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Efecto del aerosol de interferón humano recombinante α-2b en la herpangina

6 de marzo de 2019 actualizado por: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Efecto y seguridad del aerosol de interferón α-2b humano recombinante sobre la herpangina en pacientes pediátricos

Este es un ensayo controlado aleatorizado, abierto y multicéntrico que tiene como objetivo evaluar la eficacia del aerosol de interferón α-2b humano recombinante en comparación con el tratamiento con ribavirina en pacientes pediátricos con herpangina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
668

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todo lo siguiente:

  1. cumplir con los criterios de diagnóstico para la herpangina pediátrica;
  2. de 1 a 7 años, sin límite de género;
  3. dentro de las 72 horas del inicio;
  4. los órganos principales (corazón, hígado, riñón y pulmón) funcionan normalmente;
  5. seguimiento de acuerdo a requerimientos y ser hospitalizado para observación;
  6. el tutor está plenamente informado y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los sujetos deben ser excluidos si cumplen alguno de los siguientes:

  1. tiene antecedentes de alergia al interferón;
  2. insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, disfunción hepática y renal o desnutrición grave y otras enfermedades graves, o inmunodeficientes;
  3. niños con epilepsia u otros trastornos neurológicos;
  4. existen otros patógenos al mismo tiempo;
  5. los investigadores creen que no es apropiado participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aerosol de interferón humano recombinante α-2b
Droga: Aerosol de interferón humano recombinante α-2b
Aerosol de interferón humano recombinante α-2b (nombre comercial Jeferon, especificaciones: 1 millón de U/soporte, 10 ml/soporte o 2 millones de U/soporte, 20 ml/soporte, 2-8 ℃ almacenamiento y transporte en la oscuridad), 1 millón de U/día, utilizado durante 3 días, observado hasta el 4º día (hasta la hora 96).
Comparador activo: Ribavirina
Droga: Ribavirina
Ribavirin Spray, rocíe una vez cada 4-5 horas, 1-2 veces por spray, usado durante 3 días, observado hasta el 4º día (hasta la hora 96).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de defervescencia durante el tratamiento a las 72 horas.
Periodo de tiempo: Mida la temperatura corporal cada 4 horas desde el inicio del tratamiento hasta la hora 96.
La temperatura corporal volvió a la normalidad y permaneció al menos 24 horas.
Mida la temperatura corporal cada 4 horas desde el inicio del tratamiento hasta la hora 96.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rutina anormal de sangre
Periodo de tiempo: Antes del ingreso y 72 horas después del tratamiento.
Recuento de glóbulos blancos, recuento absoluto de neutrófilos, recuento absoluto de linfocitos, recuento de plaquetas, hemoglobina, los cinco indicadores si uno es anormal, la rutina sanguínea anormal se define como "1", si los cinco indicadores son todos normales, la rutina sanguínea anormal se define como " 0".
Antes del ingreso y 72 horas después del tratamiento.
La tasa de eficiencia significativa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 48.
Dentro de las 48 horas de tratamiento, la temperatura volvió a la normalidad, el herpes orofaríngeo y las úlceras mejoraron significativamente y no aparecieron nuevos, el apetito mejoró significativamente.
Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 48.
La tasa efectiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 72.
Dentro de las 72 horas de tratamiento, la temperatura volvió a la normalidad, el herpes orofaríngeo y las úlceras mejoraron y no aparecieron nuevos, el apetito mejoró.
Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 72.
La tasa ineficaz
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 96.
Después de la medicación 72 horas todavía fiebre, herpes orofaríngeo y úlcera sin disminuir o incluso aumentar, dificultad para comer.
Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 96.
La tasa efectiva total
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 96.
Tasa efectiva total = tasa de eficiencia + tasa efectiva.
Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 96.
Estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 96.
Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 96.
Mejora del apetito
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 96.
Desde el inicio del tratamiento hasta la hora 96.
Enzimas miocárdicas y electrocardiograma
Periodo de tiempo: Antes del ingreso y 72 horas después del tratamiento.
Antes de la admisión, se controlaron las enzimas miocárdicas y el electrocardiograma, y ​​luego se volvieron a controlar después de 72 horas de tratamiento si había anomalías.
Antes del ingreso y 72 horas después del tratamiento.
La condición de herpes y úlceras desaparece
Periodo de tiempo: Controlar la remisión de herpes o úlceras orales cada 24 horas desde el inicio del tratamiento hasta la hora 72.
Examen clínico para comprobar herpes remitido, heridas ulcerosas más pequeñas, con o
Controlar la remisión de herpes o úlceras orales cada 24 horas desde el inicio del tratamiento hasta la hora 72.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Changhai Hospital
Hunan Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Zunyi Medical College
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Children's Hospital
Tianjin Sinobioway Biomedicine Co.Ltd.
Children's Hospital of Kaifeng City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AFL-2015-2.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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