Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioenergetika és izomfunkciók javítása AMAZ-02-vel idősek vázizomzatában (ENERGIZE próba)

2022. augusztus 18. frissítette: Amazentis SA

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AMAZ-02 napi adagjának, egy élelmiszerből származó összetevőnek a 4 hónapig tartó hatásának értékelésére a csontváz izomenergiájára és egészséges idősek működésére

Ez egy randomizált, kettős-vak, egyközpontú, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amelyben 66 egészséges idős alany vett részt (33 placebót és 33 AMAZ-02-kezelést kapott), akik ≥65 és ≤ 90 évesek, és alacsony mitokondriális működésre utalnak. . Az AMAZ-02-t vagy a placebót 4 hónapig szájon át kell beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
66

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

61 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥65 és ≤90 éves felnőttek
  2. Képes utazni a Washingtoni Egyetemre és a Fred Hutch Rákkutató Központba (FHCRC) és vissza
  3. Tájékozott hozzájárulás megszerzése
  4. 6 perc sétára található
  5. ATP max < 1 mM/sec (a kéz FDI izomzatában)

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknek jelentős betegsége(i) vagy állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvételük miatt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy az alany részvételi képességét a tárgyaláson
  2. Kórházi ápolás 3 hónapon belül súlyos atheroscleroticus események esetén (a definíció szerint a szívinfarktus, a sürgős célér-revaszkularizáció, a coronaria bypass műtét és a stroke együttes előfordulása) és bármely 2 hónapon belüli kórházi kezelés.
  3. Legyen bármilyen fém implantátum a jobb végtagokban, beleértve a nem MRI-kompatibilis fém stenteket, titán tűket/markereket stb.
  4. Rendelkezzen beültetett szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett, nem MRI-kompatibilis szíveszközzel
  5. A vizsgáló által megítélt krónikus, nem kontrollált magas vérnyomás (azaz kiindulási SBP > 150 Hgmm, DBP > 90 Hgmm) vagy SBP > 150 Hgmm vagy DBP > 95 Hgmm a szűrés időpontjában vagy a kiinduláskor. Ha a kezdeti vérnyomásérték meghaladja ezeket az értékeket, a leolvasás egyszer megismételhető a kezdeti leolvasást követő 20 percen belül.
  6. Testtömegindex 32 kg/m2
  7. Súlyos krónikus vesebetegség, amely hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel.
  8. A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt további laboratóriumi eltérések.
  9. Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat során (a vizsgáló megítélése szerint)
  10. Klinikailag jelentős és krónikus, nem kontrollált vese-, máj-, tüdő-, endokrin-, neurológiai rendellenességek, csont- vagy gyomor-bélrendszeri diszfunkció
  11. Görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
  12. Súlyos mentális betegség története a nyomozó megítélése szerint
  13. Orális hőmérséklet >37,5°C a fizikai vizsgálat időpontjában
  14. Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés vagy dohányzás gyanúja vagy közelmúltbeli története
  15. Azok az alanyok, akiknél a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG van a szűrési időszakban. Pitvarfibrilláció jelenléte, különböző mértékű AV-blokk, bal oldali köteg-elágazás megléte vagy korábbi szívinfarktus bizonyítéka.
  16. Azok az alanyok, akik nem hajlandók beleegyezni abba, hogy tartózkodjanak az antioxidáns vitaminok (pl. Q10 koenzim, resveratrol, L-karnitin) használatától az adagolás előtt 7 nappal és a kezelési időszak alatt.
  17. Azok az alanyok, akik nem hajlandók beleegyezni abba, hogy tartózkodjanak a használattól, vagy akikről kiderül, hogy a következő étkezési korlátozásokat alkalmazzák (gránátalmalé, dió, pekándió, eper, málna szeder) az adagolás előtt 7 nappal és a kezelési időszak alatt
  18. Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely egy vizsgálati terméket vagy egy gyógyszer vagy eszköz nem jóváhagyott használatát foglalja magában, vagy egyidejűleg bármilyen más típusú orvosi kutatásban vesznek részt, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
  19. Részt vett egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül. Ha az előző vizsgálati készítmény felezési ideje hosszú, akkor 3 hónapnak vagy 5 felezési időnek (amelyik hosszabb) el kell telnie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebót tartalmazó lágyzselé
Aktív összehasonlító: Mitopure
Étrend-kiegészítő: Mitopure
Mitopure (Urolithin A) tartalmú lágyzselé

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A 6 perces sétatávolság (6MWD) változása a vizsgálati beavatkozás végén az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az ATP max értékben (maximális ATP szintézis sebessége) a kéz vázizomzatában (mágneses rezonancia spektroszkópiával)
Időkeret: 2, 4 hónap
2, 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összehúzódások számában a kézizom fáradtsági tesztje során
Időkeret: 2, 4 hónap
2, 4 hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az ATP max-ban (maximális ATP szintézis sebessége) a láb vázizomzatában (MRS-en keresztül)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összehúzódások számában a lábizom fáradtsági tesztje során
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) pontszámának változása a vizsgálati beavatkozás végén az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Az edzéstűrés változása az alapvonalhoz képest (ciklusergometriával)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A kézfogás erősségének változása a vizsgálati beavatkozás végén az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Változás a lábizom erejében (1-RM és 10-RM) a vizsgálati beavatkozás végén az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Az izomméret változása (az izmok keresztmetszeti területe) a vizsgálati beavatkozás végén az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A mitokondriális funkció változása izombiopsziás mintákon a vizsgálati beavatkozás végén az alapvonalhoz képest (respirometriával)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Az AMAZ-02 hatása a mitokondriális gén- és fehérjeexpresszióra az izomszövetben
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Az AMAZ-02 hatása a plazma acilkarnitinekre
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Az AMAZ-02 hatása az életminőségre vonatkozó kérdőívre (SF36)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a plazma lipidprofiljában
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a plazmában a keringő biomarkerek (miosztatin, follisztatin) esetében
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Amazentis SA

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Washington
Synteract, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: David Marcinek, PhD, University of Washington
  • Kutatásvezető: Jose Garcia, MD, VA Puget Sound Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17.01.AMZ
  • 1178231 (Egyéb azonosító: WIRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése