Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení PK profilu glepaglutidu (ZP1848) po jedné IV a po více SC injekcích u zdravých subjektů

21. prosince 2017 aktualizováno: Zealand Pharma

Fáze 1, otevřená, částečně randomizovaná, 3dílná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetického profilu glepaglutidu (ZP1848) po jedné intravenózní injekci a po vícenásobných subkutánních injekcích u zdravých subjektů

Primárním cílem studie je charakterizovat farmakokinetické (PK) profily glepaglutidu a jeho primárních aktivních metabolitů po subkutánních (SC) injekcích jednou denně a jednou týdně a po jedné intravenózní (IV) infuzi u zdravých subjektů.

Glepaglutid je navrhovaný mezinárodní nechráněný název pro ZP1848

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30,0 kg/m2
  • Schopnost vyhovět všem zkušebním postupům
  • samice nebudou březí ani kojící
  • Pokud žena ve fertilním věku nebo muž souhlasí s užíváním antikoncepce, jak je definováno v protokolu
  • Muži musí být také ochotni zdržet se darování spermatu ze studie Check-in do 90 dnů po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
  • Anamnéza střevní obstrukce, operace žaludku nebo střeva nebo resekce, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a/nebo cholecystektomie nebo oprava kýly budou povoleny).
  • Klinicky významná abnormalita na 12svodovém EKG
  • Klinicky významná abnormalita v hematologii, klinické chemii nebo analýze moči
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze do 2 let
  • Spotřeba alkoholu > 21 jednotek týdně u mužů a > 14 jednotek u žen
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test lidské imunodeficience
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů
  • Předchozí expozice GLP-1, GLP-2, lidskému růstovému hormonu nebo jejich analogům 30 dní před check-inem
  • Používáte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo silnými induktory enzymu cytochromu P450 3A, včetně třezalky tečkované
  • Užívání tabáku, produktů pro odvykání kouření nebo produktů obsahujících nikotin (včetně, ale bez omezení na cigarety, elektronické cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) během 3 měsíců před screeningem
  • Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem a během zkoušky.
  • Darování krve nebo významné krevní ztráty od 56 dnů před screeningem, plazmy od 2 týdnů před screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před screeningem a během studie.
  • Špatný periferní žilní přístup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
1 mg glepaglutidu jednou denně, podávané jako jednotlivé SC injekce ve dnech 1 až 7
Lék: Glepaglutid
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • ZP1848
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
5 mg glepaglutidu jednou denně, podávaných jako jednotlivé sc injekce ve dnech 1 až 7
Lék: Glepaglutid
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • ZP1848
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
5 mg glepaglutidu jednou týdně, podávaných jako jednotlivé sc injekce ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36
Lék: Glepaglutid
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • ZP1848
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D
10 mg glepaglutidu jednou týdně, podávané jako jednotlivé sc injekce ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36
Lék: Glepaglutid
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • ZP1848
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina E
1 mg glepaglutidu, podávaný jako IV infuze rychlostí 4 mg/h po dobu 15 minut v den 1
Lék: Glepaglutid
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • ZP1848

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr - poločas
Časové okno: Den 0 až den 73
Poločas glepaglutidu a aktivních metabolitů
Den 0 až den 73
Farmakokinetický parametr - celková tělesná clearance
Časové okno: Den 0 až den 22
Celková tělesná clearance po IV podání
Den 0 až den 22
Farmakokinetický parametr – zdánlivá clearance
Časové okno: Den 0 až den 73
CL/F pro subkutánní dávky
Den 0 až den 73
Farmakokinetický parametr - Distribuční objem
Časové okno: Den 0 - Den 22
Distribuční objem po IV podání
Den 0 - Den 22
Farmakokinetický parametr - zdánlivý distribuční objem
Časové okno: Den 0 až den 73
Vss/F a Vz/F pro subkutánní dávky
Den 0 až den 73

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr - Cmax
Časové okno: Den 0 až den 73
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Den 0 až den 73
Farmakokinetický parametr - tmax
Časové okno: Den 0 až den 73
čas maximální pozorované plazmatické koncentrace
Den 0 až den 73
Farmakokinetický parametr - AUC
Časové okno: Den 0 až den 73
Oblast pod křivkou
Den 0 až den 73
Farmakodynamický parametr - plazmatické hladiny citrulinu
Časové okno: Den 0 až den 73
změna plazmatických hladin citrulinu
Den 0 až den 73
Výskyt ADA
Časové okno: Den 0 až den 73
Celkový výskyt protilátek proti glepaglutidu
Den 0 až den 73
Bezpečnost a snášenlivost - AE
Časové okno: Den 0 až den 73
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků, abnormální klinické laboratorní testy a reakce v místě vpichu
Den 0 až den 73
Bezpečnost a snášenlivost - EKG
Časové okno: Den 0 až den 73
Parametry 12svodového elektrokardiogramu
Den 0 až den 73

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZP1848-16182

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Glepaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení