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Studio per valutare il profilo farmacocinetico della glepaglutide (ZP1848) dopo una singola fleboclisi e dopo più iniezioni SC in soggetti sani

21 dicembre 2017 aggiornato da: Zealand Pharma

Uno studio di fase 1, in aperto, parzialmente randomizzato, in 3 parti, a gruppi paralleli per valutare il profilo farmacocinetico della glepaglutide (ZP1848) dopo una singola iniezione endovenosa e dopo più iniezioni sottocutanee in soggetti sani

L'obiettivo principale dello studio è caratterizzare i profili farmacocinetici (PK) di glepaglutide e dei suoi metaboliti attivi primari dopo iniezioni sottocutanee (SC) una volta al giorno e una volta alla settimana e dopo una singola infusione endovenosa (IV) in soggetti sani.

Glepaglutide è un nome comune internazionale proposto per ZP1848

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance CRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30,0 kg/m2
  • In grado di rispettare tutte le procedure processuali
  • le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento
  • Se la donna in età fertile o il maschio accettano di usare la contraccezione come definito nel protocollo
  • I soggetti di sesso maschile devono inoltre essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma dalla sperimentazione Check-in fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza
  • Storia di occlusione intestinale, intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino o resezione che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e / o colecistectomia o riparazione dell'ernia).
  • Anomalia clinicamente significativa all'ECG a 12 derivazioni
  • Anomalia clinicamente significativa in ematologia, chimica clinica o analisi delle urine
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche entro 2 anni
  • Consumo di alcol > 21 unità a settimana per i maschi e > 14 unità per le femmine
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Pannello epatite positivo e/o test di immunodeficienza umana positivo
  • Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite
  • Precedente esposizione a GLP-1, GLP-2, ormone della crescita umano o suoi analoghi 30 giorni prima del check-in
  • Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti noti per essere forti inibitori o forti induttori dell'enzima del citocromo P450 3A, inclusa l'erba di San Giovanni
  • Uso di tabacco, prodotti per smettere di fumare o prodotti contenenti nicotina (compresi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, sigarette elettroniche, pipe, sigari, tabacco da masticare, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in e per tutta la durata della sperimentazione.
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue da 56 giorni prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening e durante lo studio.
  • Scarso accesso venoso periferico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo A
1 mg di glepaglutide una volta al giorno, somministrato in singole iniezioni SC nei giorni da 1 a 7
Droga: Glepaglutide
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • ZP1848
SPERIMENTALE: Gruppo B
5 mg di glepaglutide una volta al giorno, somministrati come singole iniezioni SC nei giorni da 1 a 7
Droga: Glepaglutide
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • ZP1848
SPERIMENTALE: Gruppo C
5 mg di glepaglutide una volta alla settimana, somministrati come singole iniezioni SC nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36
Droga: Glepaglutide
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • ZP1848
SPERIMENTALE: Gruppo D
10 mg di glepaglutide una volta alla settimana, somministrati come singole iniezioni SC nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36
Droga: Glepaglutide
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • ZP1848
SPERIMENTALE: Gruppo E
1 mg di glepaglutide, somministrato come infusione endovenosa a una velocità di 4 mg/h per 15 minuti il ​​giorno 1
Droga: Glepaglutide
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • ZP1848

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico - emivita
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 73
Emivita di glepaglutide e metaboliti attivi
Dal giorno 0 al giorno 73
Parametro farmacocinetico - clearance corporea totale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 22
Totale clearance corporea dopo somministrazione endovenosa
Dal giorno 0 al giorno 22
Parametro farmacocinetico - Clearance apparente
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 73
CL/F per dosi sottocutanee
Dal giorno 0 al giorno 73
Parametro farmacocinetico - Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Giorno 0- Giorno 22
Volume di distribuzione dopo somministrazione IV
Giorno 0- Giorno 22
Parametro farmacocinetico - volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 73
Vss/F e Vz/F per dosi sottocutanee
Dal giorno 0 al giorno 73

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di Pharmacokinetic - Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 73
Massima concentrazione plasmatica osservata
Dal giorno 0 al giorno 73
Parametro farmacocinetico - tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 73
tempo della massima concentrazione plasmatica osservata
Dal giorno 0 al giorno 73
Parametro farmacocinetico - AUC
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 73
Area sotto la curva
Dal giorno 0 al giorno 73
Parametro farmacodinamico - livelli plasmatici di citrullina
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 73
variazione dei livelli plasmatici di citrullina
Dal giorno 0 al giorno 73
Incidenza dell'ADA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 73
Incidenza complessiva di anticorpi anti-glepaglutide
Dal giorno 0 al giorno 73
Sicurezza e tollerabilità - AE
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 73
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi, test di laboratorio clinici anomali e reazioni al sito di iniezione
Dal giorno 0 al giorno 73
Sicurezza e tollerabilità - ECG
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 73
Parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Dal giorno 0 al giorno 73

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zealand Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZP1848-16182

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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