Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioenergetiikka ja lihastoiminnan parantaminen AMAZ-02:lla vanhusten luustolihaksissa (ENERGIZE-koe)

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Amazentis SA

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe arvioida päivittäisen AMAZ-02-annoksen, joka on elintarvikeperäinen ainesosa, neljän kuukauden ajan vaikutus luuston lihasten energetiikkaan ja terveiden vanhusten toimintaan

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, johon osallistui 66 tervettä iäkkää henkilöä (33 lumelääkettä ja 33 AMAZ-02-hoitoa), jotka ovat ≥65 ja ≤ 90-vuotiaita ja joilla on näyttöä heikosta mitokondrioiden toiminnasta. . AMAZ-02:ta tai lumelääkettä annetaan suun kautta 4 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 86 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥65 ja ≤90-vuotiaat
  2. Pystyy matkustamaan Washingtonin yliopistoon ja Fred Hutch Cancer Research Centeriin (FHCRC) ja sieltä pois
  3. Tietoinen suostumus saatu
  4. 6 minuutin kävelymatkan päässä
  5. ATP max < 1mM/s (käden FDI-lihaksessa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä sairauksia tai sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa kohteen heidän osallistumisensa tutkimukseen tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua oikeudenkäynnissä
  2. Sairaalahoito 3 kuukauden sisällä vakavien ateroskleroottisten tapahtumien vuoksi (määritelty sydäninfarktin, kiireellisen kohdesuonien revaskularisoinnin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja aivohalvauksen yhdistettynä ilmaantuvuutena) ja minkä tahansa sairaalahoidon 2 kuukauden sisällä.
  3. Käytä metallisia implantteja oikeisiin raajoihin, mukaan lukien ei-MRI-yhteensopivat metallistentit, titaaniset nastat/merkit jne.
  4. Sinulla on istutettu sydämentahdistin tai muu istutettu ei-MRI-yhteensopiva sydänlaite
  5. Krooninen, hallitsematon verenpainetauti tutkijan arvioimana (eli lähtötilanteen SBP > 150 mm Hg, DBP > 90 mm Hg) tai verenpaine > 150 mm Hg tai DBP > 95 mm Hg seulonnan tai lähtötilanteen aikana. Jos alkuperäinen verenpainelukema on näiden arvojen yläpuolella, lukema voidaan toistaa kerran 20 minuutin sisällä alkuperäisestä lukemasta.
  6. Painoindeksi 32 kg/m2
  7. Vaikea krooninen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa.
  8. Muut laboratoriopoikkeamat, jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi.
  9. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa (tutkijan arvioiden mukaan)
  10. Kliinisesti merkittävä ja krooninen hallitsematon munuaisten, maksan, keuhkojen, endokriiniset, neurologiset häiriöt, luun tai ruoansulatuskanavan toimintahäiriö
  11. Aiempi kohtaus tai epilepsia
  12. Anamneesissa vakava mielisairaus tutkijan arvioiden mukaan
  13. Suun lämpötila >37,5°C fyysisen tarkastuksen aikana
  14. Epäily tai lähihistoria alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä tai tupakan käytöstä
  15. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkitsevä poikkeava 12-kytkentäinen EKG seulontajakson aikana. Eteisvärinä, eriasteinen AV-katkos, vasemman nipun haarakatkos tai näyttöä aikaisemmasta sydäninfarktista.
  16. Potilaat, jotka joko eivät halua suostua pidättäytymään käyttämästä tai joiden on havaittu käyttävän täydentäviä antioksidanttisia vitamiineja (esim. koentsyymi Q10, resveratroli, L-karnitiini) 7 päivää ennen annostelua ja koko hoitojakson ajan
  17. Potilaat, jotka joko eivät halua suostua pidättäytymään käyttämästä tai joiden on havaittu käyttävän seuraavia ruokavaliorajoituksia (granaattiomenamehu, saksanpähkinät, pekaanipähkinät, mansikka, vadelmakarhunvatukka) 7 päivää ennen annostelua ja koko hoitojakson ajan
  18. Ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee tutkimustuotetta tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksyttyä käyttöä, tai samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
  19. on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, jossa on mukana tutkimustuote. Jos edellisellä tutkimustuotteella on pitkä puoliintumisaika, 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) olisi pitänyt kulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Pehmeää geeliä sisältävä lumelääke
Active Comparator: Mitopure
Ravintolisä: Mitopure
Mitopure (Urolithin A) sisältäviä softgeelejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta ATP max:ssa (maksimaalinen ATP-synteesinopeus) käden luurankolihaksessa (magneettiresonanssispektroskopian avulla)
Aikaikkuna: 2, 4 kuukautta
2, 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta supistumisluvussa käden lihasten väsymystestin aikana
Aikaikkuna: 2, 4 kuukautta
2, 4 kuukautta
Jalkojen luurankolihasten ATP max:n (ATP:n enimmäissynteesinopeuden) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (MRS:n kautta)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Prosenttimuutos perustasosta supistumisluvussa jalkalihasten väsymystestin aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) pisteissä tutkimuksen toimenpiteen lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos harjoitustoleranssissa verrattuna lähtötilanteeseen (pyöräergometrian avulla)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos käden otteen lujuudessa tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos jalkojen lihasvoimassa (1-RM ja 10-RM) tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lihaskoossa (lihasten poikkileikkausala) tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos mitokondrioiden toiminnassa lihasbiopsianäytteissä tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen (respirometrian avulla)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
AMAZ-02:n vaikutus mitokondrioiden geeni- ja proteiiniekspressioon lihaskudoksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
AMAZ-02:n vaikutus plasman asyylikarnitiineihin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
AMAZ-02:n vaikutus elämänlaatukyselyyn (SF36)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta plasman lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Verenkierron biomarkkerien (myostatiini, follistatiini) plasman muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amazentis SA

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Washington
Synteract, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Marcinek, PhD, University of Washington
  • Päätutkija: Jose Garcia, MD, VA Puget Sound Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17.01.AMZ
  • 1178231 (Muu tunniste: WIRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia