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Effetto dell'interferone umano ricombinante α-2b Spray su Herpangina

6 marzo 2019 aggiornato da: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Effetto e sicurezza dell'interferone umano ricombinante α-2b Spray su Herpangina in pazienti pediatrici

Questo è uno studio multicentrico, aperto, controllato randomizzato che mira a valutare l'efficacia dello spray di interferone umano ricombinante α-2b rispetto al trattamento con ribavirina su pazienti pediatrici con herpangina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
668

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:

  1. soddisfare i criteri diagnostici per l'erpangina pediatrica;
  2. età 1-7 anni, nessuna limitazione per genere;
  3. entro 72 ore dall'esordio;
  4. gli organi principali (cuore, fegato, reni e polmoni) funzionano normalmente;
  5. seguire secondo le esigenze ed essere ricoverato in osservazione;
  6. il tutore è pienamente informato e ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I soggetti devono essere esclusi se soddisfano una delle seguenti condizioni:

  1. avere una storia di allergia all'interferone;
  2. insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, disfunzione epatica e renale o grave malnutrizione e altre malattie gravi o immunodeficienza;
  3. bambini con epilessia o altri disturbi neurologici;
  4. esistono contemporaneamente altri agenti patogeni;
  5. i ricercatori ritengono che non sia opportuno partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spray di interferone umano ricombinante α-2b
Droga: Spray di interferone umano ricombinante α-2b
Interferone umano ricombinante α-2b spray (nome commerciale Jeferon, specifiche: 1 milione di U/supporto, 10 ml/supporto o 2 milioni di U/supporto, 20 ml/supporto, 2-8 ℃ al buio, conservazione e trasporto), 1 milione di U/giorno, utilizzato per 3 giorni, osservato fino al 4° giorno (fino alla 96° ora).
Comparatore attivo: Ribavirina
Droga: Ribavirina
Ribavirin Spray, spruzzare una volta ogni 4-5 ore, 1-2 volte uno spray, usato per 3 giorni, osservato fino al 4° giorno (fino alla 96a ora).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di defervescenza durante il trattamento di 72 ore
Lasso di tempo: Misurare la temperatura corporea ogni 4 ore dall'inizio del trattamento alla 96a ora.
La temperatura corporea è tornata alla normalità e rimane almeno 24 ore.
Misurare la temperatura corporea ogni 4 ore dall'inizio del trattamento alla 96a ora.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Routine anormale del sangue
Lasso di tempo: Prima del ricovero e 72 ore dopo il trattamento.
Conta dei globuli bianchi, conta assoluta dei neutrofili, conta assoluta dei linfociti, conta piastrinica, emoglobina, i cinque indicatori se uno è anormale, la routine del sangue anormale è definita come "1", se cinque indicatori sono tutti normali, la routine del sangue anormale è definita come "1" 0".
Prima del ricovero e 72 ore dopo il trattamento.
Il tasso di efficienza significativo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla 48a ora.
Entro 48 ore dal trattamento la temperatura è tornata alla normalità, l'herpes orofaringeo e le ulcere sono migliorate in modo significativo e non sono comparse nuove manifestazioni, l'appetito è migliorato in modo significativo.
Dall'inizio del trattamento alla 48a ora.
Il tasso effettivo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla 72a ora.
Entro 72 ore dal trattamento la temperatura è tornata alla normalità, l'herpes orofaringeo e le ulcere sono migliorate e non sono comparse nuove manifestazioni, l'appetito è migliorato.
Dall'inizio del trattamento alla 72a ora.
Il tasso inefficace
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla 96a ora.
Dopo il farmaco 72 ore ancora febbre, herpes orofaringeo e ulcera senza ridurre o addirittura aumentare, difficoltà a mangiare.
Dall'inizio del trattamento alla 96a ora.
Il tasso effettivo totale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla 96a ora.
Tasso effettivo totale = tasso di efficienza + tasso effettivo.
Dall'inizio del trattamento alla 96a ora.
Totale degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla 96a ora.
Dall'inizio del trattamento alla 96a ora.
Miglioramento dell'appetito
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla 96a ora.
Dall'inizio del trattamento alla 96a ora.
Enzimi miocardici ed elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Prima del ricovero e 72 ore dopo il trattamento.
Prima del ricovero sono stati controllati gli enzimi miocardici e l'elettrocardiogramma, quindi ricontrollati dopo 72 ore di trattamento se anormali.
Prima del ricovero e 72 ore dopo il trattamento.
La condizione di herpes e ulcere si attenua
Lasso di tempo: Controllare l'herpes orale o le ulcere scomparse ogni 24 ore dall'inizio del trattamento fino alla 72a ora.
Esame clinico per controllare l'herpes diminuito, le ferite dell'ulcera più piccole, con o
Controllare l'herpes orale o le ulcere scomparse ogni 24 ore dall'inizio del trattamento fino alla 72a ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Changhai Hospital
Hunan Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Zunyi Medical College
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Children's Hospital
Tianjin Sinobioway Biomedicine Co.Ltd.
Children's Hospital of Kaifeng City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AFL-2015-2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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