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Optimierung der Brachytherapie-Anwendung und -Verabreichung mit MRT-Anleitung für gynäkologischen Krebs

20. April 2026 aktualisiert von: Martin T. King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung neuer Werkzeuge unter Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT), die das Brachytherapieverfahren und die Behandlung von Teilnehmerinnen mit gynäkologischem Krebs verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie dient der Entwicklung neuer Technologien unter Verwendung von MR-Bildgebung zur Verbesserung des Brachytherapieverfahrens für Teilnehmer mit gynäkologischem Krebs. Das Brachytherapie-Verfahren wird in einem MRT-Eingriffsraum innerhalb der Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO)-Suite des Brigham and Women's Hospital durchgeführt. Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung eines MR-Tracking-Geräts die Platzierung der Brachytherapie-Katheter verbessert. Diese Informationen werden auch verwendet, um eine neue Software für die Brachytherapie-Planung in Echtzeit durch unser Physikteam zu entwickeln. Die Forscher glauben, dass die Entwicklung eines MR-Tracking-Geräts es ihnen ermöglichen wird, die Brachytherapie-Katheter für die Strahlenbehandlung besser zu platzieren und letztendlich die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern, einschließlich einer besseren lokalen Tumorkontrolle und einem geringeren Risiko von Nebenwirkungen. Die Prüfärzte werden auch neue MRT-Protokolle evaluieren, um den Tumor zum Zeitpunkt der Brachytherapie besser zu definieren. Die Brachytherapie-Behandlungsplanung und -durchführung erfolgt gemäß dem Behandlungsstandard.

In der Vergangenheit basierte die Planung und Durchführung der Brachytherapie-Behandlung bei gynäkologischem Krebs auf Röntgenaufnahmen, die die Form des Tumors, die einzigartige Anatomie eines einzelnen Patienten oder das Ansprechen auf eine Beckenstrahlentherapie nicht berücksichtigten. In den letzten zehn Jahren haben Fortschritte in der Technologie es möglich gemacht, das Brachytherapieverfahren durchzuführen und die abgegebene Strahlendosis basierend auf CT- oder MR-Bildgebung zu planen. Die Verwendung von CT- oder MR-Bildgebung für die Brachytherapie-Planung wird in den Vereinigten Staaten immer häufiger und führt nachweislich zu verbesserten Tumorkontrollraten und einem geringeren Risiko von Bestrahlungskomplikationen. Die Verwendung von MRT-Führung während des Brachytherapieverfahrens ist einzigartig und diese Studie wird zur Weiterentwicklung dieser wichtigen Technologie beitragen. Etwa die Hälfte der Teilnehmer an dieser Studie wird für das MRT-geführte Brachytherapie-Verfahren unter Verwendung eines MRT-Tracking-Geräts ausgewählt. Dieses Gerät liefert Echtzeit-Positionierungsinformationen der einzelnen Brachytherapie-Katheter, während sie im Tumor platziert und angepasst werden. Der MR-Tracker wird auch zur Entwicklung neuer Software verwendet, die es unserem Physikteam ermöglicht, einen nahezu sofortigen Brachytherapieplan zu erstellen, während einzelne Katheter während des Verfahrens platziert werden. Die Forscher hoffen, dass diese technologischen Fortschritte einen bedeutenden Einfluss auf die weitere Verbesserung der Tumorkontrolle und die Begrenzung des Komplikationsrisikos für unsere Teilnehmer haben werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge.
  • Die Teilnehmer müssen eine durch Biopsie nachgewiesene Diagnose eines primären oder rezidivierenden gynäkologischen Krebses haben, für den eine intrakavitäre oder interstitielle Brachytherapie als Standardbehandlung geplant ist. Zu den geeigneten Krankheitsstellen gehören primärer oder rezidivierender Krebs des Endometriums, der Eierstöcke, des Gebärmutterhalses, der Vagina oder der Vulva.
  • Teilnahmeberechtigt sind Personen ab 18 Jahren.
  • ECOG-Leistungsstatus von 2 oder weniger.
  • Patienten, die zuvor eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben, können in diese Studie aufgenommen werden.
  • Der Teilnehmer wird vom Radioonkologen als geeigneter Kandidat für eine MRT-geführte Brachytherapie angesehen und der Patient entscheidet sich für eine Behandlung mit MRT-geführter Brachytherapie.
  • Der Teilnehmer gibt seine Einwilligung nach Aufklärung für die prospektive Sammlung relevanter medizinischer Aufzeichnungen zur Analyse des klinischen Ergebnisses und der Behandlungsplanungstechniken.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, aktive Magengeschwüre oder Gastritis, aktive blutende Diathesen, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen im Zusammenhang mit Durchfall oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Kontraindikation für MRT, identifiziert durch das MR-Screening-Formular, wie z. B. ein Herzschrittmacher, ein Aneurysma-Clip, ein Innenohrimplantat, ein Neurostimulator oder ein anderes nicht MR-kompatibles Implantat oder Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MRT-gesteuerte BRACHYTHERAPIE mit Tracker
  • Es werden Standard-MRT-Sequenzen des Beckens erhalten
  • Der MRI Tracker wird während der Katheterpositionierung mit serieller MR-Bildgebung während der Implantation verwendet
  • Alle Patienten werden einer 3D-basierten Bildaufnahme zur Planung der Brachytherapie-Behandlung gemäß der klinischen Standardpraxis unterzogen
  • Die zu verwendende Brachytherapie-Modalität ist eine Hochdosis-Brachytherapie unter Verwendung einer Iridum-192-Schrittquelle
Gerät: MRT
Medizinisches Bildgebungsverfahren, das in der Radiologie verwendet wird, um Bilder der Anatomie und der physiologischen Vorgänge des Körpers zu erstellen
Strahlung: Brachytherapie
Strahlentherapie, bei der radioaktive Quellen direkt in einen Tumor eingeführt werden
Gerät: MRT-Tracker
Das MR-Tracking-Gerät besteht aus einer Reihe von Hochfrequenz (RF)-Mikrospulen, die in das Stilett des Brachytherapie-Katheters eingebettet sind. Die HF-Mikrospulen ermöglichen eine genaue räumliche Lokalisierung eines einzelnen Brachytherapie-Katheters.
Experimental: MRT-gesteuerte BRACHYTHERAPIE ohne Tracker
  • Es werden Standard-MRT-Sequenzen des Beckens erhalten
  • Bei der seriellen MR-Bildgebung wird ein Standardverfahren verwendet, um die Katheterposition während der Implantation zu bewerten
  • Alle Patienten werden einer 3D-basierten Bildaufnahme zur Planung der Brachytherapie-Behandlung gemäß der klinischen Standardpraxis unterzogen
  • Die zu verwendende Brachytherapie-Modalität ist eine Hochdosis-Brachytherapie unter Verwendung einer Iridum-192-Schrittquelle
Gerät: MRT
Medizinisches Bildgebungsverfahren, das in der Radiologie verwendet wird, um Bilder der Anatomie und der physiologischen Vorgänge des Körpers zu erstellen
Strahlung: Brachytherapie
Strahlentherapie, bei der radioaktive Quellen direkt in einen Tumor eingeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brachytherapie-Behandlungsparameter, einschließlich V150
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleich der Brachytherapie-Behandlungsparameter für Patienten, die mit oder ohne Verwendung eines MR-Trackers behandelt wurden. V150 ist das Tumorvolumen, das mindestens 150 % der vorgeschriebenen Strahlendosis erhält, und ist ein Maß für die Heterogenität der Strahlendosis
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre, 5 Jahre
Zeit von der Diagnose oder dem Wiederauftreten bis zum Zeitpunkt des lokalen Versagens
Baseline bis 2 Jahre, 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre, 5 Jahre
Zeit von der Diagnose oder dem Wiederauftreten bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Progression oder des Todes
Baseline bis 2 Jahre, 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre, 5 Jahre
Zeit von der Diagnose oder dem Wiederauftreten bis zum Tod
Baseline bis 2 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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