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Três protocolos para administração de fenilefrina em cesariana

13 de dezembro de 2018 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Três protocolos para administração de fenilefrina para profilaxia contra hipotensão pós-espinhal durante cesariana

Os investigadores irão comparar a infusão variável de fenilefrina (a uma taxa inicial de 0,75 mcg/Kg/min) com taxa fixa (0,75 mcg/Kg/min que interromperá a ocorrência de hipertensão reativa) e dose única (1,5 mcg/Kg) de fenilefrina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipotensão materna é uma complicação comum após raquianestesia para cesariana (CD). A fenilefrina (PE) é o vasopressor mais popular para a prevenção da hipotensão pós-espinhal (PSH) durante a DC; no entanto, o protocolo mais adequado para administração de PE ainda é desconhecido. Os protocolos de PE mais comuns usados ​​para profilaxia contra PSH são: injeção única, infusão fixa e infusão variável. Um estudo recente relatou que uma dose de 1,5 mcg/Kg é a dose única mais adequada para profilaxia. Outro estudo controlado randomizado comparou quatro doses de infusão de PE e relatou que as doses de 25 mcg/Kg/min e 50 mcg/Kg/min foram as melhores doses para infusão fixa com incidência aceita tanto de PSH quanto de hipertensão reativa. O uso de taxa de infusão variável de PE foi recentemente introduzido em outro estudo com uma dose inicial de 0,75 mcg/Kg/min. A infusão de taxa variável mostrou resultados muito bons em relação ao PSH. Neste estudo, os investigadores irão comparar a infusão variável de PE (a uma taxa inicial de 0,75 mcg/Kg/min) com taxa fixa (0,75 mcg/Kg/min que será interrompida se ocorrer hipertensão reativa) e protocolo de dose única (1,5 mcg /Kg).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
217

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo completo
  • mulheres grávidas
  • Previsto para cesariana

Critério de exclusão:

  • Pré-eclâmpsia
  • Eclampsia
  • Hemorragia
  • disfunção cardíaca
  • Frequência cardíaca basal baixa (abaixo de 60 bpm)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tiro único
A raquianestesia será realizada com bupivacaína intratecal. Em seguida, será administrada uma dose única de fenilefrina (1,5 ug/Kg).
Medicamento: Fenilefrina dose única
Uma única injeção de fenilefrina (1,5 mcg/Kg) será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Fenilefrina
Medicamento: Bupivacaina
A bupivacaína será administrada no espaço subaracnóideo para raquianestesia.
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: Infusão fixa
A raquianestesia será realizada com bupivacaína intratecal. Em seguida, será administrada fenilefrina em infusão fixa na dose de (0,75 mcg/Kg/min). a infusão será interrompida se ocorrer hipertensão reativa.
Medicamento: Bupivacaina
A bupivacaína será administrada no espaço subaracnóideo para raquianestesia.
Outros nomes:
  • Marcaína
Medicamento: Fenilefrina em infusão fixa.
A infusão fixa de fenilefrina será administrada a uma taxa de 0,75 mcg/Kg/min
Outros nomes:
  • Fenilefrina
Comparador Ativo: Infusão variável
A raquianestesia será realizada com bupivacaína intratecal. Em seguida, a infusão variável de fenilefrina será administrada na dose inicial de (0,75 mcg/Kg/min). a infusão será titulada de acordo com a pressão arterial.
Medicamento: Bupivacaina
A bupivacaína será administrada no espaço subaracnóideo para raquianestesia.
Outros nomes:
  • Marcaína
Medicamento: Fenilefrina de infusão variável.
A infusão variável de fenilefrina será administrada a uma taxa inicial de 0,75 mcg/Kg/min.
Outros nomes:
  • Fenilefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão pós-anestesia espinhal
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
Definida como a porcentagem de pacientes com diminuição da pressão arterial sistólica inferior a 80% da leitura basal durante o período desde a injeção intratecal até o nascimento do feto
30 minutos após raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão grave pós-raquianestesia
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
Definido como a porcentagem de pacientes com diminuição da pressão arterial sistólica inferior a 60% da leitura basal durante o período desde a injeção intratecal até o nascimento do feto.
30 minutos após raquianestesia
Incidência de hipertensão reativa
Prazo: 2 horas após raquianestesia
Definido como a porcentagem de pacientes com aumento da pressão arterial sistólica superior a 80% da leitura basal durante o período desde a injeção intratecal até o nascimento do feto.
2 horas após raquianestesia
Pressão arterial sistólica
Prazo: 2 horas após raquianestesia
Pressão arterial sistólica medida em mmHg
2 horas após raquianestesia
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 2 horas após raquianestesia
Pressão arterial diastólica medida em mmHg
2 horas após raquianestesia
Frequência cardíaca
Prazo: 2 horas após raquianestesia
número de batimentos cardíacos por minuto
2 horas após raquianestesia
Pontuação APGAR
Prazo: 10 minutos após a entrega
Índice APGAR do feto
10 minutos após a entrega
PH arterial umbilical
Prazo: 10 minutos após a entrega
o PH no sangue arterial umbilical
10 minutos após a entrega
arterial umbilical Pco2
Prazo: 10 minutos após a entrega
Pco2 arterial umbilical medida em mmHg
10 minutos após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-71-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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