatica da parte di un patologo esperto
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza dell'elastografia transitoria corretta in base al grado di steatosi epatica determinata dalla risonanza magnetica per la diagnosi di fibrosi epatica ≥F2 in paziente con NAFLD rispetto alla biopsia epatica
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Valutazione dell'accuratezza dell'elastografia transitoria tenendo conto della steatosi epatica determinata mediante risonanza magnetica, per la diagnosi di fibrosi epatica a tutti gli stadi della fibrosi (F1-F2-F3-F4) in paziente con NAFLD rispetto alla biopsia epatica
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Valutazione dell'accuratezza dell'elastografia transitoria corretta in base al grado di steatosi epatica determinato dalla risonanza magnetica per la diagnosi di fibrosi epatica a tutti gli stadi della fibrosi (F1-F2-F3-F4) in paziente con NAFLD rispetto alla biopsia epatica
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Valutazione dell'accuratezza di Acoustic Radiation Force Impulse per la diagnosi di fibrosi epatica ≥F2 in pazienti con NAFLD rispetto alla biopsia epatica
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35RC16_9794_FibroMR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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