Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie protocollen voor toediening van fenylefrine bij een keizersnede

13 december 2018 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Drie protocollen voor toediening van fenylefrine voor profylaxe tegen post-spinale hypotensie tijdens een keizersnede

De onderzoekers zullen een variabele infusie van fenylefrine (met een startsnelheid van 0,75 mcg/kg/min) vergelijken met een vaste snelheid (0,75 mcg/kg/min waardoor reactieve hypertensie stopt) en enkelvoudige injectie (1,5 mcg/kg) fenylefrine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Maternale hypotensie is een veel voorkomende complicatie na spinale anesthesie bij een keizersnede. Fenylefrine (PE) is de meest populaire vasopressor voor de preventie van post-spinale hypotensie (PSH) tijdens CD; het meest geschikte protocol voor PE-toediening is echter nog onbekend. De meest gebruikelijke PE-protocollen die worden gebruikt voor profylaxe tegen PSH zijn: enkelvoudige infusie, vaste infusie en variabele infusie. Een recente studie meldde dat een dosis van 1,5 mcg/kg de meest geschikte enkelvoudige dosis is voor profylaxe. Een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleek vier doses PE-infusie en rapporteerde dat doses van 25 mcg/kg/min en 50 mcg/kg/min de beste doses waren voor vaste infusie met een geaccepteerde incidentie van zowel PSH als reactieve hypertensie. Het gebruik van variabele infusiesnelheid van PE was onlangs geïntroduceerd in een ander onderzoek met een startdosis van 0,75 mcg/kg/min. Het infuus met variabele snelheid liet zeer goede resultaten zien met betrekking tot PSH. In deze studie zullen de onderzoekers een variabele infusie van PE (met een startsnelheid van 0,75 mcg/kg/min) vergelijken met een vaste snelheid (0,75 mcg/kg/min die stopt als reactieve hypertensie optreedt) en een enkelvoudig injectieprotocol (1,5 mcg /Kg).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
217

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledige termijn
  • Zwangere vrouw
  • Gepland voor keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-eclampsie
  • Eclampsie
  • Bloeding
  • Cardiale disfunctie
  • Baseline lage hartslag (lager dan 60 bpm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enkel schot
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van intrathecale bupivacaïne. Vervolgens wordt een eenmalige dosis fenylefrine (1,5 ug/kg) toegediend.
Geneesmiddel: Enkelschots fenylefrine
Een enkele dosis fenylefrine (1,5 mcg/kg) wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Fenylefrine
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne zal worden toegediend in de subarachnoïdale ruimte voor spinale anesthesie.
Andere namen:
  • Marcaine
Actieve vergelijker: Vaste infusie
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van intrathecale bupivacaïne. Vervolgens wordt een vaste infusie fenylefrine toegediend in een dosis van (0,75 mcg/kg/min). de infusie stopt als er reactieve hypertensie is opgetreden.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne zal worden toegediend in de subarachnoïdale ruimte voor spinale anesthesie.
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Vaste infusie fenylefrine.
Vaste infusie van fenylefrine zal worden toegediend met een snelheid van 0,75 mcg/kg/min
Andere namen:
  • Fenylefrine
Actieve vergelijker: Variabele infusie
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van intrathecale bupivacaïne. Vervolgens wordt een variabele infusie van fenylefrine toegediend met een startdosis van (0,75 mcg/kg/min). de infusie zal worden getitreerd op basis van de bloeddruk.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne zal worden toegediend in de subarachnoïdale ruimte voor spinale anesthesie.
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Variabele infusie fenylefrine.
Variabele infusie van fenylefrine zal worden toegediend met een startsnelheid van 0,75 mcg/kg/min.
Andere namen:
  • Fenylefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
Gedefinieerd als percentage patiënten met een verlaagde systolische bloeddruk van minder dan 80% van de uitgangswaarde gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus
30 minuten na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
Gedefinieerd als percentage patiënten met een verlaagde systolische bloeddruk van minder dan 60% van de uitgangswaarde gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus.
30 minuten na spinale anesthesie
Incidentie van reactieve hypertensie
Tijdsspanne: 2 uur na spinale anesthesie
Gedefinieerd als percentage patiënten met een verhoogde systolische bloeddruk van meer dan 80% van de uitgangswaarde gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus.
2 uur na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk gemeten in mmHg
2 uur na spinale anesthesie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur na spinale anesthesie
Diastolische bloeddruk gemeten in mmHg
2 uur na spinale anesthesie
Hartslag
Tijdsspanne: 2 uur na spinale anesthesie
aantal hartslagen per minuut
2 uur na spinale anesthesie
Apgar-score
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
APGAR-score van de foetus
10 minuten na levering
navelstreng arteriële PH
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
de PH in navelstrengarterieel bloed
10 minuten na levering
navelstreng arteriële Pco2
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
navelstreng arteriële Pco2 gemeten in mmHg
10 minuten na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N-71-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen