Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing en toediening van brachytherapie optimaliseren met MRI-begeleiding voor gynaecologische kanker

20 april 2026 bijgewerkt door: Martin T. King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Het doel van deze studie is om nieuwe hulpmiddelen te ontwikkelen met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) die de brachytherapieprocedure en behandeling voor deelnemers met gynaecologische kanker zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is bedoeld om nieuwe technologie te ontwikkelen met behulp van MR-beeldvorming om de brachytherapieprocedure voor deelnemers met gynaecologische kanker te verbeteren. De brachytherapieprocedure vindt plaats in een MRI-procedurekamer binnen de Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) suite in het Brigham and Women's Hospital. Het doel van de studie zal zijn om te evalueren of het gebruik van een MR-volgapparaat de plaatsing van de brachytherapiekatheters zal verbeteren. Deze informatie zal ook worden gebruikt om nieuwe software te ontwikkelen voor real-time planning van brachytherapie door ons fysica-team. De onderzoekers zijn van mening dat de ontwikkeling van een MR-volgapparaat hen in staat zal stellen de brachytherapiekatheters beter te plaatsen voor bestralingsbehandeling en uiteindelijk de resultaten voor patiënten te verbeteren, waaronder betere lokale tumorcontrole en een lager risico op bijwerkingen. De onderzoekers zullen ook nieuwe MRI-protocollen evalueren om de tumor beter te definiëren op het moment van brachytherapie. De planning en levering van de brachytherapiebehandeling zal de zorgstandaard volgen.

In het verleden was de planning en toediening van brachytherapie voor gynaecologische kanker gebaseerd op röntgenfoto's van gewone film, die geen rekening hielden met de vorm van de tumor, de unieke anatomie van een individuele patiënt of de reactie op bekkenbestralingstherapie. In het afgelopen decennium hebben technologische ontwikkelingen het mogelijk gemaakt om de brachytherapieprocedure uit te voeren en de toegediende stralingsdosis te plannen op basis van CT- of MR-beeldvorming. Het gebruik van CT- of MR-beeldvorming voor het plannen van brachytherapie komt steeds vaker voor in de Verenigde Staten en het is aangetoond dat het resulteert in verbeterde tumorcontrolepercentages en een lager risico op stralingscomplicaties. Het gebruik van MRI-geleiding tijdens de brachytherapieprocedure is uniek en deze studie zal bijdragen aan de vooruitgang van deze belangrijke technologie. Ongeveer de helft van de deelnemers aan dit onderzoek zal worden geselecteerd voor de MRI-geleide brachytherapieprocedure met behulp van een MRI-volgapparaat. Dit apparaat levert real-time positioneringsinformatie van de individuele brachytherapiekatheters terwijl ze in de tumor worden geplaatst en afgesteld. De MR-tracker zal ook worden gebruikt om nieuwe software te ontwikkelen waarmee ons fysica-team een ​​vrijwel onmiddellijk brachytherapieplan kan genereren wanneer individuele katheters tijdens de procedure worden geplaatst. De onderzoekers hopen dat deze technologische vooruitgang een betekenisvolle invloed zal hebben op het verder vergroten van de tumorcontrole en het beperken van het risico op complicaties voor onze deelnemers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. De proefpersoon is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.
  • Deelnemers moeten een door biopsie bewezen diagnose hebben van primaire of recidiverende gynaecologische kanker waarvoor intracavitaire of interstitiële brachytherapie als standaardbehandeling is gepland. Ziekteplaatsen die in aanmerking komen, zijn primaire of recidiverende kanker van endometrium-, eierstok-, baarmoederhals-, vaginale of vulvaire oorsprong.
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder komen in aanmerking.
  • ECOG-prestatiestatus van 2 of minder.
  • Patiënten die eerder zijn bestraald of chemotherapie hebben gekregen, kunnen in dit onderzoek worden opgenomen.
  • De deelnemer wordt door de radiotherapeut-oncoloog geacht een geschikte kandidaat te zijn voor MRI-geleide brachytherapie en de patiënt kiest voor behandeling met MRI-geleide brachytherapie.
  • Deelnemer geeft geïnformeerde toestemming voor prospectieve verzameling van relevante medische dossiers voor analyse van klinische resultaten en behandelingsplanningstechnieken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie, interstitiële longziekte, actieve maagzweer of gastritis, actieve bloedingsdiathesen, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Contra-indicatie voor MRI geïdentificeerd door het MR-screeningsformulier, zoals een pacemaker, aneurysmaclip, binnenoorimplantaat, neurostimulator of ander niet-MR-compatibel implantaat of apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MRI-geleide brachytherapie met tracker
  • Er zullen standaard bekken-MRI-sequenties worden verkregen
  • MRI Tracker wordt gebruikt tijdens het positioneren van de katheter met seriële MR-beeldvorming tijdens implantatie
  • Alle patiënten zullen een op 3D gebaseerde beeldacquisitie ondergaan voor de planning van de brachytherapiebehandeling volgens de standaard klinische praktijk
  • De te gebruiken brachytherapiemodaliteit is hooggedoseerde brachytherapie met behulp van een iridum-192 stepping source
Apparaat: MRI
Medische beeldvormingstechniek die in de radiologie wordt gebruikt om afbeeldingen te vormen van de anatomie en de fysiologische processen van het lichaam
Straling: Brachytherapie
Bestralingstherapie die wordt geleverd door radioactieve bronnen rechtstreeks in een tumor in te brengen
Apparaat: MRI-tracker
Het MR-volgapparaat bestaat uit een reeks radiofrequente (RF) microcoils die zijn ingebed in de brachytherapiekatheterstilet. De RF-microspoelen zorgen voor nauwkeurige ruimtelijke lokalisatie van een individuele brachytherapiekatheter.
Experimenteel: MRI-geleide brachytherapie zonder tracker
  • Er zullen standaard bekken-MRI-sequenties worden verkregen
  • Standaardproces wordt gebruikt met seriële MR-beeldvorming om de positie van de katheter tijdens implantatie te evalueren
  • Alle patiënten zullen een op 3D gebaseerde beeldacquisitie ondergaan voor de planning van de brachytherapiebehandeling volgens de standaard klinische praktijk
  • De te gebruiken brachytherapiemodaliteit is hooggedoseerde brachytherapie met behulp van een iridum-192 stepping source
Apparaat: MRI
Medische beeldvormingstechniek die in de radiologie wordt gebruikt om afbeeldingen te vormen van de anatomie en de fysiologische processen van het lichaam
Straling: Brachytherapie
Bestralingstherapie die wordt geleverd door radioactieve bronnen rechtstreeks in een tumor in te brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelparameters voor brachytherapie, waaronder V150
Tijdsspanne: 3 weken
Vergelijking van brachytherapiebehandelingsparameters voor patiënten behandeld met of zonder gebruik van een MR-tracker. V150 is het tumorvolume dat ten minste 150% van de voorgeschreven stralingsdosis ontvangt en is een maat voor heterogeniteit van de stralingsdosis
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale storingsvrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar, 5 jaar
Tijd vanaf diagnose of herhaling tot het moment van lokaal falen
Basislijn tot 2 jaar, 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar, 5 jaar
Tijd vanaf de diagnose of herhaling tot het moment van gedocumenteerde progressie of overlijden
Basislijn tot 2 jaar, 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar, 5 jaar
Tijd vanaf de diagnose of herhaling tot het tijdstip van overlijden
Basislijn tot 2 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen