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Optimización de la aplicación y administración de braquiterapia con orientación por resonancia magnética para el cáncer ginecológico

20 de abril de 2026 actualizado por: Martin T. King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
El objetivo de este estudio es desarrollar nuevas herramientas utilizando imágenes por resonancia magnética (IRM) que mejorarán el procedimiento y el tratamiento de braquiterapia para participantes con cáncer ginecológico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de investigación está diseñado para desarrollar una nueva tecnología utilizando imágenes de RM para mejorar el procedimiento de braquiterapia para participantes con cáncer ginecológico. El procedimiento de braquiterapia se llevará a cabo en una sala de procedimientos de resonancia magnética dentro de la suite de operaciones guiadas por imágenes multimodales avanzadas (AMIGO) en el Brigham and Women's Hospital. El propósito del estudio será evaluar si el uso de un dispositivo de seguimiento de RM mejorará la colocación de los catéteres de braquiterapia. Esta información también se utilizará para desarrollar un nuevo software para la planificación de braquiterapia en tiempo real por parte de nuestro equipo de físicos. Los investigadores creen que el desarrollo de un dispositivo de seguimiento de RM les permitirá colocar mejor los catéteres de braquiterapia para el tratamiento de radiación y, en última instancia, mejorar los resultados para los pacientes, incluido un mejor control local del tumor y un menor riesgo de efectos secundarios. Los investigadores también evaluarán nuevos protocolos de resonancia magnética para definir mejor el tumor en el momento de la braquiterapia. La planificación y la administración del tratamiento de braquiterapia seguirán el estándar de atención.

En el pasado, la planificación y administración del tratamiento de braquiterapia para el cáncer ginecológico se basaba en radiografías simples, que no tenían en cuenta la forma del tumor, la anatomía única de un paciente individual o la respuesta a la radioterapia pélvica. En la última década, los avances tecnológicos han hecho posible realizar el procedimiento de braquiterapia y planificar la dosis de radiación administrada en base a imágenes de TC o RM. El uso de imágenes de TC o RM para la planificación de la braquiterapia es cada vez más común en los Estados Unidos y se ha demostrado que mejora las tasas de control de tumores y reduce el riesgo de complicaciones por radiación. El uso de la guía de MRI durante el procedimiento de braquiterapia es único y este estudio contribuirá al avance de esta importante tecnología. Aproximadamente la mitad de los participantes en este estudio serán seleccionados para someterse al procedimiento de braquiterapia guiada por resonancia magnética con el uso de un dispositivo de seguimiento de resonancia magnética. Este dispositivo proporcionará información de posicionamiento en tiempo real de los catéteres de braquiterapia individuales mientras se colocan y ajustan dentro del tumor. El MR-tracker también se utilizará para desarrollar un nuevo software que permitirá a nuestro equipo de físicos generar un plan de braquiterapia casi instantáneo a medida que se colocan los catéteres individuales durante el procedimiento. Los investigadores esperan que estos avances tecnológicos tengan un impacto significativo en el aumento del control del tumor y la limitación del riesgo de complicaciones para nuestros participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
  • Los participantes deben tener un diagnóstico comprobado por biopsia de cáncer ginecológico primario o recurrente para el cual la braquiterapia intracavitaria o intersticial esté planificada como tratamiento estándar. Los sitios de enfermedad elegibles incluyen cáncer primario o recurrente de origen endometrial, ovárico, cervical, vaginal o vulvar.
  • La edad de 18 años o más son elegibles.
  • Estado funcional ECOG de 2 o menos.
  • Los pacientes que hayan recibido radiación o quimioterapia previa pueden inscribirse en este estudio.
  • El oncólogo radioterápico considera que el participante es un candidato adecuado para la braquiterapia guiada por resonancia magnética y el paciente elige recibir tratamiento con braquiterapia guiada por resonancia magnética.
  • El participante da su consentimiento informado para la recopilación prospectiva de registros médicos relevantes para el análisis de los resultados clínicos y las técnicas de planificación del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, hipertensión no controlada, enfermedad pulmonar intersticial, úlcera péptica activa o gastritis, diátesis hemorrágica activa, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Contraindicación para la resonancia magnética identificada por el formulario de evaluación del procedimiento de resonancia magnética, como un marcapasos, un clip para aneurisma, un implante de oído interno, un neuroestimulador u otro implante o dispositivo no compatible con la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BRAQUITERAPIA guiada por resonancia magnética con Tracker
  • Se obtendrán secuencias estándar de resonancia magnética pélvica
  • MRI Tracker se utiliza durante el posicionamiento del catéter con imágenes de RM en serie durante el implante
  • Todos los pacientes se someterán a la adquisición de imágenes basadas en 3D para la planificación del tratamiento de braquiterapia según la práctica clínica estándar.
  • La modalidad de braquiterapia que se utilizará es la braquiterapia de alta tasa de dosis utilizando una fuente escalonada de iridum-192
Dispositivo: Resonancia magnética
Técnica de imagen médica utilizada en radiología para formar imágenes de la anatomía y los procesos fisiológicos del cuerpo.
Radiación: Braquiterapia
Radioterapia que se administra mediante la inserción de fuentes radiactivas directamente en un tumor
Dispositivo: Rastreador de resonancia magnética
El dispositivo de rastreo de RM consta de una serie de microbobinas de radiofrecuencia (RF) que están incrustadas en el estilete del catéter de braquiterapia. Las microbobinas de RF permiten una localización espacial precisa de un catéter de braquiterapia individual.
Experimental: BRAQUITERAPIA guiada por resonancia magnética sin rastreador
  • Se obtendrán secuencias estándar de resonancia magnética pélvica
  • El proceso estándar se utiliza con imágenes de RM en serie para evaluar la posición del catéter durante la implantación
  • Todos los pacientes se someterán a la adquisición de imágenes basadas en 3D para la planificación del tratamiento de braquiterapia según la práctica clínica estándar.
  • La modalidad de braquiterapia que se utilizará es la braquiterapia de alta tasa de dosis utilizando una fuente escalonada de iridum-192
Dispositivo: Resonancia magnética
Técnica de imagen médica utilizada en radiología para formar imágenes de la anatomía y los procesos fisiológicos del cuerpo.
Radiación: Braquiterapia
Radioterapia que se administra mediante la inserción de fuentes radiactivas directamente en un tumor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de tratamiento de braquiterapia, incluido V150
Periodo de tiempo: 3 semanas
Comparación de los parámetros de tratamiento de braquiterapia para pacientes tratados con o sin el uso de un rastreador MR. V150 es el volumen del tumor que recibe al menos el 150 % de la dosis de radiación prescrita y es una medida de la heterogeneidad de la dosis de radiación
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fallas locales
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años, 5 años
Tiempo desde el diagnóstico o recurrencia hasta el momento del fallo local
Línea de base a 2 años, 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años, 5 años
Tiempo desde el diagnóstico o la recurrencia hasta el momento de la progresión documentada o la muerte
Línea de base a 2 años, 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años, 5 años
Tiempo desde el diagnóstico o recurrencia hasta el momento de la muerte
Línea de base a 2 años, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-128

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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