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Ottimizzazione dell'applicazione e della somministrazione della brachiterapia con la guida MRI per il cancro ginecologico

20 aprile 2026 aggiornato da: Martin T. King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Lo scopo di questo studio è sviluppare nuovi strumenti utilizzando la risonanza magnetica (MRI) che miglioreranno la procedura e il trattamento della brachiterapia per i partecipanti con cancro ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è progettato per sviluppare una nuova tecnologia utilizzando l'imaging RM per migliorare la procedura di brachiterapia per i partecipanti con cancro ginecologico. La procedura di brachiterapia si svolgerà in una sala per le procedure di risonanza magnetica all'interno della suite AMIGO (Advanced Multimodality Image-Guided Operating) presso il Brigham and Women's Hospital. Lo scopo dello studio sarà valutare se l'uso di un dispositivo di tracciamento MR migliorerà il posizionamento dei cateteri per brachiterapia. Queste informazioni verranno utilizzate anche per sviluppare un nuovo software per la pianificazione della brachiterapia in tempo reale da parte del nostro team di fisici. I ricercatori ritengono che lo sviluppo di un dispositivo di tracciamento MR consentirà loro di posizionare meglio i cateteri per brachiterapia per il trattamento con radiazioni e, in ultima analisi, migliorare i risultati per i pazienti, incluso un migliore controllo locale del tumore e un minor rischio di effetti collaterali. Gli investigatori valuteranno anche nuovi protocolli di risonanza magnetica per definire meglio il tumore al momento della brachiterapia. La pianificazione e l'erogazione del trattamento di brachiterapia seguiranno lo standard di cura.

In passato, la pianificazione e l'erogazione del trattamento con brachiterapia per il cancro ginecologico si basava su raggi X a film normale, che non tenevano conto della forma del tumore, dell'anatomia unica di un singolo paziente o della risposta alla radioterapia pelvica. Nell'ultimo decennio, i progressi tecnologici hanno reso possibile eseguire la procedura di brachiterapia e pianificare la dose di radiazioni erogata sulla base di immagini TC o RM. L'uso dell'imaging TC o RM per la pianificazione della brachiterapia è sempre più comune negli Stati Uniti e ha dimostrato di determinare un miglioramento dei tassi di controllo del tumore e un minor rischio di complicanze da radiazioni. L'uso della guida MRI durante la procedura di brachiterapia è unico e questo studio contribuirà al progresso di questa importante tecnologia. Circa la metà dei partecipanti a questo studio sarà selezionato per sottoporsi alla procedura di brachiterapia guidata dalla risonanza magnetica con l'uso di un dispositivo di tracciamento della risonanza magnetica. Questo dispositivo fornirà informazioni sul posizionamento in tempo reale dei singoli cateteri per brachiterapia mentre vengono posizionati e regolati all'interno del tumore. Il MR-tracker verrà utilizzato anche per sviluppare un nuovo software che consentirà al nostro team di fisici di generare un piano di brachiterapia quasi istantaneo man mano che i singoli cateteri vengono posizionati durante la procedura. I ricercatori sperano che questi progressi tecnologici avranno un impatto significativo sull'ulteriore aumento del controllo del tumore e sulla limitazione del rischio di complicanze per i nostri partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi comprovata dalla biopsia di cancro ginecologico primario o ricorrente per il quale è prevista la brachiterapia intracavitaria o interstiziale come trattamento standard. I siti ammissibili della malattia includono il cancro primario o ricorrente di origine endometriale, ovarica, cervicale, vaginale o vulvare.
  • L'età di 18 anni o più è eleggibile.
  • Performance status ECOG pari o inferiore a 2.
  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza radiazioni o chemioterapia possono essere arruolati in questo studio.
  • Il partecipante è considerato un candidato idoneo per la brachiterapia guidata dalla risonanza magnetica dal radioterapista e il paziente sceglie di essere trattato con la brachiterapia guidata dalla risonanza magnetica.
  • Il partecipante fornisce il consenso informato per la raccolta prospettica di cartelle cliniche pertinenti per l'analisi dell'esito clinico e delle tecniche di pianificazione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ipertensione non controllata, malattia polmonare interstiziale, ulcera peptica attiva o gastrite, diatesi emorragica attiva, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate con diarrea o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica identificata dal modulo di screening della procedura RM, come pacemaker, clip per aneurisma, impianto dell'orecchio interno, neurostimolatore o altro impianto o dispositivo non compatibile con la RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BRACITERAPIA Guidata da MRI con Tracker
  • Saranno ottenute sequenze di risonanza magnetica pelvica standard
  • MRI Tracker viene utilizzato durante il posizionamento del catetere con imaging RM seriale durante l'impianto
  • Tutti i pazienti saranno sottoposti all'acquisizione di immagini 3D per la pianificazione del trattamento di brachiterapia secondo la pratica clinica standard
  • La modalità di brachiterapia da utilizzare è la brachiterapia ad alto dosaggio che utilizza una sorgente stepping di iridum-192
Dispositivo: Risonanza magnetica
Tecnica di imaging medico utilizzata in radiologia per formare immagini dell'anatomia e dei processi fisiologici del corpo
Radiazione: Brachiterapia
Radioterapia che viene erogata inserendo sorgenti radioattive direttamente in un tumore
Dispositivo: Rilevatore di risonanza magnetica
Il dispositivo di tracciamento RM è costituito da una serie di microbobine a radiofrequenza (RF) incorporate nel mandrino del catetere per brachiterapia. Le microcoil RF consentono un'accurata localizzazione spaziale di un singolo catetere per brachiterapia.
Sperimentale: BRACITERAPIA guidata da risonanza magnetica senza tracker
  • Saranno ottenute sequenze di risonanza magnetica pelvica standard
  • Il processo standard viene utilizzato con l'imaging RM seriale per valutare la posizione del catetere durante l'impianto
  • Tutti i pazienti saranno sottoposti all'acquisizione di immagini 3D per la pianificazione del trattamento di brachiterapia secondo la pratica clinica standard
  • La modalità di brachiterapia da utilizzare è la brachiterapia ad alto dosaggio che utilizza una sorgente stepping di iridum-192
Dispositivo: Risonanza magnetica
Tecnica di imaging medico utilizzata in radiologia per formare immagini dell'anatomia e dei processi fisiologici del corpo
Radiazione: Brachiterapia
Radioterapia che viene erogata inserendo sorgenti radioattive direttamente in un tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del trattamento di brachiterapia, incluso V150
Lasso di tempo: 3 settimane
Confronto dei parametri del trattamento della brachiterapia per i pazienti trattati con o senza l'uso di un tracker MR. V150 è il volume del tumore che riceve almeno il 150% della dose di radiazioni prescritta ed è una misura dell'eterogeneità della dose di radiazioni
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza guasti locali
Lasso di tempo: Basale a 2 anni, 5 anni
Tempo dalla diagnosi o recidiva al momento del fallimento locale
Basale a 2 anni, 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale a 2 anni, 5 anni
Tempo dalla diagnosi o recidiva al momento della progressione documentata o morte
Basale a 2 anni, 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale a 2 anni, 5 anni
Tempo dalla diagnosi o recidiva al momento della morte
Basale a 2 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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