Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre protokoller til administration af phenylephrin ved kejsersnit

13. december 2018 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Tre protokoller for phenylephrin administration til profylakse mod post-spinal hypotension under kejsersnit

Forskerne vil sammenligne variabel infusion af phenylephrin (ved en starthastighed på 0,75 mcg/Kg/min) med fast hastighed (0,75 mcg/Kg/min, som vil standse reaktiv hypertension) og enkelt skud (1,5 mcg/Kg) phenylephrin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Maternel hypotension er en almindelig komplikation efter spinal anæstesi til kejsersnit (CD). Phenylephrin (PE) er den mest populære vasopressor til forebyggelse af post-spinal hypotension (PSH) under CD; den mest passende protokol for PE-administration er dog stadig ukendt. De mest almindelige PE-protokoller, der anvendes til profylakse mod PSH, er: enkelt skud, fast infusion og variabel infusion. En nylig undersøgelse rapporterede, at en dosis på 1,5 mcg/kg er den bedst egnede enkelt-skudsdosis til profylakse. Et andet randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignede fire doser PE-infusion og rapporterede, at 25 mcg/kg/min og 50 mcg/kg/min var de bedste doser til fast infusion med accepteret forekomst af både PSH såvel som reaktiv hypertension. Brug af variabel infusionshastighed af PE var for nylig blevet introduceret i en anden undersøgelse med en startdosis på 0,75 mcg/kg/min. Infusionen med variabel hastighed viste meget gode resultater med hensyn til PSH. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne variabel infusion af PE (ved en starthastighed på 0,75 mcg/Kg/min) med fast hastighed (0,75 mcg/Kg/min, som vil stoppe, hvis der opstod reaktiv hypertension) og enkeltskudsprotokol (1,5 mcg) /Kg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
217

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuld sigt
  • Gravid kvinde
  • Planlagt til kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Præeklampsi
  • Eklampsi
  • Blødning
  • Hjertedysfunktion
  • Baseline lav puls (under 60 bpm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt skud
Spinal anæstesi vil blive udført med intratekal bupivacain. Derefter vil et enkelt skud phenylephrin (1,5 ug/kg) blive administreret.
Medicin: Fenylefrin i et enkelt skud
Et enkelt skud phenylephrin (1,5 mcg/kg) vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Phenylephrin
Medicin: Bupivacain
Bupivacain vil blive administreret i det subarachnoidale rum til spinal anæstesi.
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Fast infusion
Spinal anæstesi vil blive udført med intratekal bupivacain. Derefter vil fikseret infusion af phenylephrin blive administreret i en dosis på (0,75 mcg/Kg/min). infusionen stopper, hvis der opstod reaktiv hypertension.
Medicin: Bupivacain
Bupivacain vil blive administreret i det subarachnoidale rum til spinal anæstesi.
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Fixed infusion phenylephrin.
Fast infusion af phenylephrin vil blive administreret med en hastighed på 0,75 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • Phenylephrin
Aktiv komparator: Variabel infusion
Spinal anæstesi vil blive udført med intratekal bupivacain. Derefter vil variabel infusion af phenylephrin blive administreret med en startdosis på (0,75 mcg/Kg/min). infusionen vil blive titreret i henhold til blodtrykket.
Medicin: Bupivacain
Bupivacain vil blive administreret i det subarachnoidale rum til spinal anæstesi.
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Variabel infusion af phenylephrin.
Variabel infusion af phenylephrin vil blive administreret med en starthastighed på 0,75 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • Phenylephrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
Defineret som procentdel af patienter med nedsat systolisk blodtryk mindre end 80 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel
30 minutter efter spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
Defineret som procentdel af patienter med nedsat systolisk blodtryk mindre end 60 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel.
30 minutter efter spinal anæstesi
Forekomst af reaktiv hypertension
Tidsramme: 2 timer efter spinal anæstesi
Defineret som procentdel af patienter med forhøjet systolisk blodtryk mere end 80 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel.
2 timer efter spinal anæstesi
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 timer efter spinal anæstesi
Systolisk blodtryk målt i mmHg
2 timer efter spinal anæstesi
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 timer efter spinal anæstesi
Diastolisk blodtryk målt i mmHg
2 timer efter spinal anæstesi
Hjerterytme
Tidsramme: 2 timer efter spinal anæstesi
antal hjerteslag i minuttet
2 timer efter spinal anæstesi
APGAR score
Tidsramme: 10 minutter efter levering
APGAR-score af fosteret
10 minutter efter levering
umbilical arteriel PH
Tidsramme: 10 minutter efter levering
PH i navlestrengsarterieblod
10 minutter efter levering
umbilical arteriel Pco2
Tidsramme: 10 minutter efter levering
umbilical arteriel Pco2 målt i mmHg
10 minutter efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-71-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Fenylefrin i et enkelt skud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger