- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03277469
Toepassing en toediening van brachytherapie optimaliseren met MRI-begeleiding voor gynaecologische kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is bedoeld om nieuwe technologie te ontwikkelen met behulp van MR-beeldvorming om de brachytherapieprocedure voor deelnemers met gynaecologische kanker te verbeteren. De brachytherapieprocedure vindt plaats in een MRI-procedurekamer binnen de Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) suite in het Brigham and Women's Hospital. Het doel van de studie zal zijn om te evalueren of het gebruik van een MR-volgapparaat de plaatsing van de brachytherapiekatheters zal verbeteren. Deze informatie zal ook worden gebruikt om nieuwe software te ontwikkelen voor real-time planning van brachytherapie door ons fysica-team. De onderzoekers zijn van mening dat de ontwikkeling van een MR-volgapparaat hen in staat zal stellen de brachytherapiekatheters beter te plaatsen voor bestralingsbehandeling en uiteindelijk de resultaten voor patiënten te verbeteren, waaronder betere lokale tumorcontrole en een lager risico op bijwerkingen. De onderzoekers zullen ook nieuwe MRI-protocollen evalueren om de tumor beter te definiëren op het moment van brachytherapie. De planning en levering van de brachytherapiebehandeling zal de zorgstandaard volgen.
In het verleden was de planning en toediening van brachytherapie voor gynaecologische kanker gebaseerd op röntgenfoto's van gewone film, die geen rekening hielden met de vorm van de tumor, de unieke anatomie van een individuele patiënt of de reactie op bekkenbestralingstherapie. In het afgelopen decennium hebben technologische ontwikkelingen het mogelijk gemaakt om de brachytherapieprocedure uit te voeren en de toegediende stralingsdosis te plannen op basis van CT- of MR-beeldvorming. Het gebruik van CT- of MR-beeldvorming voor het plannen van brachytherapie komt steeds vaker voor in de Verenigde Staten en het is aangetoond dat het resulteert in verbeterde tumorcontrolepercentages en een lager risico op stralingscomplicaties. Het gebruik van MRI-geleiding tijdens de brachytherapieprocedure is uniek en deze studie zal bijdragen aan de vooruitgang van deze belangrijke technologie. Ongeveer de helft van de deelnemers aan dit onderzoek zal worden geselecteerd voor de MRI-geleide brachytherapieprocedure met behulp van een MRI-volgapparaat. Dit apparaat levert real-time positioneringsinformatie van de individuele brachytherapiekatheters terwijl ze in de tumor worden geplaatst en afgesteld. De MR-tracker zal ook worden gebruikt om nieuwe software te ontwikkelen waarmee ons fysica-team een vrijwel onmiddellijk brachytherapieplan kan genereren wanneer individuele katheters tijdens de procedure worden geplaatst. De onderzoekers hopen dat deze technologische vooruitgang een betekenisvolle invloed zal hebben op het verder vergroten van de tumorcontrole en het beperken van het risico op complicaties voor onze deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. De proefpersoon is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.
- Deelnemers moeten een door biopsie bewezen diagnose hebben van primaire of recidiverende gynaecologische kanker waarvoor intracavitaire of interstitiële brachytherapie als standaardbehandeling is gepland. Ziekteplaatsen die in aanmerking komen, zijn primaire of recidiverende kanker van endometrium-, eierstok-, baarmoederhals-, vaginale of vulvaire oorsprong.
- Leeftijd van 18 jaar of ouder komen in aanmerking.
- ECOG-prestatiestatus van 2 of minder.
- Patiënten die eerder zijn bestraald of chemotherapie hebben gekregen, kunnen in dit onderzoek worden opgenomen.
- De deelnemer wordt door de radiotherapeut-oncoloog geacht een geschikte kandidaat te zijn voor MRI-geleide brachytherapie en de patiënt kiest voor behandeling met MRI-geleide brachytherapie.
- Deelnemer geeft geïnformeerde toestemming voor prospectieve verzameling van relevante medische dossiers voor analyse van klinische resultaten en behandelingsplanningstechnieken.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie, interstitiële longziekte, actieve maagzweer of gastritis, actieve bloedingsdiathesen, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Contra-indicatie voor MRI geïdentificeerd door het MR-screeningsformulier, zoals een pacemaker, aneurysmaclip, binnenoorimplantaat, neurostimulator of ander niet-MR-compatibel implantaat of apparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI-geleide brachytherapie met tracker
|
Medische beeldvormingstechniek die in de radiologie wordt gebruikt om afbeeldingen te vormen van de anatomie en de fysiologische processen van het lichaam
Bestralingstherapie die wordt geleverd door radioactieve bronnen rechtstreeks in een tumor in te brengen
Het MR-volgapparaat bestaat uit een reeks radiofrequente (RF) microcoils die zijn ingebed in de brachytherapiekatheterstilet.
De RF-microspoelen zorgen voor nauwkeurige ruimtelijke lokalisatie van een individuele brachytherapiekatheter.
|
|
Experimenteel: MRI-geleide brachytherapie zonder tracker
|
Medische beeldvormingstechniek die in de radiologie wordt gebruikt om afbeeldingen te vormen van de anatomie en de fysiologische processen van het lichaam
Bestralingstherapie die wordt geleverd door radioactieve bronnen rechtstreeks in een tumor in te brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelparameters voor brachytherapie, waaronder V150
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vergelijking van brachytherapiebehandelingsparameters voor patiënten behandeld met of zonder gebruik van een MR-tracker.
V150 is het tumorvolume dat ten minste 150% van de voorgeschreven stralingsdosis ontvangt en is een maat voor heterogeniteit van de stralingsdosis
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale storingsvrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar, 5 jaar
|
Tijd vanaf diagnose of herhaling tot het moment van lokaal falen
|
Basislijn tot 2 jaar, 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar, 5 jaar
|
Tijd vanaf de diagnose of herhaling tot het moment van gedocumenteerde progressie of overlijden
|
Basislijn tot 2 jaar, 5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar, 5 jaar
|
Tijd vanaf de diagnose of herhaling tot het tijdstip van overlijden
|
Basislijn tot 2 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPatiënten met boezemfibrilleren en gezonde vrijwilligers
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
University of EdinburghVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk