Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere MR-steatosevurdering og forbigående elastografi for å forbedre leverfibrosediagnose ved ikke-alkoholholdig fettleversykdom (FibroMR)

13. juli 2020 oppdatert av: Rennes University Hospital

Kombinere MR-steatosevurdering og forbigående elastografi for å forbedre leverfibrosediagnose ved ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

Hovedmålet er å sammenligne nøyaktigheten av forbigående elastografi under hensyntagen til leversteatose bestemt ved MR, med leverbiopsi for diagnostisering av leverfibrose ≥F2 hos pasienter med NAFLD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ingen alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) induseres av en unormal oppbygging av fett i leveren. Det kan indusere leverskade, nemlig fibrose, som fører til skrumplever og økt risiko for leverkreft. Diagnosen leverfibrose er derfor avgjørende for å identifisere risikopasienter.

Leverbiopsi er gullstandarden for diagnostisering av leverfibrose. Imidlertid er denne invasive testen dyr og har en betydelig sykelighet.

For å unngå dette er andre ikke-invasive tester utviklet for å vurdere steatose og fibrose i leveren:

  • Magnetisk resonansavbildning kan kvantifisere leversteatose nøyaktig.
  • Forbigående elastografi (Fibroscan®) er godkjent for diagnostisering av fibrose ved kronisk hepatitt C. Resultatene i NAFLD var imidlertid skuffende. Videre antas steatose ved å øke leverens elastisitet å være årsaken til disse dårlige resultatene.
  • Flere biologiske tester eller skår er også godkjent ved kronisk hepatitt C, men ikke ved NAFLD.

Hypotesen som driver denne studien er at ved å gjøre rede for leversteatose gjennom gjennomsnittet av MR, kunne vi mer nøyaktig tolke forbigående elastografiverdi for nøyaktig å diagnostisere alvorlighetsgraden av leverfibrose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med NAFLD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • For hvilke en leverbiopsi er indisert for NAFLD i henhold til gjeldende retningslinjer

  • Presenterer med minst ett av kriteriene for metabolsk syndrom:

    • BMI > 25 kg/m² og/eller midjeomkrets ≥ à 94 cm for menn / ≥ à 80 cm for kvinner
    • Fastende glukose > eller = til 5,6 mmol/L eller diabetes / eller senkende glukosebehandling
    • Blodtrykk ≥ 130/85 mmHg / eller behandling
    • Triglyserider ≥ enn 1,7 mmol/L
    • HDL-C ≤ enn 1 mmol/L (menn), ≤ 1,3 mmol/L (kvinner) / eller lipidsenkende behandling
  • Tilknyttet helseforsikring
  • Etter å ha signert informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Assosiert annen kronisk leversykdom: smittsom, autoimmun, genetisk
  • Alkoholforbruk høyere enn 21 standardenheter per uke for menn, eller 14 standardenheter for kvinner;
  • Steatose-induserende behandling: steroider, amiodaron, metotreksat, tamoxifen
  • Historie om fedmekirurgi
  • Kontraindikasjon til MR (pacemaker, metallisk fremmedlegeme, klaustrofobi)
  • Personer underlagt stor rettslig beskyttelse (sikring av rettferdighet, vergemål, tillitsmannskap), personer som er berøvet friheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom

Pasienter (240) vil gjennomgå en medisinsk undersøkelse for å analysere sin sykehistorie og sjekke inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier.

Deretter utføres:

  • en leverbiopsi
  • en abdominal MR
  • en forbigående elastografi
Fremgangsmåte: Leverbiopsi
Måling av leverfibrose
Enhet: Abdominal MR
Måling av leverfibrose
Enhet: Forbigående elastografi
Måling av leverfibrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av nøyaktigheten av forbigående elastografi som tar hensyn til leversteatose bestemt ved MR, med leverbiopsi for diagnostisering av leverfibrose ≥F2 hos pasient med NAFLD
Tidsramme: Dag 1
Bestemmelse av fibrosestadiet ved dobbeltblind avlesning av leverbiopsi av erfaren patolog
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av nøyaktigheten av forbigående elastografi korrigert i henhold til graden av leversteatose bestemt ved MR for diagnostisering av leverfibrose ≥F2 hos pasient med NAFLD sammenlignet med leverbiopsi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurdering av nøyaktigheten av forbigående elastografi som tar hensyn til leversteatose bestemt ved MR, for diagnostisering av leverfibrose på alle fibrosestadier (F1-F2-F3-F4) hos pasienter med NAFLD sammenlignet med leverbiopsi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurdering av nøyaktigheten av forbigående elastografi korrigert i henhold til graden av leversteatose bestemt ved MR for diagnostisering av leverfibrose på alle fibrosestadier (F1-F2-F3-F4) hos pasienter med NAFLD sammenlignet med leverbiopsi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurdering av nøyaktigheten av Acoustic Radiation Force Impulse for diagnostisering av leverfibrose ≥F2 hos pasient med NAFLD sammenlignet med leverbiopsi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 35RC16_9794_FibroMR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger