Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a glepaglutid (ZP1848) PK profiljának értékelésére egészséges alanyokon egyszeri intravénás és többszöri SC injekció után

2017. december 21. frissítette: Zealand Pharma

1. fázis, nyílt, részlegesen randomizált, 3 részből álló, párhuzamos csoportos vizsgálat a glepaglutid (ZP1848) farmakokinetikai profiljának értékelésére egészséges alanyokban egyszeri intravénás injekció és többszöri szubkután injekció beadása után

A vizsgálat elsődleges célja a glepaglutid és elsődleges aktív metabolitjainak farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése napi és heti egyszeri szubkután (SC) injekciók, valamint egyszeri intravénás (IV) infúzió után egészséges alanyokban.

A glepaglutid a ZP1848 javasolt nemzetközi nem védett neve

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
75

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjelek mérése és a klinikai laboratóriumi értékelések alapján nincs klinikailag jelentős lelet.
  • Testtömegindex 18 és 30,0 kg/m2 között
  • Képes betartani az összes vizsgálati eljárást
  • a nőstények nem lesznek vemhesek vagy szoptatnak
  • Ha a fogamzóképes korú nő vagy férfi beleegyezik a protokollban meghatározott fogamzásgátlás alkalmazásába
  • A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra is, hogy tartózkodjanak a kísérleti bejelentkezésből származó sperma adományozásától az utolsó adag után 90 napig

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában
  • Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben
  • Az anamnézisben szereplő bélelzáródás, gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztását (komplikációmentes vakbélműtét és/vagy kolecisztektómia vagy sérvjavítás megengedett).
  • Klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n
  • Klinikailag jelentős eltérés a hematológiában, klinikai kémiában vagy vizeletvizsgálatban
  • Alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszerhasználat anamnézisében 2 éven belül
  • Heti alkoholfogyasztás > 21 egység férfiaknál és > 14 egység nőknél
  • Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
  • Pozitív hepatitis panel és/vagy pozitív humán immunhiányos teszt
  • Bármely vizsgálati termék átvétele 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül
  • GLP-1, GLP-2, humán növekedési hormon vagy ezek analógjainak való korábbi expozíció 30 nappal a bejelentkezés előtt
  • Olyan gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, amelyről ismert, hogy erős inhibitora vagy erős induktora a citokróm P450 3A enzimnek, beleértve az orbáncfüvet
  • Dohány, dohányzásról leszoktató termékek vagy nikotint tartalmazó termékek (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, az e-cigarettát, a pipát, a szivart, a rágódohányt, a nikotinos pasztillákat vagy a nikotinos rágógumit) fogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Vérkészítmények átvétele a bejelentkezést megelőző 2 hónapon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Véradás vagy jelentős vérveszteség a szűrést megelőző 56 naptól, plazma a szűrést megelőző 2 héttől, vagy vérlemezke adása a szűrést megelőző 6 héttől és a vizsgálat során.
  • Rossz perifériás vénás hozzáférés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: A csoport
Naponta egyszer 1 mg glepaglutid, egyszeri szubkután injekcióban az 1-7. napon
Drog: Glepaglutid
Oldatos injekció
Más nevek:
  • ZP1848
KÍSÉRLETI: B csoport
5 mg glepaglutid naponta egyszer, egyszeri szubkután injekcióban az 1-7. napon
Drog: Glepaglutid
Oldatos injekció
Más nevek:
  • ZP1848
KÍSÉRLETI: C csoport
5 mg glepaglutid hetente egyszer, egyszeri SC injekcióként az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon
Drog: Glepaglutid
Oldatos injekció
Más nevek:
  • ZP1848
KÍSÉRLETI: D csoport
10 mg glepaglutid hetente egyszer, egyszeri SC injekcióként az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon
Drog: Glepaglutid
Oldatos injekció
Más nevek:
  • ZP1848
KÍSÉRLETI: E csoport
1 mg glepaglutid, iv. infúzióban, 4 mg/óra sebességgel, 15 percig az 1. napon
Drog: Glepaglutid
Oldatos injekció
Más nevek:
  • ZP1848

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméter - felezési idő
Időkeret: A 0. naptól a 73. napig
A glepaglutid és az aktív metabolitok felezési ideje
A 0. naptól a 73. napig
Farmakokinetikai paraméter - teljes test clearance
Időkeret: 0-tól 22-ig
Teljes test clearance IV beadás után
0-tól 22-ig
Farmakokinetikai paraméter – Látszólagos clearance
Időkeret: 0. naptól 73. napig
CL/F szubkután adagokhoz
0. naptól 73. napig
Farmakokinetikai paraméter – Megoszlási térfogat
Időkeret: 0. nap - 22. nap
Eloszlási térfogat IV adagolás után
0. nap - 22. nap
Farmakokinetikai paraméter – látszólagos eloszlási térfogat
Időkeret: 0. naptól 73. napig
Vss/F és Vz/F szubkután adagokhoz
0. naptól 73. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméter - Cmax
Időkeret: 0. naptól 73. napig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
0. naptól 73. napig
Farmakokinetikai paraméter - tmax
Időkeret: 0. naptól 73. napig
maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje
0. naptól 73. napig
Farmakokinetikai paraméter - AUC
Időkeret: 0. naptól 73. napig
A görbe alatti terület
0. naptól 73. napig
Farmakodinámiás paraméter - plazma citrullin szintje
Időkeret: 0. naptól 73. napig
a plazma citrullinszintjének változása
0. naptól 73. napig
ADA előfordulása
Időkeret: 0. naptól 73. napig
Az anti-glepaglutid antitestek általános előfordulása
0. naptól 73. napig
Biztonság és tolerálhatóság – AE
Időkeret: 0. naptól 73. napig
A nemkívánatos események, a kóros klinikai laboratóriumi vizsgálatok és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulása, jellege és súlyossága
0. naptól 73. napig
Biztonság és tolerálhatóság - EKG-k
Időkeret: 0. naptól 73. napig
12 vezetékes elektrokardiogram paraméter
0. naptól 73. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Zealand Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. december 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. december 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ZP1848-16182

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése