Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-energetica en verbetering van de spierfunctie met AMAZ-02 bij oudere skeletspieren (ENERGIZE-onderzoek)

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Amazentis SA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de impact van een dagelijkse dosis AMAZ-02, een van voedsel afgeleid ingrediënt, gedurende 4 maanden op de skeletspierenergie en -functie bij gezonde ouderen te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, placebogecontroleerde fase 2-studie met 66 gezonde oudere proefpersonen (33 placebo- en 33 AMAZ-02-toediening) die ≥ 65 en ≤ 90 jaar oud zijn met tekenen van een lage mitochondriale functie. . AMAZ-02 of placebo wordt gedurende 4 maanden oraal toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 86 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥65 en ≤90 jaar
  2. In staat om van en naar de Universiteit van Washington en het Fred Hutch Cancer Research Center (FHCRC) te reizen
  3. Geïnformeerde toestemming verkregen
  4. 6 minuten loopafstand van
  5. ATP max < 1mM/sec (in de hand FDI-spier)

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die significante ziekte(n) of aandoening(en) hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege hun deelname aan het onderzoek of die van invloed kunnen zijn op de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen in het proces
  2. Ziekenhuisopname binnen 3 maanden voor ernstige atherosclerotische gebeurtenissen (gedefinieerd als gecombineerde incidentie van myocardinfarct, dringende revascularisatie van het doelvat, coronaire bypassoperatie en beroerte) en voor elke ziekenhuisopname binnen 2 maanden.
  3. Metalen implantaten in de rechter ledematen hebben, inclusief niet-MRI-compatibele metalen stents, titanium pinnen/markers, etc.
  4. Een geïmplanteerde pacemaker of ander geïmplanteerd niet-MRI-compatibel hartapparaat hebben
  5. Chronische, ongecontroleerde hypertensie zoals beoordeeld door de onderzoeker (d.w.z. baseline SBP >150 mm Hg, DBP >90 mm Hg) of een SBP > 150 mm Hg of DBP > 95 mm Hg op het moment van screening of baseline. Als de aanvankelijke bloeddrukmeting boven deze waarden ligt, kan de meting een keer worden herhaald binnen 20 minuten na de eerste lezing.
  6. Lichaamsmassa-index 32 kg/m2
  7. Ernstige chronische nierziekte die behandeling met hemodialyse of peritoneale dialyse vereist.
  8. Aanvullende laboratoriumafwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant zijn vastgesteld.
  9. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  10. Klinisch significante en chronische ongecontroleerde nier-, lever-, long-, endocriene, neurologische aandoeningen, bot- of gastro-intestinale stoornissen
  11. Geschiedenis van toevallen of epilepsie
  12. Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  13. Orale temperatuur >37,5°C ten tijde van het lichamelijk onderzoek
  14. Verdenking, of recente geschiedenis, van alcohol- of middelenmisbruik of tabaksgebruik
  15. Proefpersonen die naar de mening van de Onderzoeker een klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG hebben tijdens de screeningperiode. Aanwezigheid van atriumfibrilleren, variërende mate van AV-blok, bestaan ​​van een linkerbundeltakblok of bewijs van eerder myocardinfarct.
  16. Proefpersonen die niet bereid zijn om af te zien van het gebruik of waarvan is vastgesteld dat ze aanvullende antioxidantvitaminen gebruiken (bijv. co-enzym Q10, resveratrol, L-carnitine) vanaf 7 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende de behandelingsperiode
  17. Proefpersonen die niet bereid zijn om af te zien van het gebruik of waarvan wordt vastgesteld dat ze de volgende dieetbeperkingen gebruiken (granaatappelsap, walnoten, pecannoten, aardbeien, frambozen, bramen) vanaf 7 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende de behandelingsperiode
  18. Zijn momenteel ingeschreven in een klinische studie met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of apparaat of gelijktijdig ingeschreven in een ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie
  19. In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct. Als het vorige onderzoeksproduct een lange halfwaardetijd heeft, zouden 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) moeten zijn verstreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo met softgels
Actieve vergelijker: Mitopuur
Voedingssupplement: Mitopuur
Mitopure (Urolithin A) bevattende softgels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD) aan het einde van de studie-interventie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ATP max (maximale ATP-synthesesnelheid) in de skeletspier van de hand (via magnetische resonantiespectroscopie)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal contracties tijdens een handspiervermoeidheidstest
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in ATP max (maximale ATP-synthesesnelheid) in beenskeletspieren (via MRS)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal contracties tijdens een beenspiervermoeidheidstest
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB)-scores aan het einde van de studie-interventie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in inspanningstolerantie vergeleken met baseline (via fietsergometrie)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in handknijpkracht aan het einde van de studie-interventie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in beenspierkracht (1-RM en 10-RM) aan het einde van de studie-interventie vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in spieromvang (dwarsdoorsnede van de spieren) aan het einde van de studie-interventie in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in mitochondriale functie op spierbiopsiemonsters aan het einde van de onderzoeksinterventie in vergelijking met baseline (via respirometrie)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Effect van AMAZ-02 op mitochondriale gen- en eiwitexpressie in spierweefsel
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Effect van AMAZ-02 op plasma-acylcarnitines
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Effect van AMAZ-02 op vragenlijst over kwaliteit van leven (SF36)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het plasmalipidenprofiel
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in plasma voor circulerende biomarkers (myostatine, follistatine)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amazentis SA

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Washington
Synteract, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Marcinek, PhD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Jose Garcia, MD, VA Puget Sound Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17.01.AMZ
  • 1178231 (Andere identificatie: WIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen