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Efeito do Spray de Interferon α-2b Humano Recombinante na Herpangina

6 de março de 2019 atualizado por: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Efeito e segurança do spray de interferon α-2b humano recombinante na herpangina em pacientes pediátricos

Este é um estudo multicêntrico, aberto e randomizado controlado com o objetivo de avaliar a eficácia do spray de interferon α-2b humano recombinante em comparação com o tratamento com ribavirina em pacientes pediátricos com herpangina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
668

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os assuntos devem atender a todos os itens a seguir:

  1. preencher os critérios diagnósticos para herpangina pediátrica;
  2. idades de 1 a 7 anos, sem limitação de gênero;
  3. dentro de 72 horas após o início;
  4. os principais órgãos (coração, fígado, rim e pulmão) funcionam normalmente;
  5. acompanhar de acordo com as necessidades e ser internado para observação;
  6. o tutor está totalmente informado e assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Os indivíduos devem ser excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes:

  1. tem histórico de alergia ao interferon;
  2. insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, disfunção hepática e renal ou desnutrição grave e outras doenças graves, ou imunodeficiência;
  3. crianças com epilepsia ou outros distúrbios neurológicos;
  4. outros patógenos existem ao mesmo tempo;
  5. os pesquisadores acreditam que não é apropriado participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Spray de Interferon Humano Recombinante α-2b
Medicamento: Spray de Interferon Humano Recombinante α-2b
Spray de interferon humano recombinante α-2b (nome comercial Jeferon, especificações: 1 milhão de U/suporte, 10mL/suporte ou 2 milhões de U/suporte, 20mL/suporte, armazenamento e transporte no escuro de 2-8 ℃), 1 milhão de U/dia, usado por 3 dias, observado até o 4º dia (até a 96ª hora).
Comparador Ativo: Ribavirina
Medicamento: Ribavirina
Ribavirin Spray, spray uma vez a cada 4-5 horas, 1-2 vezes por spray, usado por 3 dias, observado até o 4º dia (até a 96ª hora).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de defervesce durante o tratamento em 72 horas
Prazo: Meça a temperatura corporal a cada 4 horas desde o início do tratamento até a 96ª hora.
A temperatura corporal voltou ao normal e permanece pelo menos 24 horas.
Meça a temperatura corporal a cada 4 horas desde o início do tratamento até a 96ª hora.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rotina de sangue anormal
Prazo: Antes da admissão e 72 horas após o tratamento.
Contagem de glóbulos brancos, contagem absoluta de neutrófilos, contagem absoluta de linfócitos, contagem de plaquetas, hemoglobina, os cinco indicadores se um for anormal, a rotina de sangue anormal é definida como "1", se cinco indicadores forem todos normais, a rotina de sangue anormal é definida como " 0".
Antes da admissão e 72 horas após o tratamento.
A taxa de eficiência significativa
Prazo: Do início do tratamento até a 48ª hora.
Dentro de 48 horas de tratamento, a temperatura voltou ao normal, o herpes orofaríngeo e as úlceras melhoraram significativamente e não apareceram novos, o apetite melhorou significativamente.
Do início do tratamento até a 48ª hora.
A taxa efetiva
Prazo: Do início do tratamento até a 72ª hora.
Dentro de 72 horas de tratamento, a temperatura voltou ao normal, o herpes orofaríngeo e as úlceras melhoraram e não apareceram novos, o apetite melhorou.
Do início do tratamento até a 72ª hora.
A taxa ineficaz
Prazo: Do início do tratamento até a 96ª hora.
Após medicação 72 horas ainda febre, herpes orofaríngeo e úlcera sem diminuir ou mesmo aumentar, dificuldade alimentar.
Do início do tratamento até a 96ª hora.
A taxa efetiva total
Prazo: Do início do tratamento até a 96ª hora.
Taxa efetiva total = taxa de eficiência + taxa efetiva.
Do início do tratamento até a 96ª hora.
Permanência total no hospital
Prazo: Do início do tratamento até a 96ª hora.
Do início do tratamento até a 96ª hora.
Melhoria do apetite
Prazo: Do início do tratamento até a 96ª hora.
Do início do tratamento até a 96ª hora.
Enzimas miocárdicas e eletrocardiograma
Prazo: Antes da admissão e 72 horas após o tratamento.
Antes da admissão, as enzimas miocárdicas e o eletrocardiograma foram verificados e, em seguida, verificados novamente após 72 horas de tratamento, se anormais.
Antes da admissão e 72 horas após o tratamento.
A condição de herpes e úlceras diminui
Prazo: Verifique se o herpes oral ou as úlceras diminuíram a cada 24 horas desde o início do tratamento até a 72ª hora.
Exame clínico para verificar se o herpes diminuiu, úlceras menores, com ou
Verifique se o herpes oral ou as úlceras diminuíram a cada 24 horas desde o início do tratamento até a 72ª hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Changhai Hospital
Hunan Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Zunyi Medical College
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Children's Hospital
Tianjin Sinobioway Biomedicine Co.Ltd.
Children's Hospital of Kaifeng City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AFL-2015-2.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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