Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere PK-profilen til glepaglutid (ZP1848) etter en enkelt IV og etter flere SC-injeksjoner hos friske personer

21. desember 2017 oppdatert av: Zealand Pharma

En fase 1, åpen etikett, delvis randomisert, 3-delt, parallell gruppeforsøk for å evaluere den farmakokinetiske profilen til glepaglutid (ZP1848) etter en enkelt intravenøs injeksjon og etter flere subkutane injeksjoner hos friske personer

Hovedformålet med studien er å karakterisere de farmakokinetiske (PK) profilene til glepaglutid og dets primære aktive metabolitter etter en gang daglig og en gang ukentlig subkutane (SC) injeksjoner og etter en enkelt intravenøs (IV) infusjon hos friske personer.

Glepaglutid er et foreslått internasjonalt ikke-proprietært navn for ZP1848

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance CRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30,0 kg/m2
  • I stand til å overholde alle prøveprosedyrene
  • kvinner vil ikke være gravide eller ammende
  • Hvis kvinne i fertil alder eller mann godtar å bruke prevensjon som definert i protokollen
  • Mannlige forsøkspersoner må også være villige til å avstå fra å donere sæd fra prøveinnsjekking inntil 90 dager etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse
  • Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer
  • Anamnese med tarmobstruksjon, mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert appendektomi og/eller kolecystektomi eller brokkreparasjon vil bli tillatt).
  • Klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings EKG
  • Klinisk signifikant abnormitet i hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse
  • Anamnese med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk i løpet av 2 år
  • Alkoholforbruk på > 21 enheter per uke for menn og > 14 enheter for kvinner
  • Positiv skjerm for urinmedisin
  • Positivt hepatittpanel og/eller positiv human immunsvikttest
  • Mottak av undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider
  • Tidligere eksponering for GLP-1, GLP-2, humant veksthormon eller analoger derav 30 dager før innsjekking
  • Bruk eller har tenkt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å være sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A-enzym, inkludert johannesurt
  • Bruk av tobakk, røykeavvenningsprodukter eller produkter som inneholder nikotin (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, e-sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 3 måneder før screening
  • Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekk og under hele prøveperioden.
  • Donasjon av blod eller betydelig blodtap fra 56 dager før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening og gjennom hele forsøket.
  • Dårlig perifer venøs tilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
1 mg glepaglutid én gang daglig, gitt som enkle subkutane injeksjoner på dag 1 til 7
Legemiddel: Glepaglutid
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • ZP1848
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
5 mg glepaglutid én gang daglig, gitt som enkle subkutane injeksjoner på dag 1 til 7
Legemiddel: Glepaglutid
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • ZP1848
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
5 mg glepaglutid én gang ukentlig, gitt som enkeltinjeksjoner under SC på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36
Legemiddel: Glepaglutid
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • ZP1848
EKSPERIMENTELL: Gruppe D
10 mg glepaglutid en gang ukentlig, gitt som enkle SC-injeksjoner på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36
Legemiddel: Glepaglutid
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • ZP1848
EKSPERIMENTELL: Gruppe E
1 mg glepaglutid, gitt som en IV-infusjon med en hastighet på 4 mg/t i 15 minutter på dag 1
Legemiddel: Glepaglutid
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • ZP1848

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter - halveringstid
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Halveringstid for glepaglutid og aktive metabolitter
Dag 0 til dag 73
Farmakokinetisk parameter - total kroppsclearance
Tidsramme: Dag 0 til dag 22
Total kroppsclearance etter IV-administrasjon
Dag 0 til dag 22
Farmakokinetisk parameter - Tilsynelatende clearance
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
CL/F for subkutane doser
Dag 0 til dag 73
Farmakokinetisk parameter - Distribusjonsvolum
Tidsramme: Dag 0 - Dag 22
Distribusjonsvolum etter IV-dosering
Dag 0 - Dag 22
Farmakokinetisk parameter - tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Vss/F og Vz/F for subkutane doser
Dag 0 til dag 73

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter - Cmax
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Dag 0 til dag 73
Farmakokinetisk parameter - tmax
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
Dag 0 til dag 73
Farmakokinetisk parameter - AUC
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Område under kurven
Dag 0 til dag 73
Farmakodynamisk parameter - plasmasitrullinnivåer
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
endring i plasma citrullin nivåer
Dag 0 til dag 73
ADA-forekomst
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Samlet forekomst av anti-glepaglutid-antistoffer
Dag 0 til dag 73
Sikkerhet og tolerabilitet - AEer
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, unormale kliniske laboratorietester og reaksjoner på injeksjonsstedet
Dag 0 til dag 73
Sikkerhet og toleranse - EKG
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
12 elektrokardiogramparametere
Dag 0 til dag 73

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zealand Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZP1848-16182

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Glepaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger