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Wirkung von rekombinantem Human-Interferon-α-2b-Spray auf Herpangina

6. März 2019 aktualisiert von: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Wirkung und Sicherheit von rekombinantem humanem Interferon-α-2b-Spray auf Herpangina bei pädiatrischen Patienten

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von rekombinantem humanem Interferon-α-2b-Spray im Vergleich zu einer Behandlung mit Ribavirin bei pädiatrischen Patienten mit Herpangina zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
668

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden sollten alle folgenden Anforderungen erfüllen:

  1. die diagnostischen Kriterien für pädiatrische Herpangina erfüllen;
  2. Alter 1-7 Jahre, keine Einschränkung für das Geschlecht;
  3. innerhalb von 72 Stunden nach Beginn;
  4. die Hauptorgane (Herz, Leber, Niere und Lunge) normal funktionieren;
  5. Follow-up gemäß den Anforderungen und zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert werden;
  6. Der Erziehungsberechtigte ist vollständig informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

Probanden sollten ausgeschlossen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. eine Vorgeschichte von Allergien gegen Interferon haben;
  2. Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder schwere Mangelernährung und andere schwere Erkrankungen oder Immunschwäche;
  3. Kinder mit Epilepsie oder anderen neurologischen Störungen;
  4. gleichzeitig existieren andere Krankheitserreger;
  5. die Forscher glauben, dass es nicht angemessen ist, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rekombinantes menschliches Interferon-α-2b-Spray
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Interferon-α-2b-Spray
Rekombinantes menschliches Interferon-α-2b-Spray (Handelsname Jeferon, Spezifikationen: 1 Million U/Träger, 10 ml/Träger oder 2 Millionen U/Träger, 20 ml/Träger, 2–8 °C dunkle Lagerung und Transport), 1 Million U/Tag, 3 Tage verwendet, bis zum 4. Tag (bis zur 96. Stunde) beobachtet.
Aktiver Komparator: Ribavirin
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Spray, einmal alle 4-5 Stunden sprühen, 1-2 mal sprühen, 3 Tage lang anwenden, bis zum 4. Tag (bis zur 96. Stunde) beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entfieberungsrate während der Behandlung um 72 Stunden
Zeitfenster: Messen Sie die Körpertemperatur alle 4 Stunden ab Behandlungsbeginn bis zur 96. Stunde.
Körpertemperatur wieder normal, und bleiben mindestens 24 Stunden.
Messen Sie die Körpertemperatur alle 4 Stunden ab Behandlungsbeginn bis zur 96. Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormale Blutroutine
Zeitfenster: Vor der Aufnahme und 72 Stunden nach der Behandlung.
Leukozytenzahl, absolute Neutrophilenzahl, absolute Lymphozytenzahl, Blutplättchenzahl, Hämoglobin, die fünf Indikatoren, wenn einer anormal ist, wird eine anormale Blutroutine als „1“ definiert, wenn fünf Indikatoren alle normal sind, wird eine anormale Blutroutine definiert als „ 0".
Vor der Aufnahme und 72 Stunden nach der Behandlung.
Der signifikante Wirkungsgrad
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zur 48. Stunde.
Innerhalb von 48 Stunden Behandlung kehrte die Temperatur auf den Normalwert zurück, oropharyngealer Herpes und Geschwüre verbesserten sich signifikant und es traten keine neuen auf, der Appetit verbesserte sich signifikant.
Von Behandlungsbeginn bis zur 48. Stunde.
Der Effektivzins
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zur 72. Stunde.
Innerhalb von 72 Stunden Behandlung kehrte die Temperatur auf den Normalwert zurück, oropharyngealer Herpes und Geschwüre besserten sich und es traten keine neuen auf, der Appetit verbesserte sich.
Von Behandlungsbeginn bis zur 72. Stunde.
Der unwirksame Satz
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zur 96. Stunde.
Nach Medikation 72 Stunden immer noch Fieber, oropharyngealer Herpes und Geschwür ohne Verringerung oder gar Zunahme, Essschwierigkeiten.
Von Behandlungsbeginn bis zur 96. Stunde.
Die effektive Gesamtrate
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zur 96. Stunde.
Effektiver Gesamtsatz = Effizienzsatz + effektiver Satz.
Von Behandlungsbeginn bis zur 96. Stunde.
Gesamter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zur 96. Stunde.
Von Behandlungsbeginn bis zur 96. Stunde.
Verbesserung des Appetits
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zur 96. Stunde.
Von Behandlungsbeginn bis zur 96. Stunde.
Myokardenzyme und Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Vor der Aufnahme und 72 Stunden nach der Behandlung.
Vor der Aufnahme wurden myokardiale Enzyme und Elektrokardiogramm überprüft, dann nach 72-stündiger Behandlung erneut überprüft, falls abnormal.
Vor der Aufnahme und 72 Stunden nach der Behandlung.
Der Zustand von Herpes und Geschwüren lässt nach
Zeitfenster: Überprüfen Sie alle 24 Stunden vom Beginn der Behandlung bis zur 72. Stunde, ob Herpes im Mund oder Geschwüre abgeklungen sind.
Klinische Untersuchung zur Überprüfung Herpes abgeklungen, Geschwürwunden kleiner, mit oder
Überprüfen Sie alle 24 Stunden vom Beginn der Behandlung bis zur 72. Stunde, ob Herpes im Mund oder Geschwüre abgeklungen sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Changhai Hospital
Hunan Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Zunyi Medical College
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Children's Hospital
Tianjin Sinobioway Biomedicine Co.Ltd.
Children's Hospital of Kaifeng City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AFL-2015-2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herpangina

Klinische Studien zur Rekombinantes menschliches Interferon-α-2b-Spray

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