Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av rekombinant humant interferon a-2b spray på Herpangina

6 mars 2019 uppdaterad av: Hui Yu, Children's Hospital of Fudan University

Effekt och säkerhet av rekombinant humant interferon α-2b spray på Herpangina hos pediatriska patienter

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effektiviteten av rekombinant human interferon α-2b spray jämfört med ribavirinbehandling på pediatriska patienter med herpangina.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
668

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen bör uppfylla alla följande:

  1. uppfylla de diagnostiska kriterierna för pediatrisk herpangina;
  2. åldrarna 1-7 år, ingen begränsning för kön;
  3. inom 72 timmar efter debut;
  4. huvudorganen (hjärta, lever, njure och lungor) fungerar normalt;
  5. följa upp enligt krav och läggas in på sjukhus för observation;
  6. vårdnadshavaren är fullt informerad och undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Ämnen ska uteslutas om de uppfyller något av följande:

  1. har allergihistoria av interferon;
  2. hjärtsvikt, andningsinsufficiens, lever- och njursvikt eller allvarlig undernäring och annan allvarlig sjukdom, eller immunbrist;
  3. barn med epilepsi eller andra neurologiska störningar;
  4. andra patogener existerar samtidigt;
  5. forskarna anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Rekombinant humant interferon α-2b spray
Läkemedel: Rekombinant humant interferon α-2b spray
Rekombinant human interferon α-2b spray (handelsnamn Jeferon, specifikationer: 1 miljon U/stöd, 10mL/stöd eller 2 miljoner U/stöd, 20mL/stöd, 2-8 ℃ mörk förvaring och transport), 1 miljon U/dag, används i 3 dagar, observerat till den 4:e dagen (till den 96:e timmen).
Aktiv komparator: Ribavirin
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin Spray, spray en gång var 4-5 timme, 1-2 gånger en spray, använd i 3 dagar, observerad till den 4:e dagen (fram till den 96:e timmen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Defervesceringshastigheten under behandling med 72 timmar
Tidsram: Mät kroppstemperaturen var fjärde timme från behandlingsstart till den 96:e timmen.
Kroppstemperaturen återgick till det normala och var kvar i minst 24 timmar.
Mät kroppstemperaturen var fjärde timme från behandlingsstart till den 96:e timmen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onormal blodrutin
Tidsram: Före inläggning och 72:e timmar efter behandling.
Antal vita blodkroppar, absolut antal neutrofiler, absolut antal lymfocyter, antal blodplättar, hemoglobin, de fem indikatorerna om en är onormal, onormal blodrutin definieras som "1", om fem indikatorer alla är normala, definieras onormal blodrutin som " 0".
Före inläggning och 72:e timmar efter behandling.
Den betydande effektivitetsgraden
Tidsram: Från behandlingsstart till 48:e timmen.
Inom 48 timmar återgick behandlingstemperaturen till normal, orofaryngeal herpes och sår förbättrades avsevärt och inga nya dök upp, aptiten förbättrades avsevärt.
Från behandlingsstart till 48:e timmen.
Den effektiva räntan
Tidsram: Från behandlingsstart till 72:e timmen.
Inom 72 timmar återgick behandlingstemperaturen till normal, orofaryngeal herpes och sår förbättrades och inga nya dök upp, aptiten förbättrades.
Från behandlingsstart till 72:e timmen.
Den ineffektiva kursen
Tidsram: Från behandlingsstart till 96:e timmen.
Efter medicinering 72 timmar fortfarande feber, orofaryngeal herpes och sår utan att minska eller ens öka, ätsvårigheter.
Från behandlingsstart till 96:e timmen.
Den totala effektiva räntan
Tidsram: Från behandlingsstart till 96:e timmen.
Total effektiv ränta = effektivitetsgrad + effektiv ränta.
Från behandlingsstart till 96:e timmen.
Total sjukhusvistelse
Tidsram: Från behandlingsstart till 96:e timmen.
Från behandlingsstart till 96:e timmen.
Aptitförbättring
Tidsram: Från behandlingsstart till 96:e timmen.
Från behandlingsstart till 96:e timmen.
Myokardenzymer och elektrokardiogram
Tidsram: Före inläggning och 72:e timmar efter behandling.
Före intagningen kontrollerades myokardenzymer och elektrokardiogram, och kontrollerades sedan igen efter 72 timmars behandling om det var onormalt.
Före inläggning och 72:e timmar efter behandling.
Tillståndet för herpes och sår avtar
Tidsram: Kontrollera oral herpes eller sår som avtagit var 24:e timme från behandlingens början till den 72:e timmen.
Klinisk undersökning för att kontrollera herpes avtagit, sårsår mindre, med eller
Kontrollera oral herpes eller sår som avtagit var 24:e timme från behandlingens början till den 72:e timmen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Children's Hospital of Fudan University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Changhai Hospital
Hunan Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Zunyi Medical College
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Children's Hospital
Tianjin Sinobioway Biomedicine Co.Ltd.
Children's Hospital of Kaifeng City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AFL-2015-2.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar