Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brachyterápia alkalmazásának és beadásának optimalizálása MRI-útmutatóval nőgyógyászati ​​rák esetén

2026. április 20. frissítette: Martin T. King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
A tanulmány célja olyan új eszközök kifejlesztése mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével, amelyek javítják a brachyterápiás eljárást és a nőgyógyászati ​​daganatos betegek kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy új technológiát fejlesszenek ki MR képalkotás felhasználásával a nőgyógyászati ​​rákban szenvedő résztvevők brachyterápiás eljárásának javítására. A brachyterápiás eljárás a Brigham and Women's Hospital Advanced Multimodal Image-Guided Operation (AMIGO) részlegének MRI-ellátó helyiségében zajlik majd. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az MR-követő eszköz használata javítja-e a brachyterápiás katéterek elhelyezését. Ezt az információt a fizikai csapatunk valós idejű brachyterápia tervezésére szolgáló új szoftver kifejlesztéséhez is felhasználja. A kutatók úgy vélik, hogy egy MR-követő eszköz kifejlesztése lehetővé teszi számukra a brachyterápiás katéterek jobb elhelyezését a sugárkezeléshez, és végső soron javítják a betegek kimenetelét, beleértve a jobb helyi daganatkontrollt és a mellékhatások alacsonyabb kockázatát. A kutatók új MRI-protokollokat is értékelnek, hogy jobban meghatározzák a daganatot a brachyterápia idején. A brachyterápiás kezelés megtervezése és lebonyolítása a standard ellátást követi.

A múltban a nőgyógyászati ​​rák brachyterápiás kezelésének tervezése és lebonyolítása sima filmes röntgenfelvételeken alapult, amelyek nem vették figyelembe a daganat alakját, az egyes betegek egyedi anatómiáját vagy a kismedencei sugárkezelésre adott választ. Az elmúlt évtizedben a technika fejlődése lehetővé tette a brachyterápiás eljárás elvégzését és a leadott sugárdózis tervezését CT vagy MR képalkotás alapján. Az Egyesült Államokban egyre elterjedtebb a CT vagy MR képalkotás brachyterápia tervezésére, és kimutatták, hogy javítja a tumorkontroll arányát, és csökkenti a sugárzási szövődmények kockázatát. Az MRI-vezetés alkalmazása a brachyterápiás eljárás során egyedülálló, és ez a tanulmány hozzájárul e fontos technológia fejlődéséhez. A vizsgálatban résztvevők körülbelül felét választják ki az MRI-vel vezérelt brachyterápiás eljárásra, MRI-követő eszköz használatával. Ez az eszköz valós idejű pozicionálási információkat biztosít az egyes brachyterápiás katéterekről, miközben azokat a daganatba helyezik és beállítják. Az MR-trackert olyan új szoftver fejlesztésére is használják majd, amely lehetővé teszi fizikai csapatunk számára, hogy szinte azonnali brachyterápiás tervet készítsen, amint az egyes katétereket behelyezik az eljárás során. A kutatók remélik, hogy ezek a technológiai fejlesztések jelentős hatással lesznek a tumorkontroll további fokozására és a szövődmények kockázatának csökkentésére résztvevőink számára.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
49

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot. Az alany hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.
  • A résztvevőknek biopsziával igazolt primer vagy visszatérő nőgyógyászati ​​rák diagnózisával kell rendelkezniük, amelyre standard kezelésként intracavitaris vagy intersticiális brachyterápiát terveznek. A betegségre alkalmas helyek közé tartozik az endometrium-, petefészek-, méhnyak-, hüvely- vagy szeméremtest eredetű elsődleges vagy visszatérő rák.
  • 18 éves vagy annál idősebb korosztály jogosult.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy kevesebb.
  • Azok a betegek, akik korábban sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesültek, bekerülhetnek ebbe a vizsgálatba.
  • A résztvevőt a sugáronkológus megfelelő jelöltnek tekinti az MRI-vezérelt brachyterápiára, és a beteg úgy dönt, hogy MRI-vezérelt brachyterápiával kezelik.
  • A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a releváns orvosi feljegyzések jövőbeli összegyűjtéséhez a klinikai eredmények elemzéséhez és a kezelés-tervezési technikákhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, kontrollálatlan magas vérnyomást, intersticiális tüdőbetegséget, aktív peptikus fekélybetegséget vagy gyomorhurutot, aktív vérzéses diatézist, súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri betegségeket hasmenéssel vagy pszichiátriai betegséggel/szociális helyzetekkel, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • Az MR-eljárás szűrési formája által azonosított MRI ellenjavallat, például pacemaker, aneurizma klip, belsőfül-implantátum, neurostimulátor vagy más, nem MR-kompatibilis implantátum vagy eszköz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: MRI irányított BRACHITERÁPIA Trackerrel
  • Standard kismedencei MRI szekvenciákat kapunk
  • Az MRI Trackert a katéter pozicionálása során használják, az implantáció során pedig soros MR-képalkotást
  • Minden páciens 3D-s képfelvételen megy keresztül a brachyterápiás kezelés megtervezéséhez, a szokásos klinikai gyakorlat szerint
  • Az alkalmazandó brachyterápiás mód a nagy dózisú brachyterápia iridum-192 léptetőforrással
Eszköz: MRI
A radiológiában alkalmazott orvosi képalkotó technika a test anatómiájáról és élettani folyamatairól alkotott képalkotásra
Sugárzás: Brachyterápia
Sugárterápia, amelyet radioaktív források közvetlenül a daganatba történő behelyezésével végeznek
Eszköz: MRI nyomkövető
Az MR-követő eszköz egy sor rádiófrekvenciás (RF) mikrotekercsből áll, amelyek a brachyterápiás katéterstílusba vannak beágyazva. Az RF mikrotekercsek lehetővé teszik az egyedi brachyterápiás katéter pontos térbeli lokalizációját.
Kísérleti: MRI irányított BRACHITERÁPIA nyomkövető nélkül
  • Standard kismedencei MRI szekvenciákat kapunk
  • Szabványos eljárást alkalmaznak a sorozatos MR képalkotással a katéter helyzetének értékelésére az implantáció során
  • Minden páciens 3D-s képfelvételen megy keresztül a brachyterápiás kezelés megtervezéséhez, a szokásos klinikai gyakorlat szerint
  • Az alkalmazandó brachyterápiás mód a nagy dózisú brachyterápia iridum-192 léptetőforrással
Eszköz: MRI
A radiológiában alkalmazott orvosi képalkotó technika a test anatómiájáról és élettani folyamatairól alkotott képalkotásra
Sugárzás: Brachyterápia
Sugárterápia, amelyet radioaktív források közvetlenül a daganatba történő behelyezésével végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A brachyterápiás kezelés paraméterei, beleértve a V150-et
Időkeret: 3 hét
A brachyterápia kezelési paramétereinek összehasonlítása MR-trackerrel vagy anélkül kezelt betegeknél. A V150 az a tumortérfogat, amely az előírt sugárdózis legalább 150%-át kapja, és a sugárdózis heterogenitásának mértéke
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi hibamentes túlélés
Időkeret: Alaphelyzet 2 év, 5 év
A diagnózistól vagy a kiújulástól a helyi meghibásodásig eltelt idő
Alaphelyzet 2 év, 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Alaphelyzet 2 év, 5 év
A diagnózistól vagy a kiújulástól a dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt idő
Alaphelyzet 2 év, 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Alaphelyzet 2 év, 5 év
A diagnózistól vagy a kiújulástól a halálig eltelt idő
Alaphelyzet 2 év, 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17-128

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése