Tres protocolos para la administración de fenilefrina en el parto por cesárea
Tres protocolos para la administración de fenilefrina para la profilaxis contra la hipotensión postraquídea durante el parto por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A término
- Mujeres embarazadas
- Programada para parto por cesárea
Criterio de exclusión:
- preeclampsia
- Eclampsia
- Hemorragia
- Disfunción cardíaca
- Frecuencia cardíaca basal baja (por debajo de 60 lpm)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un solo tiro
La raquianestesia se realizará con bupivacaína intratecal.
Luego, se administrará una dosis única de fenilefrina (1,5 ug/Kg).
|
Se administrará una inyección única de fenilefrina (1,5 mcg/Kg) por vía intravenosa.
Otros nombres:
La bupivacaína se administrará en el espacio subaracnoideo para anestesia espinal.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Infusión fija
La raquianestesia se realizará con bupivacaína intratecal.
A continuación, se administrará fenilefrina en infusión fija a una dosis de (0,75 mcg/Kg/min).
la infusión se detendrá si se produce hipertensión reactiva.
|
La bupivacaína se administrará en el espacio subaracnoideo para anestesia espinal.
Otros nombres:
Se administrará infusión fija de fenilefrina a razón de 0,75 mcg/Kg/min
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Infusión variable
La raquianestesia se realizará con bupivacaína intratecal.
A continuación, se administrará fenilefrina en infusión variable a una dosis inicial de (0,75 mcg/Kg/min).
la infusión se titulará de acuerdo con la presión arterial.
|
La bupivacaína se administrará en el espacio subaracnoideo para anestesia espinal.
Otros nombres:
Se administrará una infusión variable de fenilefrina a una velocidad inicial de 0,75 mcg/Kg/min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hipotensión posanestesia espinal
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
|
Definido como el porcentaje de pacientes con una disminución de la presión arterial sistólica inferior al 80 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el nacimiento del feto
|
30 minutos después de la anestesia espinal
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hipotensión severa post-anestesia espinal
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
|
Definido como el porcentaje de pacientes con una disminución de la presión arterial sistólica inferior al 60 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto.
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30 minutos después de la anestesia espinal
|
|
Incidencia de hipertensión reactiva
Periodo de tiempo: 2 horas después de la anestesia espinal
|
Definido como el porcentaje de pacientes con aumento de la presión arterial sistólica superior al 80 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto.
|
2 horas después de la anestesia espinal
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 horas después de la anestesia espinal
|
Presión arterial sistólica medida en mmHg
|
2 horas después de la anestesia espinal
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 2 horas después de la anestesia espinal
|
Presión arterial diastólica medida en mmHg
|
2 horas después de la anestesia espinal
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 horas después de la anestesia espinal
|
número de latidos del corazón por minuto
|
2 horas después de la anestesia espinal
|
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
|
Puntaje de APGAR del feto
|
10 minutos después de la entrega
|
|
HP arterial umbilical
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
|
el PH en sangre arterial umbilical
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10 minutos después de la entrega
|
|
Pco2 arterial umbilical
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
|
Pco2 arterial umbilical medida en mmHg
|
10 minutos después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Anestésicos Locales
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Bupivacaína
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-71-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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