Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van het PK-profiel van glepaglutide (ZP1848) na een enkele IV en na meerdere SC-injecties bij gezonde proefpersonen

21 december 2017 bijgewerkt door: Zealand Pharma

Een fase 1, open-label, gedeeltelijk gerandomiseerde, 3-delige, parallelle groepsstudie om het farmacokinetische profiel van glepaglutide (ZP1848) te evalueren na een enkele intraveneuze injectie en na meerdere subcutane injecties bij gezonde proefpersonen

Het primaire doel van het onderzoek is het karakteriseren van de farmacokinetische (PK) profielen van glepaglutide en zijn primaire actieve metabolieten na eenmaal daagse en eenmaal wekelijkse subcutane (SC) injecties en na een enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie bij gezonde proefpersonen.

Glepaglutide is een voorgestelde internationale niet-eigendomsnaam voor ZP1848

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties
  • Body Mass Index tussen 18 en 30,0 kg/m2
  • In staat om te voldoen aan alle proefprocedures
  • vrouwtjes zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Als een vrouw die zwanger kan worden of een man ermee instemt anticonceptie te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol
  • Mannelijke proefpersonen moeten ook bereid zijn af te zien van het doneren van sperma uit de check-in van de proef tot 90 dagen na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische aandoening
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof
  • Voorgeschiedenis van darmobstructie, maag- of darmoperatie of -resectie die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en/of cholecystectomie of herstel van een hernia is toegestaan).
  • Klinisch significante afwijking op 12-afleidingen ECG
  • Klinisch significante afwijking in hematologie, klinische chemie of urineonderzoek
  • Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 2 jaar
  • Alcoholconsumptie van > 21 eenheden per week voor mannen en > 14 eenheden voor vrouwen
  • Positieve urinedrugscreening
  • Positief hepatitispanel en/of positieve humane immunodeficiëntietest
  • Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden
  • Eerdere blootstelling aan GLP-1, GLP-2, menselijk groeihormoon of analogen daarvan 30 dagen voorafgaand aan het inchecken
  • Medicijnen/producten gebruikt of van plan bent te gebruiken waarvan bekend is dat ze sterke remmers of sterke inductoren zijn van het cytochroom P450 3A-enzym, waaronder sint-janskruid
  • Gebruik van tabak, producten om te stoppen met roken of producten die nicotine bevatten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, e-sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in en gedurende de proefperiode.
  • Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies vanaf 56 dagen voorafgaand aan de screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening, of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening en gedurende het hele onderzoek.
  • Slechte perifere veneuze toegang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Groep A
1 mg glepaglutide eenmaal daags, toegediend als enkelvoudige subcutane injecties op dag 1 tot en met 7
Geneesmiddel: Glepaglutide
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • ZP1848
EXPERIMENTEEL: Groep B
5 mg glepaglutide eenmaal daags, toegediend als enkelvoudige subcutane injecties op dag 1 tot 7
Geneesmiddel: Glepaglutide
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • ZP1848
EXPERIMENTEEL: Groep C
5 mg glepaglutide eenmaal per week, gegeven als enkelvoudige subcutane injecties op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36
Geneesmiddel: Glepaglutide
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • ZP1848
EXPERIMENTEEL: Groep D
10 mg glepaglutide eenmaal per week, gegeven als enkelvoudige subcutane injecties op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36
Geneesmiddel: Glepaglutide
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • ZP1848
EXPERIMENTEEL: Groep E
1 mg glepaglutide, gegeven als een intraveneus infuus met een snelheid van 4 mg/u gedurende 15 minuten op dag 1
Geneesmiddel: Glepaglutide
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • ZP1848

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter - halfwaardetijd
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 73
Halfwaardetijd van glepaglutide en actieve metabolieten
Dag 0 tot en met dag 73
Farmacokinetische parameter - totale lichaamsklaring
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 22
Totale lichaamsklaring na intraveneuze toediening
Dag 0 tot Dag 22
Farmacokinetische parameter - Schijnbare klaring
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 73
CL/F voor subcutane doses
Dag 0 tot Dag 73
Farmacokinetische parameter - Distributievolume
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 22
Distributievolume na IV-dosering
Dag 0 - Dag 22
Farmacokinetische parameter - schijnbaar distributievolume
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 73
Vss/F en Vz/F voor subcutane doses
Dag 0 tot Dag 73

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter - Cmax
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 73
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Dag 0 tot Dag 73
Farmacokinetische parameter - tmax
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 73
tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie
Dag 0 tot Dag 73
Farmacokinetische parameter - AUC
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 73
Gebied onder de curve
Dag 0 tot Dag 73
Farmacodynamische parameter - citrullinespiegels in plasma
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 73
verandering in citrullinespiegels in het plasma
Dag 0 tot Dag 73
ADA-incidentie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 73
Algemene incidentie van anti-glepaglutide-antilichamen
Dag 0 tot Dag 73
Veiligheid en verdraagbaarheid - AE's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 73
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen, abnormale klinische laboratoriumtests en reacties op de injectieplaats
Dag 0 tot Dag 73
Veiligheid en verdraagbaarheid - ECG's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 73
12 lead elektrocardiogramparameters
Dag 0 tot Dag 73

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zealand Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZP1848-16182

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen