Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing en toediening van brachytherapie optimaliseren met MRI-begeleiding voor gynaecologische kanker

20 april 2026 bijgewerkt door: Martin T. King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Het doel van deze studie is om nieuwe hulpmiddelen te ontwikkelen met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) die de brachytherapieprocedure en behandeling voor deelnemers met gynaecologische kanker zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is bedoeld om nieuwe technologie te ontwikkelen met behulp van MR-beeldvorming om de brachytherapieprocedure voor deelnemers met gynaecologische kanker te verbeteren. De brachytherapieprocedure vindt plaats in een MRI-procedurekamer binnen de Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) suite in het Brigham and Women's Hospital. Het doel van de studie zal zijn om te evalueren of het gebruik van een MR-volgapparaat de plaatsing van de brachytherapiekatheters zal verbeteren. Deze informatie zal ook worden gebruikt om nieuwe software te ontwikkelen voor real-time planning van brachytherapie door ons fysica-team. De onderzoekers zijn van mening dat de ontwikkeling van een MR-volgapparaat hen in staat zal stellen de brachytherapiekatheters beter te plaatsen voor bestralingsbehandeling en uiteindelijk de resultaten voor patiënten te verbeteren, waaronder betere lokale tumorcontrole en een lager risico op bijwerkingen. De onderzoekers zullen ook nieuwe MRI-protocollen evalueren om de tumor beter te definiëren op het moment van brachytherapie. De planning en levering van de brachytherapiebehandeling zal de zorgstandaard volgen.

In het verleden was de planning en toediening van brachytherapie voor gynaecologische kanker gebaseerd op röntgenfoto's van gewone film, die geen rekening hielden met de vorm van de tumor, de unieke anatomie van een individuele patiënt of de reactie op bekkenbestralingstherapie. In het afgelopen decennium hebben technologische ontwikkelingen het mogelijk gemaakt om de brachytherapieprocedure uit te voeren en de toegediende stralingsdosis te plannen op basis van CT- of MR-beeldvorming. Het gebruik van CT- of MR-beeldvorming voor het plannen van brachytherapie komt steeds vaker voor in de Verenigde Staten en het is aangetoond dat het resulteert in verbeterde tumorcontrolepercentages en een lager risico op stralingscomplicaties. Het gebruik van MRI-geleiding tijdens de brachytherapieprocedure is uniek en deze studie zal bijdragen aan de vooruitgang van deze belangrijke technologie. Ongeveer de helft van de deelnemers aan dit onderzoek zal worden geselecteerd voor de MRI-geleide brachytherapieprocedure met behulp van een MRI-volgapparaat. Dit apparaat levert real-time positioneringsinformatie van de individuele brachytherapiekatheters terwijl ze in de tumor worden geplaatst en afgesteld. De MR-tracker zal ook worden gebruikt om nieuwe software te ontwikkelen waarmee ons fysica-team een ​​vrijwel onmiddellijk brachytherapieplan kan genereren wanneer individuele katheters tijdens de procedure worden geplaatst. De onderzoekers hopen dat deze technologische vooruitgang een betekenisvolle invloed zal hebben op het verder vergroten van de tumorcontrole en het beperken van het risico op complicaties voor onze deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. De proefpersoon is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.
  • Deelnemers moeten een door biopsie bewezen diagnose hebben van primaire of recidiverende gynaecologische kanker waarvoor intracavitaire of interstitiële brachytherapie als standaardbehandeling is gepland. Ziekteplaatsen die in aanmerking komen, zijn primaire of recidiverende kanker van endometrium-, eierstok-, baarmoederhals-, vaginale of vulvaire oorsprong.
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder komen in aanmerking.
  • ECOG-prestatiestatus van 2 of minder.
  • Patiënten die eerder zijn bestraald of chemotherapie hebben gekregen, kunnen in dit onderzoek worden opgenomen.
  • De deelnemer wordt door de radiotherapeut-oncoloog geacht een geschikte kandidaat te zijn voor MRI-geleide brachytherapie en de patiënt kiest voor behandeling met MRI-geleide brachytherapie.
  • Deelnemer geeft geïnformeerde toestemming voor prospectieve verzameling van relevante medische dossiers voor analyse van klinische resultaten en behandelingsplanningstechnieken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie, interstitiële longziekte, actieve maagzweer of gastritis, actieve bloedingsdiathesen, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Contra-indicatie voor MRI geïdentificeerd door het MR-screeningsformulier, zoals een pacemaker, aneurysmaclip, binnenoorimplantaat, neurostimulator of ander niet-MR-compatibel implantaat of apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-geleide brachytherapie met tracker
  • Er zullen standaard bekken-MRI-sequenties worden verkregen
  • MRI Tracker wordt gebruikt tijdens het positioneren van de katheter met seriële MR-beeldvorming tijdens implantatie
  • Alle patiënten zullen een op 3D gebaseerde beeldacquisitie ondergaan voor de planning van de brachytherapiebehandeling volgens de standaard klinische praktijk
  • De te gebruiken brachytherapiemodaliteit is hooggedoseerde brachytherapie met behulp van een iridum-192 stepping source
Medische beeldvormingstechniek die in de radiologie wordt gebruikt om afbeeldingen te vormen van de anatomie en de fysiologische processen van het lichaam
Bestralingstherapie die wordt geleverd door radioactieve bronnen rechtstreeks in een tumor in te brengen
Het MR-volgapparaat bestaat uit een reeks radiofrequente (RF) microcoils die zijn ingebed in de brachytherapiekatheterstilet. De RF-microspoelen zorgen voor nauwkeurige ruimtelijke lokalisatie van een individuele brachytherapiekatheter.
Experimenteel: MRI-geleide brachytherapie zonder tracker
  • Er zullen standaard bekken-MRI-sequenties worden verkregen
  • Standaardproces wordt gebruikt met seriële MR-beeldvorming om de positie van de katheter tijdens implantatie te evalueren
  • Alle patiënten zullen een op 3D gebaseerde beeldacquisitie ondergaan voor de planning van de brachytherapiebehandeling volgens de standaard klinische praktijk
  • De te gebruiken brachytherapiemodaliteit is hooggedoseerde brachytherapie met behulp van een iridum-192 stepping source
Medische beeldvormingstechniek die in de radiologie wordt gebruikt om afbeeldingen te vormen van de anatomie en de fysiologische processen van het lichaam
Bestralingstherapie die wordt geleverd door radioactieve bronnen rechtstreeks in een tumor in te brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelparameters voor brachytherapie, waaronder V150
Tijdsspanne: 3 weken
Vergelijking van brachytherapiebehandelingsparameters voor patiënten behandeld met of zonder gebruik van een MR-tracker. V150 is het tumorvolume dat ten minste 150% van de voorgeschreven stralingsdosis ontvangt en is een maat voor heterogeniteit van de stralingsdosis
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale storingsvrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar, 5 jaar
Tijd vanaf diagnose of herhaling tot het moment van lokaal falen
Basislijn tot 2 jaar, 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar, 5 jaar
Tijd vanaf de diagnose of herhaling tot het moment van gedocumenteerde progressie of overlijden
Basislijn tot 2 jaar, 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar, 5 jaar
Tijd vanaf de diagnose of herhaling tot het tijdstip van overlijden
Basislijn tot 2 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op MRI

Abonneren