Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera PK-profilen för glepaglutid (ZP1848) efter en enda IV och efter flera SC-injektioner hos friska försökspersoner

21 december 2017 uppdaterad av: Zealand Pharma

En fas 1, öppen, delvis randomiserad, 3-delad, parallell gruppstudie för att utvärdera den farmakokinetiska profilen för glepaglutid (ZP1848) efter en enstaka intravenös injektion och efter flera subkutana injektioner hos friska försökspersoner

Det primära syftet med studien är att karakterisera de farmakokinetiska (PK) profilerna för glepaglutid och dess primära aktiva metaboliter efter subkutana (SC) injektioner en gång dagligen och en gång i veckan och efter en enda intravenös (IV) infusion hos friska försökspersoner.

Glepaglutid är ett föreslaget internationellt icke-proprietärt namn för ZP1848

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
75

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar
  • Body Mass Index mellan 18 och 30,0 kg/m2
  • Kan följa alla testprocedurer
  • honor kommer inte att vara gravida eller ammande
  • Om en kvinna i fertil ålder eller en man går med på att använda preventivmedel enligt definitionen i protokollet
  • Manliga försökspersoner måste också vara villiga att avstå från att donera spermier från provincheckning fram till 90 dagar efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

  • Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans
  • Historik av tarmobstruktion, mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och/eller kolecystektomi eller bråckreparation kommer att tillåtas).
  • Kliniskt signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG
  • Kliniskt signifikant abnormitet i hematologi, klinisk kemi eller urinanalys
  • Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 2 år
  • Alkoholkonsumtion på > 21 enheter per vecka för män och > 14 enheter för kvinnor
  • Positiv urindrogskärm
  • Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristtest
  • Mottagande av eventuell prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider
  • Tidigare exponering för GLP-1, GLP-2, humant tillväxthormon eller analoger därav 30 dagar före incheckning
  • Använd eller har för avsikt att använda några läkemedel/produkter som är kända för att vara starka hämmare eller starka inducerare av cytokrom P450 3A-enzym, inklusive johannesört
  • Användning av tobak, rökavvänjningsprodukter eller produkter som innehåller nikotin (inklusive men inte begränsat till cigaretter, e-cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotintabletter eller nikotintuggummi) inom 3 månader före screening
  • Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning och under hela försöket.
  • Donation av blod eller betydande blodförlust från 56 dagar före screening, plasma från 2 veckor före screening, eller trombocyter från 6 veckor före screening och under hela försöket.
  • Dålig perifer venös åtkomst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Grupp A
1 mg glepaglutid en gång dagligen, givet som enstaka subkutan injektioner dag 1 till 7
Läkemedel: Glepaglutid
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • ZP1848
EXPERIMENTELL: Grupp B
5 mg glepaglutid en gång dagligen, ges som enstaka subkutan injektioner dag 1 till 7
Läkemedel: Glepaglutid
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • ZP1848
EXPERIMENTELL: Grupp C
5 mg glepaglutid en gång i veckan, ges som enstaka subkutan injektioner dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36
Läkemedel: Glepaglutid
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • ZP1848
EXPERIMENTELL: Grupp D
10 mg glepaglutid en gång i veckan, ges som enstaka SC-injektioner dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36
Läkemedel: Glepaglutid
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • ZP1848
EXPERIMENTELL: Grupp E
1 mg glepaglutid, givet som en IV-infusion med en hastighet av 4 mg/h i 15 minuter på dag 1
Läkemedel: Glepaglutid
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • ZP1848

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameter - halveringstid
Tidsram: Dag 0 upp till dag 73
Halveringstid för glepaglutid och aktiva metaboliter
Dag 0 upp till dag 73
Farmakokinetisk parameter - total kroppsclearance
Tidsram: Dag 0 till dag 22
Totalt kroppsclearance efter intravenös administrering
Dag 0 till dag 22
Farmakokinetisk parameter - Synbar clearance
Tidsram: Dag 0 till dag 73
CL/F för subkutana doser
Dag 0 till dag 73
Farmakokinetisk parameter - Distributionsvolym
Tidsram: Dag 0 - Dag 22
Distributionsvolym efter IV-dosering
Dag 0 - Dag 22
Farmakokinetisk parameter - skenbar distributionsvolym
Tidsram: Dag 0 till dag 73
Vss/F och Vz/F för subkutana doser
Dag 0 till dag 73

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameter - Cmax
Tidsram: Dag 0 till dag 73
Maximal observerad plasmakoncentration
Dag 0 till dag 73
Farmakokinetisk parameter - tmax
Tidsram: Dag 0 till dag 73
tid för maximal observerad plasmakoncentration
Dag 0 till dag 73
Farmakokinetisk parameter - AUC
Tidsram: Dag 0 till dag 73
Area under kurvan
Dag 0 till dag 73
Farmakodynamisk parameter - plasmacitrullinnivåer
Tidsram: Dag 0 till dag 73
förändringar i plasmacitrullinnivåer
Dag 0 till dag 73
ADA-incidens
Tidsram: Dag 0 till dag 73
Total förekomst av anti-glepaglutid-antikroppar
Dag 0 till dag 73
Säkerhet och tolerabilitet - AE
Tidsram: Dag 0 till dag 73
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar, onormala kliniska laboratorietester och reaktioner på injektionsstället
Dag 0 till dag 73
Säkerhet och tolerabilitet - EKG
Tidsram: Dag 0 till dag 73
12 elektrokardiogramparametrar
Dag 0 till dag 73

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zealand Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ZP1848-16182

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar