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Combinando avaliação de esteatose por ressonância magnética e elastografia transitória para melhorar o diagnóstico de fibrose hepática na doença hepática gordurosa não alcoólica (FibroMR)

13 de julho de 2020 atualizado por: Rennes University Hospital

Combinando avaliação de esteatose por ressonância magnética e elastografia transitória para melhorar o diagnóstico de fibrose hepática na doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

O objetivo principal é comparar a precisão da elastografia transitória, levando em consideração a esteatose hepática determinada pela ressonância magnética, com a biópsia hepática para o diagnóstico de fibrose hepática ≥F2 em paciente com DHGNA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nenhuma doença hepática gordurosa alcoólica (DHGNA) é induzida por um acúmulo anormal de gordura no fígado. Pode induzir danos no fígado, nomeadamente fibrose, que conduz à cirrose e a um risco aumentado de cancro do fígado. O diagnóstico de fibrose hepática é, portanto, crítico para identificar pacientes em risco.

A biópsia hepática é o padrão ouro para o diagnóstico de fibrose hepática. No entanto, este teste invasivo é caro e tem uma morbidade significativa.

Para evitar isso, outros testes não invasivos foram desenvolvidos para avaliar a esteatose e a fibrose do fígado:

  • A ressonância magnética pode quantificar a esteatose hepática com precisão.
  • A elastografia transitória (Fibroscan®) é aprovada para o diagnóstico de fibrose na hepatite C crônica. No entanto, os resultados na DHGNA foram decepcionantes. Além disso, acredita-se que a esteatose pelo aumento da elasticidade do fígado seja a causa desses resultados ruins.
  • Vários testes ou escores biológicos também são aprovados na hepatite C crônica, mas não na DHGNA.

A hipótese que conduz este estudo é que, ao contabilizar a esteatose hepática por meio da ressonância magnética, poderíamos interpretar com mais precisão o valor da elastografia transitória para diagnosticar com precisão a gravidade da fibrose hepática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, França, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • CHD Vendee
      • Lorient, França, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, França, 44035
        • CHU de Nantes
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc, França, 22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vannes, França, 56000
        • Centre hospitalier Bretagne Atlantique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DHGNA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Para o qual uma biópsia hepática é indicada para NAFLD de acordo com as diretrizes atuais

  • Apresentar pelo menos um dos critérios da síndrome metabólica:

    • IMC > 25 kg/m² e/ou Circunferência da cintura ≥ à 94cm para homens / ≥ à 80cm para mulheres
    • Glicemia em jejum > ou = a 5,6 mmol/L ou diabetes / ou tratamento de redução da glicemia
    • Pressão arterial ≥ 130/85 mmHg / ou tratamento
    • Triglicerídeos ≥ de 1,7 mmol/L
    • HDL-C ≤ 1 mmol/L (homens), ≤ 1,3 mmol/L (mulheres)/ou tratamento hipolipemiante
  • Afiliado ao seguro de assistência médica
  • Ter assinado o consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Outras doenças crônicas do fígado associadas: infecciosas, autoimunes, genéticas
  • Consumo de álcool superior a 21 unidades padrão por semana para homens ou 14 unidades padrão para mulheres;
  • Tratamento indutor de esteatose: esteroides, amiodarona, metotrexato, tamoxifeno
  • História da cirurgia bariátrica
  • Contra indicação de ressonância magnética (marca-passo, corpo estranho metálico, claustrofobia)
  • Pessoas sujeitas a maior proteção legal (tutela de justiça, tutela, curatela), pessoas privadas de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica

Os pacientes (240) serão submetidos a exame médico para análise do histórico médico e verificação dos critérios de inclusão e não inclusão.

Então será realizado:

  • uma biópsia hepática
  • uma ressonância magnética abdominal
  • uma elastografia transitória
Procedimento: Biópsia hepática
Medição da fibrose hepática
Dispositivo: Ressonância magnética abdominal
Medição da fibrose hepática
Dispositivo: Elastografia transitória
Medição da fibrose hepática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da precisão da elastografia transitória, levando em consideração a esteatose hepática determinada por ressonância magnética, com a biópsia hepática para o diagnóstico de fibrose hepática ≥F2 em paciente com DHGNA
Prazo: Dia 1
Determinação do estágio de fibrose por leitura duplamente cega de biópsia hepática por patologista experiente
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da precisão da elastografia transitória corrigida de acordo com o grau de esteatose hepática determinado pela ressonância magnética para o diagnóstico de fibrose hepática ≥F2 em paciente com DHGNA em comparação com a biópsia hepática
Prazo: Dia 1
Dia 1
Avaliação da precisão da elastografia transitória levando em consideração a esteatose hepática determinada por ressonância magnética, para o diagnóstico de fibrose hepática em todos os estágios da fibrose (F1-F2-F3-F4) em pacientes com DHGNA em comparação com a biópsia hepática
Prazo: Dia 1
Dia 1
Avaliação da precisão da elastografia transitória corrigida de acordo com o grau de esteatose hepática determinado pela ressonância magnética para o diagnóstico de fibrose hepática em todos os estágios da fibrose (F1-F2-F3-F4) em paciente com DHGNA em comparação com a biópsia hepática
Prazo: Dia 1
Dia 1
Avaliação da precisão do impulso de força de radiação acústica para o diagnóstico de fibrose hepática ≥F2 em paciente com DHGNA em comparação com biópsia hepática
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 35RC16_9794_FibroMR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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