Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek spreje rekombinantního lidského interferonu a-2b na herpanginu

6. března 2019 aktualizováno: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Účinek a bezpečnost spreje rekombinantního lidského interferonu α-2b na herpanginu u dětských pacientů

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost spreje s rekombinantním lidským interferonem α-2b ve srovnání s léčbou ribavirinem u dětských pacientů s herpanginou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
668

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty by měly splňovat všechny následující:

  1. splňovat diagnostická kritéria pro dětskou herpanginu;
  2. věk 1-7 let, bez omezení na pohlaví;
  3. do 72 hodin od začátku;
  4. hlavní orgány (srdce, játra, ledviny a plíce) fungují normálně;
  5. sledovat podle požadavků a být hospitalizován na pozorování;
  6. opatrovník je plně informován a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty by měly být vyloučeny, pokud splňují některou z následujících podmínek:

  1. mít v anamnéze alergii na interferon;
  2. srdeční selhání, respirační insuficience, dysfunkce jater a ledvin nebo těžká podvýživa a jiné závažné onemocnění nebo imunodeficience;
  3. děti s epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami;
  4. současně existují další patogeny;
  5. výzkumníci se domnívají, že není vhodné se této studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekombinantní lidský interferon a-2b sprej
Lék: Rekombinantní lidský interferon a-2b sprej
Rekombinantní lidský interferon α-2b sprej (obchodní název Jeferon, specifikace: 1 milion U/podpora, 10 ml/podpora nebo 2 miliony U/podpora, 20 ml/podpora, skladování a přeprava 2-8 °C v tmě), 1 milion U/den, užíváno 3 dny, dodržováno do 4. dne (do 96. hodiny).
Aktivní komparátor: Ribavirin
Lék: Ribavirin
Ribavirin Spray, sprej 1x za 4-5 hodin, 1-2x sprej, používá se 3 dny, dodržuje se do 4. dne (do 96. hodiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence zpoždění během léčby o 72 hodin
Časové okno: Tělesnou teplotu měřte každé 4 hodiny od zahájení léčby do 96. hodiny.
Tělesná teplota se vrátila do normálu a zůstala alespoň 24 hodin.
Tělesnou teplotu měřte každé 4 hodiny od zahájení léčby do 96. hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální krevní rutina
Časové okno: Před přijetím a 72 hodin po ošetření.
Počet bílých krvinek, absolutní počet neutrofilů, absolutní počet lymfocytů, počet krevních destiček, hemoglobin, pět indikátorů, pokud je jeden abnormální, abnormální krevní rutina je definována jako „1“, pokud je všech pět indikátorů normální, abnormální krevní rutina je definována jako „ 0".
Před přijetím a 72 hodin po ošetření.
Významná míra účinnosti
Časové okno: Od zahájení léčby do 48. hodiny.
Během 48 hodin se teplota léčby vrátila k normálu, orofaryngeální herpes a vředy se výrazně zlepšily a neobjevily se žádné nové, chuť k jídlu se výrazně zlepšila.
Od zahájení léčby do 48. hodiny.
Efektivní sazba
Časové okno: Od zahájení léčby do 72. hodiny.
Během 72 hodin se teplota léčby vrátila k normálu, orofaryngeální herpes a vředy se zlepšily a neobjevily se žádné nové, zlepšila se chuť k jídlu.
Od zahájení léčby do 72. hodiny.
Neefektivní sazba
Časové okno: Od zahájení léčby do 96. hodiny.
Po medikaci 72 hodin stále horečka, orofaryngeální herpes a vřed bez snížení nebo dokonce zvýšení, potíže s jídlem.
Od zahájení léčby do 96. hodiny.
Celková efektivní sazba
Časové okno: Od zahájení léčby do 96. hodiny.
Celková efektivní míra = míra účinnosti + efektivní míra.
Od zahájení léčby do 96. hodiny.
Celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: Od zahájení léčby do 96. hodiny.
Od zahájení léčby do 96. hodiny.
Zlepšení chuti k jídlu
Časové okno: Od zahájení léčby do 96. hodiny.
Od zahájení léčby do 96. hodiny.
Enzymy myokardu a elektrokardiogram
Časové okno: Před přijetím a 72 hodin po ošetření.
Před přijetím byly zkontrolovány enzymy myokardu a elektrokardiogram a poté znovu zkontrolovány po 72 hodinách léčby, pokud byly abnormální.
Před přijetím a 72 hodin po ošetření.
Stav oparů a vředů ustupuje
Časové okno: Kontrolujte ústní opar nebo vředy, které ustoupily každých 24 hodin od zahájení léčby do 72. hodiny.
Klinické vyšetření ke kontrole opar ustoupil, vředové rány menší, s popř
Kontrolujte ústní opar nebo vředy, které ustoupily každých 24 hodin od zahájení léčby do 72. hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Changhai Hospital
Hunan Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Zunyi Medical College
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Children's Hospital
Tianjin Sinobioway Biomedicine Co.Ltd.
Children's Hospital of Kaifeng City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFL-2015-2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský interferon a-2b sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení