Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af MRI-steatosevurdering og forbigående elastografi for at forbedre leverfibrosediagnose ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (FibroMR)

13. juli 2020 opdateret af: Rennes University Hospital

Kombination af MR-steatosevurdering og forbigående elastografi for at forbedre leverfibrosediagnose ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Hovedformålet er at sammenligne nøjagtigheden af ​​forbigående elastografi under hensyntagen til leversteatose bestemt ved MRI med leverbiopsi til diagnosticering af leverfibrose ≥F2 hos patienter med NAFLD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ingen alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) induceres af en unormal opbygning af fedt i leveren. Det kan fremkalde leverskader, nemlig fibrose, som fører til skrumpelever og øget risiko for leverkræft. Diagnosen leverfibrose er derfor afgørende for at identificere patienter i risiko.

Leverbiopsi er guldstandarden for diagnosticering af leverfibrose. Denne invasive test er dog dyr og har en betydelig sygelighed.

For at undgå dette er andre ikke-invasive test blevet udviklet til at vurdere steatose og fibrose i leveren:

  • Magnetisk resonansbilleddannelse kan kvantificere leversteatose nøjagtigt.
  • Transient elastografi (Fibroscan®) er godkendt til diagnosticering af fibrose ved kronisk hepatitis C. Resultaterne i NAFLD var imidlertid skuffende. Desuden menes steatose ved at øge leverens elasticitet at være årsagen til disse dårlige resultater.
  • Flere biologiske tests eller score er også godkendt ved kronisk hepatitis C, men ikke ved NAFLD.

Hypotesen, der driver denne undersøgelse, er, at ved at tage højde for leversteatose gennem middel af MR, kunne vi mere præcist fortolke forbigående elastografiværdi for præcist at diagnosticere sværhedsgraden af ​​leverfibrose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NAFLD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • For hvilke en leverbiopsi er indiceret for NAFLD i henhold til gældende retningslinjer

  • Præsenterer med mindst et af kriterierne for metabolisk syndrom:

    • BMI > 25 kg/m² og/eller taljeomkreds ≥ à 94 cm for mænd / ≥ à 80 cm for kvinder
    • Fastende glukose > eller = til 5,6 mmol/L eller diabetes / eller sænkende glukosebehandling
    • Blodtryk ≥ 130/85 mmHg / eller behandling
    • Triglycerider ≥ end 1,7 mmol/L
    • HDL-C ≤ end 1 mmol/L (mænd), ≤ 1,3 mmol/L (kvinder)/eller lipidsænkende behandling
  • Tilknyttet sygesikring
  • Efter at have underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Associeret anden kronisk leversygdom: infektiøs, autoimmun, genetisk
  • Alkoholforbrug højere end 21 standardenheder pr. uge for mænd eller 14 standardenheder for kvinder;
  • Steatose-inducerende behandling: steroider, amiodaron, methotrexat, tamoxifen
  • Historie om fedmekirurgi
  • Kontraindikation til MR (pacemaker, metallisk fremmedlegeme, klaustrofobi)
  • Personer, der er omfattet af større retlig beskyttelse (beskyttelse af retfærdighed, værgemål, formynderskab), personer, der er berøvet frihed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Patienter (240) vil gennemgå en lægeundersøgelse for at analysere deres sygehistorie og kontrollere inklusions- og ikke-inklusionskriterier.

Derefter udføres:

  • en leverbiopsi
  • en abdominal MR
  • en forbigående elastografi
Procedure: Leverbiopsi
Måling af leverfibrose
Enhed: Abdominal MR
Måling af leverfibrose
Enhed: Forbigående elastografi
Måling af leverfibrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af nøjagtigheden af ​​forbigående elastografi under hensyntagen til leversteatose bestemt ved MR, med leverbiopsi til diagnosticering af leverfibrose ≥F2 hos patient med NAFLD
Tidsramme: Dag 1
Bestemmelse af fibrosestadiet ved dobbeltblind aflæsning af leverbiopsi af erfaren patolog
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af nøjagtigheden af ​​forbigående elastografi korrigeret i henhold til graden af ​​leversteatose bestemt ved MR til diagnosticering af leverfibrose ≥F2 hos patient med NAFLD sammenlignet med leverbiopsi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurdering af nøjagtigheden af ​​forbigående elastografi under hensyntagen til leversteatose bestemt ved MR, til diagnosticering af leverfibrose på alle fibrosestadier (F1-F2-F3-F4) hos patienter med NAFLD sammenlignet med leverbiopsi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurdering af nøjagtigheden af ​​forbigående elastografi korrigeret i henhold til graden af ​​leversteatose bestemt ved MRI til diagnosticering af leverfibrose på alle fibrosestadier (F1-F2-F3-F4) hos patient med NAFLD sammenlignet med leverbiopsi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurdering af nøjagtigheden af ​​Acoustic Radiation Force Impulse til diagnosticering af leverfibrose ≥F2 hos patient med NAFLD sammenlignet med leverbiopsi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC16_9794_FibroMR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Leverbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger