Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b w sprayu na Herpanginę

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Wpływ i bezpieczeństwo rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b w sprayu na Herpangina u pacjentów pediatrycznych

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności sprayu rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b w porównaniu z leczeniem rybawiryną u dzieci i młodzieży z opryszczką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
668

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby badane powinny spełniać wszystkie poniższe warunki:

  1. spełniają kryteria diagnostyczne opryszczki dziecięcej;
  2. wiek 1-7 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
  3. w ciągu 72 godzin od wystąpienia;
  4. główne narządy (serce, wątroba, nerki i płuca) funkcjonują normalnie;
  5. kontynuacja zgodnie z wymaganiami i hospitalizacja na obserwację;
  6. opiekun jest w pełni poinformowany i ma podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci powinni zostać wykluczeni, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. mają historię alergii na interferon;
  2. niewydolność serca, niewydolność oddechowa, dysfunkcja wątroby i nerek lub ciężkie niedożywienie i inna poważna choroba lub niedobór odporności;
  3. dzieci z padaczką lub innymi zaburzeniami neurologicznymi;
  4. w tym samym czasie istnieją inne patogeny;
  5. naukowcy uważają, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spray rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b
Lek: Spray rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b
Rekombinowany ludzki interferon α-2b w sprayu (nazwa handlowa Jeferon, specyfikacje: 1 milion U/podpora, 10 ml/podpora lub 2 miliony U/podpora, 20 ml/podpora, przechowywanie i transport w ciemności 2-8 ℃), 1 milion U/dzień, stosowany przez 3 dni, obserwowany do 4 dnia (do 96 godziny).
Aktywny komparator: Rybawiryna
Lek: Rybawiryna
Ribavirin Spray, spray raz na 4-5 godzin, 1-2 razy spray, stosować przez 3 dni, obserwować do 4 dnia (do 96 godziny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odroczenia podczas leczenia o 72 godziny
Ramy czasowe: Mierzyć temperaturę ciała co 4 godziny od rozpoczęcia leczenia do 96 godziny.
Temperatura ciała wróciła do normy i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.
Mierzyć temperaturę ciała co 4 godziny od rozpoczęcia leczenia do 96 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowa rutyna krwi
Ramy czasowe: Przed przyjęciem i 72 godziny po zabiegu.
Liczba białych krwinek, bezwzględna liczba neutrofili, bezwzględna liczba limfocytów, liczba płytek krwi, hemoglobina, pięć wskaźników, jeśli jeden jest nieprawidłowy, nieprawidłowa rutyna krwi jest zdefiniowana jako „1”, jeśli wszystkie pięć wskaźników jest w normie, nieprawidłowa rutyna krwi jest zdefiniowana jako „ 0".
Przed przyjęciem i 72 godziny po zabiegu.
Znaczący wskaźnik wydajności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 48. godziny.
W ciągu 48 godzin po zabiegu temperatura wróciła do normy, opryszczka i owrzodzenia jamy ustnej i gardła znacznie się zmniejszyły i nie pojawiły się nowe, znacznie poprawił się apetyt.
Od rozpoczęcia leczenia do 48. godziny.
Efektywna stawka
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 72. godziny.
W ciągu 72 godzin po zabiegu temperatura wróciła do normy, opryszczka i owrzodzenia jamy ustnej i gardła ustąpiły, nie pojawiły się nowe, apetyt się poprawił.
Od rozpoczęcia leczenia do 72. godziny.
Nieefektywna stawka
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 96. godziny.
Po zażyciu leku 72 godziny nadal gorączka, opryszczka ustno-gardłowa i owrzodzenie bez zmniejszenia, a nawet zwiększenia, trudności w jedzeniu.
Od rozpoczęcia leczenia do 96. godziny.
Całkowita efektywna stawka
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 96. godziny.
Łączna stopa efektywna = stopa efektywności + stopa efektywna.
Od rozpoczęcia leczenia do 96. godziny.
Całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 96. godziny.
Od rozpoczęcia leczenia do 96. godziny.
Poprawa apetytu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 96. godziny.
Od rozpoczęcia leczenia do 96. godziny.
Enzymy mięśnia sercowego i elektrokardiogram
Ramy czasowe: Przed przyjęciem i 72 godziny po zabiegu.
Przed przyjęciem sprawdzono aktywność enzymów mięśnia sercowego i elektrokardiogram, a następnie ponownie po 72 godzinach leczenia, jeśli są nieprawidłowe.
Przed przyjęciem i 72 godziny po zabiegu.
Stan opryszczki i wrzodów ustępuje
Ramy czasowe: Co 24 godziny od rozpoczęcia leczenia do 72. godziny należy sprawdzać, czy opryszczka lub owrzodzenia jamy ustnej ustąpiły.
Badanie kliniczne w celu sprawdzenia, czy opryszczka ustąpiła, rany wrzodowe są mniejsze, z lub
Co 24 godziny od rozpoczęcia leczenia do 72. godziny należy sprawdzać, czy opryszczka lub owrzodzenia jamy ustnej ustąpiły.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Changhai Hospital
Hunan Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Zunyi Medical College
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Children's Hospital
Tianjin Sinobioway Biomedicine Co.Ltd.
Children's Hospital of Kaifeng City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AFL-2015-2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Herpangina

Badania kliniczne na Spray rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami