Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van recombinant humaan interferon α-2b-spray op Herpangina

6 maart 2019 bijgewerkt door: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Effect en veiligheid van recombinant humaan interferon α-2b-spray op Herpangina bij pediatrische patiënten

Dit is een multicenter, open, gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het evalueren van de effectiviteit van recombinant humaan interferon-α-2b-spray in vergelijking met behandeling met ribavirine bij pediatrische patiënten met herpangina.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
668

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan al het volgende voldoen:

  1. voldoen aan de diagnostische criteria voor pediatrische herpangina;
  2. leeftijden 1-7 jaar, geen beperking voor geslacht;
  3. binnen 72 uur na aanvang;
  4. de belangrijkste organen (hart, lever, nieren en longen) normaal functioneren;
  5. follow-up volgens vereisten en ter observatie in het ziekenhuis worden opgenomen;
  6. de voogd is volledig geïnformeerd en ondertekend geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen moeten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  1. een voorgeschiedenis van interferon hebben;
  2. hartfalen, ademhalingsinsufficiëntie, lever- en nierdisfunctie of ernstige ondervoeding en andere ernstige ziekten of immunodeficiëntie;
  3. kinderen met epilepsie of andere neurologische aandoeningen;
  4. tegelijkertijd bestaan ​​er andere ziekteverwekkers;
  5. de onderzoekers zijn van mening dat het niet gepast is om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Recombinant humaan interferon α-2b-spray
Geneesmiddel: Recombinant humaan interferon α-2b-spray
Recombinant menselijk interferon α-2b-spray (handelsnaam Jeferon, specificaties: 1 miljoen U/support, 10 ml/support of 2 miljoen U/support, 20 ml/support, 2-8 ℃ donkere opslag en transport), 1 miljoen U/dag, gebruikt gedurende 3 dagen, waargenomen tot de 4e dag (tot het 96e uur).
Actieve vergelijker: Ribavirine
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirin Spray, spray eenmaal per 4-5 uur, 1-2 keer een spray, gebruikt gedurende 3 dagen, geobserveerd tot de 4e dag (tot het 96e uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het uitstelpercentage tijdens de behandeling met 72 uur
Tijdsspanne: Meet de lichaamstemperatuur elke 4 uur vanaf het begin van de behandeling tot het 96e uur.
De lichaamstemperatuur is weer normaal geworden en blijft minimaal 24 uur.
Meet de lichaamstemperatuur elke 4 uur vanaf het begin van de behandeling tot het 96e uur.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale bloedroutine
Tijdsspanne: Voor opname en 72 uur na behandeling.
Aantal witte bloedcellen, absoluut aantal neutrofielen, absoluut aantal lymfocyten, aantal bloedplaatjes, hemoglobine, de vijf indicatoren als er één abnormaal is, wordt abnormale bloedroutine gedefinieerd als "1", als vijf indicatoren allemaal normaal zijn, wordt abnormale bloedroutine gedefinieerd als " 0".
Voor opname en 72 uur na behandeling.
Het aanzienlijke efficiëntiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het 48e uur.
Binnen 48 uur was de behandelingstemperatuur weer normaal, orofaryngeale herpes en zweren aanzienlijk verbeterd en geen nieuwe verschenen, eetlust aanzienlijk verbeterd.
Vanaf het begin van de behandeling tot het 48e uur.
Het effectieve tarief
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het 72e uur.
Binnen 72 uur was de behandelingstemperatuur weer normaal, orofaryngeale herpes en zweren verbeterden en geen nieuwe verscheen, eetlust verbeterde.
Vanaf het begin van de behandeling tot het 72e uur.
Het ineffectieve tarief
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het 96e uur.
Na medicatie 72 uur nog steeds koorts, orofaryngeale herpes en maagzweer zonder vermindering of zelfs toename, eetproblemen.
Vanaf het begin van de behandeling tot het 96e uur.
Het totale effectieve tarief
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het 96e uur.
Totaal effectief tarief = rendementspercentage + effectief tarief.
Vanaf het begin van de behandeling tot het 96e uur.
Totale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het 96e uur.
Vanaf het begin van de behandeling tot het 96e uur.
Verbetering van de eetlust
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het 96e uur.
Vanaf het begin van de behandeling tot het 96e uur.
Myocardiale enzymen en elektrocardiogram
Tijdsspanne: Voor opname en 72 uur na behandeling.
Voor opname werden de myocardiale enzymen en het elektrocardiogram gecontroleerd, en na 72 uur behandeling opnieuw gecontroleerd indien abnormaal.
Voor opname en 72 uur na behandeling.
De toestand van herpes en zweren neemt af
Tijdsspanne: Controleer de orale herpes of zweren elke 24 uur vanaf het begin van de behandeling tot het 72e uur.
Klinisch onderzoek om te controleren of herpes gezakt is, zweerwonden kleiner, met of
Controleer de orale herpes of zweren elke 24 uur vanaf het begin van de behandeling tot het 72e uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital of Fudan University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Changhai Hospital
Hunan Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Zunyi Medical College
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Children's Hospital
Tianjin Sinobioway Biomedicine Co.Ltd.
Children's Hospital of Kaifeng City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AFL-2015-2.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen