Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af anvendelse og levering af brachyterapi med MR-vejledning til gynækologisk kræft

20. april 2026 opdateret af: Martin T. King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle nye værktøjer ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som vil forbedre brachyterapiproceduren og behandlingen for deltagere med gynækologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er designet til at udvikle ny teknologi ved hjælp af MR-billeddannelse til at forbedre brachyterapiproceduren for deltagere med gynækologisk cancer. Brachyterapiproceduren vil finde sted i et MRI-procedurerum i Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) suite på Brigham and Women's Hospital. Formålet med undersøgelsen vil være at vurdere, om brugen af ​​et MR-sporingsapparat vil forbedre placeringen af ​​brachyterapikatetrene. Disse oplysninger vil også blive brugt til at udvikle ny software til planlægning af brachyterapi i realtid af vores fysikteam. Efterforskerne mener, at udviklingen af ​​en MR-sporingsanordning vil give dem mulighed for bedre at placere brachyterapikatetrene til strålebehandling og i sidste ende forbedre resultaterne for patienterne, herunder bedre lokal tumorkontrol og en lavere risiko for bivirkninger. Efterforskerne vil også evaluere nye MR-protokoller for bedre at definere tumoren på tidspunktet for brachyterapi. Planlægning og levering af brachyterapibehandlingen vil følge standardbehandlingen.

Tidligere var planlægning og levering af brachyterapibehandling for gynækologisk cancer baseret på røntgenstråler med almindelig film, som ikke tog højde for tumorens form, den enkelte patients unikke anatomi eller responsen på bækkenstrålebehandling. I det sidste årti har teknologiske fremskridt gjort det muligt at udføre brachyterapiproceduren og at planlægge den leverede stråledosis baseret på CT- eller MR-billeddannelse. Brugen af ​​CT- eller MR-billeddannelse til planlægning af brachyterapi er mere og mere almindelig i USA og har vist sig at resultere i forbedrede tumorkontrolrater og en lavere risiko for strålingskomplikationer. Brugen af ​​MR-vejledning under brachyterapiproceduren er unik, og denne undersøgelse vil bidrage til at fremme denne vigtige teknologi. Omkring halvdelen af ​​deltagerne i denne undersøgelse vil blive udvalgt til at have den MR-guidede brachyterapiprocedure med brug af en MR-sporingsanordning. Denne enhed vil give positionsinformation i realtid af de individuelle brachyterapikatetre, mens de placeres og justeres i tumoren. MR-trackeren vil også blive brugt til at udvikle ny software, der vil give vores fysikteam mulighed for at generere en næsten øjeblikkelig brachyterapiplan, efterhånden som individuelle katetre placeres under proceduren. Efterforskerne håber, at disse fremskridt inden for teknologi vil have en meningsfuld indvirkning på yderligere at øge tumorkontrol og begrænse komplikationsrisikoen for vores deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
  • Deltagerne skal have en biopsi-bevist diagnose af primær eller recidiverende gynækologisk cancer, for hvilken intrakavitær eller interstitiel brachyterapi er planlagt som standardbehandling. Kvalificerede sygdomssteder omfatter primær eller tilbagevendende cancer af endometrie-, ovarie-, cervikal-, vaginal- eller vulva-oprindelse.
  • Alder på 18 år eller ældre er berettiget.
  • ECOG-ydelsesstatus på 2 eller mindre.
  • Patienter, der tidligere har modtaget stråling eller kemoterapi, kan blive tilmeldt denne undersøgelse.
  • Deltageren vurderes at være en passende kandidat til MR-guidet brachyterapi af stråleonkologen, og patienten vælger at blive behandlet med MR-guidet brachyterapi.
  • Deltageren giver informeret samtykke til prospektiv indsamling af relevante lægejournaler til analyse af kliniske resultater og behandlingsplanlægningsteknikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrolleret hypertension, interstitiel lungesygdom, aktiv mavesår eller gastritis, aktive blødningsdiateser, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande med diarré eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Kontraindikation til MR identificeret af MR-procedurescreeningsformularen, såsom en pacemaker, aneurismeklemme, indre øreimplantat, neurostimulator eller andet ikke-MR-kompatibelt implantat eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MR-guidet BRACHYTERAPI med tracker
  • Standard bækken MRI-sekvenser vil blive opnået
  • MRI Tracker bruges under kateterpositionering med seriel MR-billeddannelse under implantation
  • Alle patienter vil gennemgå 3D-baseret billedoptagelse til planlægning af brachyterapibehandling i henhold til standard klinisk praksis
  • Brachyterapi-modaliteten, der skal anvendes, er højdosis-brachyterapi ved hjælp af en iridum-192 stepping-kilde
Enhed: MR
Medicinsk billeddannelsesteknik, der anvendes i radiologi til at danne billeder af kroppens anatomi og fysiologiske processer
Stråling: Brachyterapi
Strålebehandling, der leveres ved at indsætte radioaktive kilder direkte i en tumor
Enhed: MRI Tracker
MR-sporingsenheden består af en række radiofrekvens (RF) mikrospoler, der er indlejret i brachyterapi kateter stilet. RF-mikrospolerne giver mulighed for nøjagtig rumlig lokalisering af et individuelt brachyterapikateter.
Eksperimentel: MR-guidet BRACHYTERAPI uden Tracker
  • Standard bækken MRI-sekvenser vil blive opnået
  • Standardproces bruges med seriel MR-billeddannelse til at evaluere kateterposition under implantation
  • Alle patienter vil gennemgå 3D-baseret billedoptagelse til planlægning af brachyterapibehandling i henhold til standard klinisk praksis
  • Brachyterapi-modaliteten, der skal anvendes, er højdosis-brachyterapi ved hjælp af en iridum-192 stepping-kilde
Enhed: MR
Medicinsk billeddannelsesteknik, der anvendes i radiologi til at danne billeder af kroppens anatomi og fysiologiske processer
Stråling: Brachyterapi
Strålebehandling, der leveres ved at indsætte radioaktive kilder direkte i en tumor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachyterapibehandlingsparametre, herunder V150
Tidsramme: 3 uger
Sammenligning af brachyterapibehandlingsparametre for patienter behandlet med eller uden brug af en MR-tracker. V150 er det tumorvolumen, der modtager mindst 150 % af den foreskrevne stråledosis og er et mål for stråledosis-heterogenitet
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-fejlfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 2 år, 5 år
Tid fra diagnose eller gentagelse til tidspunkt for lokal svigt
Baseline til 2 år, 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 2 år, 5 år
Tid fra diagnose eller tilbagefald til tidspunkt for dokumenteret progression eller død
Baseline til 2 år, 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til 2 år, 5 år
Tid fra diagnose eller gentagelse til dødstidspunkt
Baseline til 2 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger