Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace aplikace a aplikace brachyterapie s doporučením MRI pro gynekologickou rakovinu

20. dubna 2026 aktualizováno: Martin T. King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Cílem této studie je vyvinout nové nástroje využívající zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které zlepší brachyterapeutický postup a léčbu u účastnic s gynekologickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby vyvinula novou technologii využívající MR zobrazování ke zlepšení postupu brachyterapie u účastníků s gynekologickou rakovinou. Procedura brachyterapie bude probíhat na sále MRI v rámci Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) v Brigham and Women's Hospital. Účelem studie bude vyhodnotit, zda použití MR-trackingového zařízení zlepší umístění brachyterapeutických katétrů. Tyto informace budou také použity k vývoji nového softwaru pro plánování brachyterapie v reálném čase naším fyzikálním týmem. Vyšetřovatelé se domnívají, že vývoj zařízení pro sledování MR jim umožní lépe umístit brachyterapeutické katetry pro radiační léčbu a nakonec zlepšit výsledky pro pacienty, včetně lepší lokální kontroly nádoru a nižšího rizika nežádoucích účinků. Vyšetřovatelé také vyhodnotí nové protokoly MRI, aby lépe definovaly nádor v době brachyterapie. Plánování a dodávka brachyterapie bude probíhat podle standardní péče.

V minulosti bylo plánování a podávání brachyterapie u gynekologického karcinomu založeno na prostém rentgenovém snímku, který nezohledňoval tvar nádoru, jedinečnou anatomii jednotlivé pacientky ani odpověď na radiační terapii pánve. Technologický pokrok v posledním desetiletí umožnil provádět brachyterapii a plánovat dodanou dávku záření na základě CT nebo MR zobrazení. Použití CT nebo MR zobrazení pro plánování brachyterapie je ve Spojených státech stále běžnější a ukázalo se, že vede ke zlepšení míry kontroly nádorů a nižšímu riziku radiačních komplikací. Použití navádění MRI během brachyterapii je jedinečné a tato studie přispěje k rozvoji této důležité technologie. Přibližně polovina účastníků této studie bude vybrána pro brachyterapii řízenou MRI s použitím sledovacího zařízení MRI. Toto zařízení bude poskytovat informace o poloze jednotlivých brachyterapeutických katétrů v reálném čase, když jsou umístěny a upravovány v nádoru. MR-tracker bude také použit k vývoji nového softwaru, který umožní našemu fyzikálnímu týmu vytvořit téměř okamžitý plán brachyterapie, když jsou během procedury umístěny jednotlivé katétry. Vyšetřovatelé doufají, že tyto pokroky v technologii budou mít významný dopad na další zvýšení kontroly nádorů a omezení rizika komplikací pro naše účastníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
  • Účastníci musí mít biopsii potvrzenou diagnózu primárního nebo recidivujícího gynekologického karcinomu, u kterého je jako standardní léčba plánována intrakavitární nebo intersticiální brachyterapie. Mezi vhodná místa onemocnění patří primární nebo recidivující rakovina endometriálního, ovariálního, cervikálního, vaginálního nebo vulválního původu.
  • Věk 18 let nebo starší je způsobilý.
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo méně.
  • Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dříve podstoupili ozařování nebo chemoterapii.
  • Radiační onkolog považuje účastníka za vhodného kandidáta na brachyterapii řízenou MRI a pacient si zvolí léčbu brachyterapií řízenou MRI.
  • Účastník poskytuje informovaný souhlas s prospektivním sběrem relevantních lékařských záznamů pro analýzu klinických výsledků a technik plánování léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, nekontrolovanou hypertenzi, intersticiální plicní onemocnění, aktivní peptický vřed nebo gastritidu, aktivní krvácivé diatézy, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s s průjmem nebo psychiatrickým onemocněním/sociálními situacemi, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Kontraindikace k MRI identifikovaná pomocí screeningového formuláře MR, jako je kardiostimulátor, klip na aneuryzma, implantát vnitřního ucha, neurostimulátor nebo jiný implantát nebo zařízení nekompatibilní s MR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BRACHYTERAPIE řízená MRI s Trackerem
  • Budou získány standardní pánevní MRI sekvence
  • MRI Tracker se používá při umístění katétru se sériovým zobrazováním MR během implantace
  • Všichni pacienti podstoupí pořízení 3D obrazu pro plánování léčby brachyterapie podle standardní klinické praxe
  • Použitá brachyterapeutická modalita je brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem s použitím krokového zdroje iridum-192
Přístroj: MRI
Lékařská zobrazovací technika používaná v radiologii k vytvoření obrazů anatomie a fyziologických procesů těla
Záření: Brachyterapie
Radiační terapie, která se dodává vložením radioaktivních zdrojů přímo do nádoru
Přístroj: MRI Tracker
MR sledovací zařízení se skládá ze série radiofrekvenčních (RF) mikrocívek, které jsou zabudovány do brachyterapeutického katétru. RF mikrocívky umožňují přesnou prostorovou lokalizaci jednotlivého brachyterapeutického katétru.
Experimentální: BRACHYTERAPIE řízená magnetickou rezonancí bez sledování
  • Budou získány standardní pánevní MRI sekvence
  • Standardní proces se používá se sériovým MR zobrazením k hodnocení polohy katétru během implantace
  • Všichni pacienti podstoupí pořízení 3D obrazu pro plánování léčby brachyterapie podle standardní klinické praxe
  • Použitá brachyterapeutická modalita je brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem s použitím krokového zdroje iridum-192
Přístroj: MRI
Lékařská zobrazovací technika používaná v radiologii k vytvoření obrazů anatomie a fyziologických procesů těla
Záření: Brachyterapie
Radiační terapie, která se dodává vložením radioaktivních zdrojů přímo do nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry léčby brachyterapie, včetně V150
Časové okno: 3 týdny
Porovnání parametrů léčby brachyterapií u pacientů léčených s použitím nebo bez použití MR-trackeru. V150 je objem nádoru, který obdrží alespoň 150 % předepsané dávky záření a je mírou heterogenity dávky záření
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní přežití bez selhání
Časové okno: Výchozí stav na 2 roky, 5 let
Doba od diagnózy nebo recidivy do doby lokálního selhání
Výchozí stav na 2 roky, 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav na 2 roky, 5 let
Doba od diagnózy nebo recidivy do doby dokumentované progrese nebo smrti
Výchozí stav na 2 roky, 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav na 2 roky, 5 let
Doba od diagnózy nebo recidivy do okamžiku smrti
Výchozí stav na 2 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení