Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie protocollen voor toediening van fenylefrine bij een keizersnede

13 december 2018 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Drie protocollen voor toediening van fenylefrine voor profylaxe tegen post-spinale hypotensie tijdens een keizersnede

De onderzoekers zullen een variabele infusie van fenylefrine (met een startsnelheid van 0,75 mcg/kg/min) vergelijken met een vaste snelheid (0,75 mcg/kg/min waardoor reactieve hypertensie stopt) en enkelvoudige injectie (1,5 mcg/kg) fenylefrine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maternale hypotensie is een veel voorkomende complicatie na spinale anesthesie bij een keizersnede. Fenylefrine (PE) is de meest populaire vasopressor voor de preventie van post-spinale hypotensie (PSH) tijdens CD; het meest geschikte protocol voor PE-toediening is echter nog onbekend. De meest gebruikelijke PE-protocollen die worden gebruikt voor profylaxe tegen PSH zijn: enkelvoudige infusie, vaste infusie en variabele infusie. Een recente studie meldde dat een dosis van 1,5 mcg/kg de meest geschikte enkelvoudige dosis is voor profylaxe. Een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleek vier doses PE-infusie en rapporteerde dat doses van 25 mcg/kg/min en 50 mcg/kg/min de beste doses waren voor vaste infusie met een geaccepteerde incidentie van zowel PSH als reactieve hypertensie. Het gebruik van variabele infusiesnelheid van PE was onlangs geïntroduceerd in een ander onderzoek met een startdosis van 0,75 mcg/kg/min. Het infuus met variabele snelheid liet zeer goede resultaten zien met betrekking tot PSH. In deze studie zullen de onderzoekers een variabele infusie van PE (met een startsnelheid van 0,75 mcg/kg/min) vergelijken met een vaste snelheid (0,75 mcg/kg/min die stopt als reactieve hypertensie optreedt) en een enkelvoudig injectieprotocol (1,5 mcg /Kg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledige termijn
  • Zwangere vrouw
  • Gepland voor keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-eclampsie
  • Eclampsie
  • Bloeding
  • Cardiale disfunctie
  • Baseline lage hartslag (lager dan 60 bpm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkel schot
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van intrathecale bupivacaïne. Vervolgens wordt een eenmalige dosis fenylefrine (1,5 ug/kg) toegediend.
Geneesmiddel: Enkelschots fenylefrine
Een enkele dosis fenylefrine (1,5 mcg/kg) wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Fenylefrine
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne zal worden toegediend in de subarachnoïdale ruimte voor spinale anesthesie.
Andere namen:
  • Marcaine
Actieve vergelijker: Vaste infusie
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van intrathecale bupivacaïne. Vervolgens wordt een vaste infusie fenylefrine toegediend in een dosis van (0,75 mcg/kg/min). de infusie stopt als er reactieve hypertensie is opgetreden.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne zal worden toegediend in de subarachnoïdale ruimte voor spinale anesthesie.
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Vaste infusie fenylefrine.
Vaste infusie van fenylefrine zal worden toegediend met een snelheid van 0,75 mcg/kg/min
Andere namen:
  • Fenylefrine
Actieve vergelijker: Variabele infusie
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van intrathecale bupivacaïne. Vervolgens wordt een variabele infusie van fenylefrine toegediend met een startdosis van (0,75 mcg/kg/min). de infusie zal worden getitreerd op basis van de bloeddruk.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne zal worden toegediend in de subarachnoïdale ruimte voor spinale anesthesie.
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Variabele infusie fenylefrine.
Variabele infusie van fenylefrine zal worden toegediend met een startsnelheid van 0,75 mcg/kg/min.
Andere namen:
  • Fenylefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
Gedefinieerd als percentage patiënten met een verlaagde systolische bloeddruk van minder dan 80% van de uitgangswaarde gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus
30 minuten na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
Gedefinieerd als percentage patiënten met een verlaagde systolische bloeddruk van minder dan 60% van de uitgangswaarde gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus.
30 minuten na spinale anesthesie
Incidentie van reactieve hypertensie
Tijdsspanne: 2 uur na spinale anesthesie
Gedefinieerd als percentage patiënten met een verhoogde systolische bloeddruk van meer dan 80% van de uitgangswaarde gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus.
2 uur na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk gemeten in mmHg
2 uur na spinale anesthesie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur na spinale anesthesie
Diastolische bloeddruk gemeten in mmHg
2 uur na spinale anesthesie
Hartslag
Tijdsspanne: 2 uur na spinale anesthesie
aantal hartslagen per minuut
2 uur na spinale anesthesie
Apgar-score
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
APGAR-score van de foetus
10 minuten na levering
navelstreng arteriële PH
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
de PH in navelstrengarterieel bloed
10 minuten na levering
navelstreng arteriële Pco2
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
navelstreng arteriële Pco2 gemeten in mmHg
10 minuten na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-71-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties bij een keizersnede

Klinische onderzoeken op Enkelschots fenylefrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren