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MRI 脂肪変性評価と一過性エラストグラフィーを組み合わせて非アルコール性脂肪肝疾患における肝線維化診断を改善する (FibroMR)

2020年7月13日 更新者：Rennes University Hospital

MRI 脂肪症評価と一過性エラストグラフィーを組み合わせて非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) における肝線維症診断を改善する

主な目的は、NAFLD 患者における F2 以上の肝線維症の診断のため、MRI で判定された肝脂肪変性を考慮した一過性エラストグラフィーの精度を肝生検と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝臓内の脂肪の異常な蓄積によって引き起こされるアルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) はありません。 肝臓の損傷、つまり線維化を誘発し、肝硬変や肝臓がんのリスク増加につながる可能性があります。 したがって、肝線維症の診断は、リスクのある患者を特定するために重要です。

肝生検は、肝線維症の診断のゴールドスタンダードです。 しかし、この侵襲的な検査は高価であり、重大な罹患率を伴います。

これを回避するために、肝臓の脂肪症と線維化を評価するための他の非侵襲的検査が開発されました。

  • 磁気共鳴画像法は脂肪肝を正確に定量化できます。
  • 一過性エラストグラフィー (Fibroscan®) は慢性 C 型肝炎における線維症の診断に承認されています。しかし、NAFLD における結果は期待外れでした。 さらに、肝臓の弾力性を高めることによる脂肪症が、これらの悪い結果の原因であると考えられています。
  • いくつかの生物学的検査またはスコアも慢性 C 型肝炎では承認されていますが、NAFLD では承認されていません。

この研究を推進する仮説は、MRI を利用して脂肪肝を説明することで、一過性エラストグラフィーの値をより正確に解釈して、肝線維症の重症度を正確に診断できるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • CHD Vendée
      • Lorient、フランス、56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes、フランス、44035
        • CHU de Nantes
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc、フランス、22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de TOULOUSE
      • Vannes、フランス、56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NAFLD患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 現在のガイドラインに従って NAFLD に対して肝生検が必要とされる患者

  • 少なくとも 1 つのメタボリック シンドローム基準を満たしている:

    • BMI > 25 kg/m² および/または腹囲 ≥ 男性の場合 94cm / 女性の場合 ≥ 80cm
    • 空腹時血糖値 > or = 5.6 mmol/L または糖尿病 / または血糖降下治療
    • 血圧 ≥ 130/85 mmHg / または治療を受けている
    • トリグリセリド ≥ 1.7 mmol/L
    • HDL-C ≤ 1 mmol/L (男性)、≤ 1,3 mmol/L (女性) / または脂質低下治療
  • 医療保険に加入
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名していること

除外基準:

  • 関連するその他の慢性肝疾患：感染性、自己免疫、遺伝性
  • 男性の場合は週あたり 21 標準単位、女性の場合は 14 標準単位を超えるアルコール摂取量。
  • 脂肪症誘発治療：ステロイド、アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン
  • 肥満手術の歴史
  • MRIの反対適応（ペースメーカー、金属異物、閉所恐怖症）
  • 主要な法的保護（正義の保護、後見、信託統治）の対象となる人、自由を剥奪された人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
非アルコール性脂肪肝疾患患者

患者 (240 人) は、病歴を分析し、対象および対象外の基準を確認するために健康診断を受けます。

次に実行されます:

  • 肝生検
  • 腹部MRI
  • 過渡エラストグラフィー
手順：肝生検
肝線維化の測定
デバイス：腹部MRI
肝線維化の測定
デバイス：過渡エラストグラフィー
肝線維化の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAFLD患者におけるF2以上の肝線維症の診断のための肝生検と、MRIで判定された脂肪肝を考慮した一過性エラストグラフィーの精度の比較
時間枠：1日目
経験豊富な病理学者による肝生検の二重盲検読影による線維化段階の判定
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
NAFLD患者におけるF2以上の肝線維症の診断において、肝生検と比較した、MRIによって決定された肝脂肪変性の程度に応じて補正された一過性エラストグラフィーの精度の評価
時間枠：1日目
1日目
NAFLD患者のすべての線維化段階（F1-F2-F3-F4）における肝線維症の診断のため、肝生検と比較した、MRIで判定された肝脂肪変性を考慮した一過性エラストグラフィーの精度の評価
時間枠：1日目
1日目
NAFLD患者のすべての線維化段階（F1-F2-F3-F4）における肝線維症の診断のために、MRIによって決定された肝脂肪症の程度に応じて補正された一過性エラストグラフィーの精度の評価と、肝生検との比較
時間枠：1日目
1日目
肝生検と比較した NAFLD 患者における肝線維化 ≥F2 の診断における音響放射力インパルスの精度の評価
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35RC16_9794_FibroMR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験

  • NCT02380222
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

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