Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af PK-profilen af ​​glepaglutid (ZP1848) efter en enkelt IV og efter flere SC-injektioner hos raske forsøgspersoner

21. december 2017 opdateret af: Zealand Pharma

Et fase 1, åbent, delvist randomiseret, 3-delt, parallelt gruppeforsøg til evaluering af den farmakokinetiske profil af glepaglutid (ZP1848) efter en enkelt intravenøs injektion og efter flere subkutane injektioner hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med forsøget er at karakterisere de farmakokinetiske (PK) profiler af glepaglutid og dets primære aktive metabolitter efter subkutane (SC) injektioner én gang dagligt og én gang om ugen og efter en enkelt intravenøs (IV) infusion hos raske forsøgspersoner.

Glepaglutid er et foreslået internationalt ikke-proprietært navn for ZP1848

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
  • Body Mass Index mellem 18 og 30,0 kg/m2
  • I stand til at overholde alle prøveprocedurer
  • hunner vil ikke være gravide eller ammende
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand accepterer at bruge prævention som defineret i protokollen
  • Mandlige forsøgspersoner skal også være villige til at afstå fra at donere sæd fra forsøget Check-in indtil 90 dage efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
  • Anamnese med tarmobstruktion, mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og/eller kolecystektomi eller brokreparation vil være tilladt).
  • Klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings EKG
  • Klinisk signifikant abnormitet i hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse
  • Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år
  • Alkoholforbrug på > 21 enheder om ugen for mænd og > 14 enheder for kvinder
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefekt test
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider
  • Tidligere eksponering for GLP-1, GLP-2, humant væksthormon eller analoger deraf 30 dage før check-in
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at være stærke hæmmere eller stærke inducere af cytokrom P450 3A enzym, herunder perikon
  • Brug af tobak, rygestopprodukter eller produkter, der indeholder nikotin (herunder men ikke begrænset til cigaretter, e-cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 3 måneder før screening
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før Check-in og under hele forsøget.
  • Donation af blod eller signifikant blodtab fra 56 dage før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening og under hele forsøget.
  • Dårlig perifer venøs adgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
1 mg glepaglutid én gang dagligt givet som enkelt SC-injektioner på dag 1 til 7
Medicin: Glepaglutid
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • ZP1848
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
5 mg glepaglutid én gang dagligt givet som enkelt subkutan injektion på dag 1 til 7
Medicin: Glepaglutid
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • ZP1848
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
5 mg glepaglutid én gang om ugen, givet som enkelt SC-injektioner på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36
Medicin: Glepaglutid
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • ZP1848
EKSPERIMENTEL: Gruppe D
10 mg glepaglutid én gang om ugen, givet som enkelt SC-injektioner på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36
Medicin: Glepaglutid
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • ZP1848
EKSPERIMENTEL: Gruppe E
1 mg glepaglutid, givet som en IV-infusion med en hastighed på 4 mg/time i 15 minutter på dag 1
Medicin: Glepaglutid
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • ZP1848

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter - halveringstid
Tidsramme: Dag 0 op til dag 73
Halveringstid af glepaglutid og aktive metabolitter
Dag 0 op til dag 73
Farmakokinetisk parameter - total kropsclearance
Tidsramme: Dag 0 til dag 22
Total kropsclearance efter IV administration
Dag 0 til dag 22
Farmakokinetisk parameter - Tilsyneladende clearance
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
CL/F for subkutane doser
Dag 0 til dag 73
Farmakokinetisk parameter - Fordelingsvolumen
Tidsramme: Dag 0 - Dag 22
Fordelingsvolumen efter IV-dosering
Dag 0 - Dag 22
Farmakokinetisk parameter - tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Vss/F og Vz/F for subkutane doser
Dag 0 til dag 73

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter - Cmax
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Maksimal observeret plasmakoncentration
Dag 0 til dag 73
Farmakokinetisk parameter - tmax
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration
Dag 0 til dag 73
Farmakokinetisk parameter - AUC
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Areal under kurven
Dag 0 til dag 73
Farmakodynamisk parameter - plasma citrullin niveauer
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
ændring i plasma citrullin niveauer
Dag 0 til dag 73
ADA forekomst
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Samlet forekomst af anti-glepaglutid-antistoffer
Dag 0 til dag 73
Sikkerhed og tolerabilitet - AE'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser, unormale kliniske laboratorietests og reaktioner på injektionsstedet
Dag 0 til dag 73
Sikkerhed og tolerabilitet - EKG'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
12 elektrokardiogramparametre
Dag 0 til dag 73

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZP1848-16182

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glepaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger