Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny profilu farmakokinetycznego glepaglutydu (ZP1848) po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym i po wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych u zdrowych osób

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Zealand Pharma

Faza 1, otwarta, częściowo randomizowana, 3-częściowa, równoległa grupa próbna oceniająca profil farmakokinetyczny glepaglutydu (ZP1848) po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym i po wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych u zdrowych osób

Głównym celem badania jest scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych (PK) glepaglutydu i jego głównych aktywnych metabolitów po wstrzyknięciach podskórnych (SC) raz dziennie i raz w tygodniu oraz po pojedynczej infuzji dożylnej (IV) zdrowym ochotnikom.

Glepaglutyd jest proponowaną międzynarodową niezastrzeżoną nazwą dla ZP1848

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30,0 kg/m2
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur próbnych
  • kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym lub mężczyzna zgodzą się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem
  • Mężczyźni muszą również wyrazić gotowość do powstrzymania się od oddania nasienia z badania Check-in do 90 dni po ostatniej dawce

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję
  • Historia niedrożności jelit, operacji żołądka lub jelit lub resekcji, która potencjalnie mogłaby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i/lub cholecystektomia lub naprawa przepukliny).
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w hematologii, chemii klinicznej lub analizie moczu
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat
  • Spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i > 14 jednostek tygodniowo dla kobiet
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny test na niedobór odporności u ludzi
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania
  • Wcześniejsza ekspozycja na GLP-1, GLP-2, ludzki hormon wzrostu lub jego analogi 30 dni przed odprawą
  • Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami enzymu cytochromu P450 3A, w tym dziurawca
  • Używanie tytoniu, produktów wspomagających rzucanie palenia lub produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, e-papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, nikotynowych pastylek do ssania lub gumy nikotynowej) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed odprawą i przez cały okres badania.
  • Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi od 56 dni przed badaniem przesiewowym, osocze od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytki krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania.
  • Słaby dostęp do żył obwodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
1 mg glepaglutydu raz na dobę, podawane jako pojedyncze wstrzyknięcia podskórne w dniach od 1. do 7
Lek: Glepaglutyd
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • ZP1848
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
5 mg glepaglutydu raz na dobę, podawane jako pojedyncze wstrzyknięcia podskórne w dniach od 1 do 7
Lek: Glepaglutyd
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • ZP1848
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
5 mg glepaglutydu raz w tygodniu, podawane jako pojedyncze wstrzyknięcia podskórne w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36
Lek: Glepaglutyd
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • ZP1848
EKSPERYMENTALNY: Grupa D
10 mg glepaglutydu raz w tygodniu, podawane jako pojedyncze wstrzyknięcia podskórne w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36
Lek: Glepaglutyd
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • ZP1848
EKSPERYMENTALNY: Grupa E
1 mg glepaglutydu, podane we wlewie dożylnym z szybkością 4 mg/h przez 15 minut w dniu 1.
Lek: Glepaglutyd
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • ZP1848

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny - okres półtrwania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 73
Okres półtrwania glepaglutydu i aktywnych metabolitów
Dzień 0 do dnia 73
Parametr farmakokinetyczny - klirens całkowity
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 22
Całkowity klirens po podaniu dożylnym
Dzień 0 do dnia 22
Parametr farmakokinetyczny - Pozorny klirens
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 73
CL/F dla dawek podskórnych
Dzień 0 do dnia 73
Parametr farmakokinetyczny - Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Dzień 0- Dzień 22
Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym
Dzień 0- Dzień 22
Parametr farmakokinetyczny - pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 73
Vss/F i Vz/F dla dawek podskórnych
Dzień 0 do dnia 73

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny - Cmax
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 73
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Dzień 0 do dnia 73
Parametr farmakokinetyczny - tmax
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 73
czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Dzień 0 do dnia 73
Parametr farmakokinetyczny - AUC
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 73
Pole pod krzywą
Dzień 0 do dnia 73
Parametr farmakodynamiczny - poziomy cytruliny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 73
zmiana stężenia cytruliny w osoczu
Dzień 0 do dnia 73
Częstość występowania ADA
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 73
Ogólna częstość występowania przeciwciał przeciw glpaglutydowi
Dzień 0 do dnia 73
Bezpieczeństwo i tolerancja — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 73
Częstość występowania, charakter i nasilenie działań niepożądanych, nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych i reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Dzień 0 do dnia 73
Bezpieczeństwo i tolerancja - EKG
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 73
12 parametrów elektrokardiogramu odprowadzeń
Dzień 0 do dnia 73

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zealand Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZP1848-16182

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami