Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-steatoosiarvioinnin ja ohimenevän elastografian yhdistäminen alkoholittomien rasvamaksasairauksien maksafibroosidiagnoosin parantamiseksi (FibroMR)

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Rennes University Hospital

MRI-steatoosiarvioinnin ja ohimenevän elastografian yhdistäminen maksafibroosidiagnoosin parantamiseksi alkoholittomassa rasvamaksasairaudessa (NAFLD)

Päätavoitteena on verrata MRI:llä määritetyn maksan steatoosin huomioon ottavan ohimenevän elastografian tarkkuutta maksabiopsiaan maksafibroosin ≥F2 diagnosoimiseksi NAFLD-potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Epänormaali rasvan muodostuminen maksaan ei aiheuta alkoholista rasvamaksasairauksia (NAFLD). Se voi aiheuttaa maksavaurioita, nimittäin fibroosia, joka johtaa kirroosiin ja lisää maksasyövän riskiä. Maksafibroosin diagnoosi on siten kriittinen riskipotilaiden tunnistamiseksi.

Maksabiopsia on kultainen standardi maksafibroosin diagnosoinnissa. Tämä invasiivinen testi on kuitenkin kallis ja sillä on merkittävä sairastuvuus.

Tämän välttämiseksi on kehitetty muita ei-invasiivisia testejä maksan steatoosin ja fibroosin arvioimiseksi:

  • Magneettiresonanssikuvaus voi määrittää maksan steatoosin tarkasti.
  • Transientti elastografia (Fibroscan®) on hyväksytty kroonisen hepatiitti C:n fibroosin diagnosointiin. NAFLD:n tulokset olivat kuitenkin pettymys. Lisäksi steatoosin, joka johtuu maksan elastisuuden lisäämisestä, uskotaan olevan syynä näihin huonoihin tuloksiin.
  • Useat biologiset testit tai pisteet hyväksytään myös kroonisessa hepatiitti C:ssä, mutta ei NAFLD:ssä.

Tätä tutkimusta ohjaava hypoteesi on, että ottamalla huomioon maksan steatoosin MRI:n keskiarvon avulla voimme tulkita tarkemmin ohimenevää elastografia-arvoa maksafibroosin vakavuuden määrittämiseksi tarkasti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Ranska, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • CHD Vendée
      • Lorient, Ranska, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Ranska, 44035
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de TOULOUSE
      • Vannes, Ranska, 56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on NAFLD

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Joille maksabiopsia on tarkoitettu NAFLD:lle nykyisten ohjeiden mukaan

  • Jos esiintyy vähintään yksi metabolisen oireyhtymän kriteereistä:

    • BMI > 25 kg/m² ja/tai vyötärön ympärysmitta ≥ à 94 cm miehillä / ≥ à 80 cm naisilla
    • Paastoglukoosi > tai = 5,6 mmol/l tai diabetes / tai alentava glukoosihoito
    • Verenpaine ≥ 130/85 mmHg / tai hoitoon
    • Triglyseridit ≥ yli 1,7 mmol/L
    • HDL-C ≤ yli 1 mmol/L (miehet), ≤ 1,3 mmol/L (naiset) / tai lipidejä alentava hoito
  • Liittynyt sairaanhoitovakuutukseen
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu krooninen maksasairaus: tarttuva, autoimmuuni, geneettinen
  • Alkoholin kulutus yli 21 standardiyksikköä viikossa miehillä tai 14 standardiyksikköä naisilla;
  • Steatoosia aiheuttava hoito: steroidit, amiodaroni, metotreksaatti, tamoksifeeni
  • Bariatrisen kirurgian historia
  • MRI:n vasta-aihe (tahdistin, metallinen vieraskappale, klaustrofobia)
  • Henkilöt, joihin kohdistuu merkittävä oikeusturva (oikeuden turvaaminen, edunvalvonta, edunvalvonta), vapauden menetetyt henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

Potilaat (240) käyvät lääkärintarkastuksessa, jossa analysoidaan heidän sairaushistoriansa ja tarkistetaan sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit.

Sitten suoritetaan:

  • maksan biopsia
  • vatsan MRI
  • ohimenevä elastografia
Menettely: Maksan biopsia
Maksafibroosin mittaus
Laite: Vatsan MRI
Maksafibroosin mittaus
Laite: Ohimenevä elastografia
Maksafibroosin mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohimenevän elastografian tarkkuuden vertailu ottaen huomioon magneettikuvauksella määritetyn maksan steatoosin maksan biopsiaan maksafibroosin ≥F2 diagnosoimiseksi potilaalla, jolla on NAFLD
Aikaikkuna: Päivä 1
Fibroosivaiheen määritys kokeneen patologin suorittamalla kaksoissokkotutkimuksella maksabiopsia
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio transientin elastografian tarkkuudesta korjattuna MRI:llä määritetyn maksan steatoosin asteen mukaan maksafibroosin ≥F2 diagnosoimiseksi potilaalla, jolla on NAFLD, verrattuna maksabiopsiaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Ohimenevän elastografian tarkkuuden arviointi ottaen huomioon magneettikuvauksella määritetyn maksan steatoosin maksafibroosin diagnosoimiseksi kaikissa fibroosivaiheissa (F1-F2-F3-F4) NAFLD-potilaalla verrattuna maksabiopsiaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
MRI:llä määritetyn maksan steatoosin asteen mukaan korjatun transientin elastografian tarkkuuden arviointi maksafibroosin diagnosoimiseksi kaikissa fibroosivaiheissa (F1-F2-F3-F4) NAFLD-potilaalla verrattuna maksabiopsiaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Akustisen säteilyn voimapulssin tarkkuuden arviointi maksafibroosin ≥F2 diagnosoimiseksi potilaalla, jolla on NAFLD, verrattuna maksabiopsiaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 35RC16_9794_FibroMR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia